Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania urazom sportowym w celu zmniejszenia liczby kolejnych urazów po wstrząśnieniu mózgu

3 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Długoterminowym celem tych badań jest wdrożenie metod, które pracownicy służby zdrowia mogą stosować w różnych warunkach klinicznych, aby (1) zidentyfikować sportowców zagrożonych urazem (mięśniowo-szkieletowym) MSK po uzyskaniu zgody na powrót do gry (RTP) po wstrząśnieniu mózgu oraz (2) ) opracować praktyczne sposoby zmniejszenia ryzyka urazu MSK po wstrząśnieniu mózgu RTP. Uzasadnieniem jest to, że po poznaniu czynników ryzyka urazu MSK po wstrząśnieniu mózgu i przetestowaniu strategii zapobiegania, protokoły RTP wstrząśnienia mózgu będą ewoluować, obejmując programy zmniejszania ryzyka urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celuje:

I. Aby określić wpływ programu zapobiegania urazom sportowym na urazy MSK zapoczątkowane podczas RTP wstrząśnienia mózgu i kontynuowane przez cały kolejny sezon sportowy.

II. Zbadanie wpływu programu treningu nerwowo-mięśniowego (NMT) na kliniczne i instrumentalne środki kontroli postawy przed i po interwencji.

Proponowane badanie wykorzysta paradygmat oparty na interwencji, aby lepiej zrozumieć ryzyko urazu MSK po wstrząsie mózgu RTP i zidentyfikować potencjalne metody zmniejszenia tego ryzyka. Wspólny element danych (CDE) i oprzyrządowane dane dotyczące kontroli postawy zostaną połączone w celu obiektywnej klasyfikacji klinicznych i funkcjonalnych podstaw powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu i późniejszego urazu MSK wśród osób zaangażowanych w program zapobiegania urazom w porównaniu z tymi, którzy nie są. Są to ważne elementy do zbadania, ponieważ: 1) niewiele badań zbadało mechanizmy występowania urazów MSK po wstrząsie mózgu przy użyciu multimodalnego i obiektywnego podejścia oraz 2) żadne badania nie zbadały interwencji mających na celu poprawę długoterminowych wyników wstrząsu mózgu zainicjowanych w RTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu, zdefiniowany jako uraz mózgu spowodowany bezpośrednim uderzeniem w głowę, twarz, szyję lub inne miejsce na ciele, skutkujący szybkim początkiem upośledzenia funkcji neurologicznych i zdiagnozowany przez Szpital Dziecięcy Colorado Sports lekarze medycyny.
  • Będąc w wieku 12-18 lat
  • Zdolność do ukończenia wstępnych badań w ciągu 14 dni od urazu
  • Wynik w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) większy niż 9 w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny uraz kończyny dolnej wpływający na równowagę
  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  • Wstrząśnienie mózgu doznane w ciągu ostatniego roku
  • Więźniowie, kobiety w ciąży, osoby z ograniczoną zdolnością decyzyjną
  • Istniejące wcześniej trudności w uczeniu się
  • Strukturalne uszkodzenie mózgu (potwierdzone neuroobrazowaniem)
  • Mechanizm urazu z dużą prędkością (np. wypadek samochodowy).
  • Mniej niż miesiąc do końca obecnego sezonu lekkoatletycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Po dopuszczeniu do RTP po wstrząśnieniu mózgu, uczestnicy przydzieleni losowo do NMT ukończą trening przez 20-30 minut, dwa razy w tygodniu, zaczynając od RTP i kontynuując z tą częstotliwością przez 8 tygodni.
Behawioralne: Trening nerwowo-mięśniowy
Trening będzie prowadzony z asystentem naukowym pod okiem dr Howella (PI), certyfikowanego trenera lekkoatletycznego, który spotka się z uczestnikami na poziomie indywidualnym lub w małych grupach (maksymalnie 3-4 uczestników). Szkolenie zostanie przeprowadzone w ramach sieci placówek opieki Szpitala Dziecięcego w Kolorado, w zależności od lokalizacji uczestników. W związku z ograniczeniami osobistymi, które wynikają z COVID-19, uczestnicy mogą również zrealizować interwencję w formie zdalnych (wirtualnych) sesji szkoleniowych.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy zakwalifikowani do RTP w ramach zwykłej opieki wrócą do sportu i nie będą poddawani żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obrażeń
Ramy czasowe: Rok
Liczba kontuzji / liczba ekspozycji na kontuzję sportową po powrocie do gry (RTP) po wstrząśnieniu mózgu
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
W celu oceny wpływu poziomu aktywności fizycznej na występowanie i czas wystąpienia kolejnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), zapewnimy uczestnikom monitory aktywności serca, noszone od pierwszej wizyty po wstrząśnieniu mózgu do RTP.
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Szybkość chodzenia w dwóch zadaniach.
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do powrotu do gry (RTP) oraz 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Miara średniej prędkości chodu badanych podczas wykonywania dwóch zadań (m/s).
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do powrotu do gry (RTP) oraz 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Czas reakcji
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Wykorzystamy oceny czasu reakcji oparte na smartfonach (ms)
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Spis objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Ogólne nasilenie objawów, oceniane jako sumaryczny wynik od 0 do 122. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa objawów.
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
PROMIS Skrócona forma pediatryczna 25
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Krótki uogólniony kwestionariusz jakości życia. Obliczymy wyniki w podskalach dla domen mobilności, objawów depresyjnych, lęku, relacji z rówieśnikami i przeszkadzania w bólu. Każda podskala jest obliczana jako suma 4 pytań, ocenianych w skali od 0 do 4. Zatem każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie 16 wskazuje na większą obecność mierzonej domeny.
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Krótka ankieta dotycząca lęku przed ruchem i urazów związanych z powrotem do sportu. Badany odpowiada na 18 pytań ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik sumaryczny mieści się w przedziale od 18 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Chód tandemowy
Ramy czasowe: <14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.
Krótka ocena wydajności chodu zawarta w SCAT5. Miarą wyniku jest czas na ukończenie testu.
<14 dni po wstrząśnieniu mózgu i gdy lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP i 8 tygodni po tym, jak lekarz prowadzący dopuści pacjenta do RTP.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z programem NMT
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 programu treningowego NMT.
Trener sportowy zarządzający protokołem odnotuje przestrzeganie zaleceń przez pacjenta podczas wszystkich sesji terapeutycznych. Każda sesja jest oceniana jako tak/nie przez nadzorującego trenera sportowego, a łączny procent wszystkich sesji treningowych jest obliczany jako wynik zgodności.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 programu treningowego NMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj