Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for forebygging av idrettsskader for å redusere påfølgende skader etter hjernerystelse

3. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det langsiktige målet med denne forskningen er å implementere metoder som helsepersonell kan bruke på tvers av ulike kliniske settinger for å (1) identifisere idrettsutøvere med risiko for (muskuloskeletal) MSK-skade når de får lov til å spille tilbake (RTP) etter en hjernerystelse og (2 ) utvikle praktiske måter å redusere MSK-skaderisiko etter hjernerystelse RTP. Begrunnelsen er at når risikofaktorer for MSK-skade etter hjernerystelse er kjent og forebyggingsstrategier testet, vil RTP-protokoller for hjernerystelse utvikles til å inkludere skaderisikoreduksjonsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Jeg. For å bestemme effekten av et idrettsskadeforebyggende program på MSK-skader initiert ved hjernerystelse RTP og fortsatte gjennom den påfølgende atletiske sesongen.

ii. Å undersøke effekten av et nevromuskulært treningsprogram (NMT) på kliniske og instrumenterte posturale kontrolltiltak før og etter intervensjonen.

Den foreslåtte studien vil bruke et intervensjonsbasert paradigme for å forstå MSK-skaderisiko etter hjernerystelse RTP og identifisere potensielle metoder for å redusere denne risikoen. Common Data Element (CDE) og instrumenterte postural kontrolldata vil bli koblet for objektivt å klassifisere den kliniske og funksjonelle underbygningen av hjernerystelse og påfølgende MSK-skade blant de som er engasjert i et skadeforebyggende program sammenlignet med de som ikke er det. Dette er viktige elementer å undersøke fordi: 1) få studier har utforsket mekanismene for MSK-skadeforekomst etter hjernerystelse ved bruk av en multimodal og objektiv tilnærming og 2) ingen undersøkelser har undersøkt intervensjoner for å forbedre langsiktige hjernerystelsesutfall initiert ved RTP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være de som er diagnostisert med hjernerystelse, definert som en hjerneskade forårsaket av et direkte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder på kroppen, noe som resulterer i rask innsettende svekkelse av nevrologisk funksjon og diagnostisert av Children's Hospital Colorado sports medisinleger.
  • Å være mellom 12-18 år
  • Evnen til å fullføre innledende testing innen 14 dager etter skaden
  • En post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) poengsum på høyere enn 9 ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv underekstremitetsskade som påvirker balansen
  • Eksisterende nevrologisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
  • Tidligere hjernerystelse pådratt i løpet av det siste året
  • Fanger, gravide kvinner, personer med begrenset beslutningsevne
  • Pre-eksisterende lærevansker
  • Strukturell hjerneskade (bekreftet med neuroimaging)
  • En høyhastighets skademekanisme (f.eks. motorvognulykke).
  • Mindre enn én måned igjen av inneværende atletikksesong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Ved klarering til RTP etter hjernerystelse, vil deltakere randomisert til NMT fullføre trening i 20-30 minutter, to ganger per uke, begynnende ved RTP og fortsette med denne frekvensen i 8 uker.
Atferdsmessig: Nevromuskulær trening
Trening vil bli utført med en forskningsassistent under veiledning av Dr. Howell (PI), en sertifisert atletisk trener, som vil møte deltakere enten på individ- eller liten gruppenivå (3-4 deltakere maksimalt). Opplæring vil bli utført innenfor barnesykehuset Colorados nettverk av omsorgssteder, avhengig av hvor deltakerne befinner seg. På grunn av personlige begrensninger som er et resultat av COVID-19, kan deltakerne også fullføre intervensjonen via eksterne (virtuelle) treningsøkter.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere som er godkjent til RTP i den vanlige omsorgsarmen vil gå tilbake til idrett og ikke gjennomgå noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadefrekvens
Tidsramme: Ett år
Antall skader / antall eksponeringer for idrettsskade etter retur til spill (RTP) etter hjernerystelse
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
For å vurdere effekten av fysisk aktivitetsnivå på forekomst og tidspunkt for påfølgende muskel- og skjelettskader (MSK), vil vi gi deltakerne pulsmålere, brukt fra det første besøket etter hjernerystelse til RTP.
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Ganghastighet med to oppgaver.
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek (RTP), og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer forsøkspersonen for RTP.
Mål for den gjennomsnittlige ganghastigheten til forsøkspersoner under forhold med to oppgaver (m/s).
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek (RTP), og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer forsøkspersonen for RTP.
Reaksjonstid
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Vi vil bruke smarttelefonbaserte reaksjonstidsvurderinger (ms)
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Inventar etter hjernerystelse symptom
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Samlet symptomalvorlighet, vurdert som en sumskåre fra 0-122. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, mens en 0 indikerer at pasienten ikke opplever symptomer.
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
PROMIS Short Form Pediatric 25
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Et kort generalisert spørreskjema om livskvalitet. Vi vil beregne sub-skala-skårene for domenene Mobilitet, Depressive symptomer, Angst, Peer Relasjoner og Smerteinterferens. Hver delskala beregnes som en sum av 4 spørsmål, rangert fra 0-4. Dermed er hver underskala fra 0-16, hvor en 16 indikerer en større tilstedeværelse av domenet som måles.
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Et kort spørreskjema om frykt for bevegelse og skade knyttet til tilbakevending til idrett. Emnet svarer på 18 spørsmål rangert fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Det er en totalsum som varierer fra 18-72, der en høyere poengsum representerer mer frykt for bevegelse.
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
Tandemgang
Tidsramme: <14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.
En kort vurdering av gangytelsen inkludert i SCAT5. Resultatmålet er på tide å fullføre testen.
<14 dager etter hjernerystelse, og når den behandlende legen klarerer pasienten for RTP, og 8 uker etter at den behandlende legen klarerer pasienten for RTP.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av NMT-program
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i NMT-treningsprogrammet.
Den atletiske treneren som administrerer protokollen vil registrere pasientens etterlevelse for alle behandlingsøkter. Hver økt blir vurdert som ja/nei av den overvåkende atletiske treneren, og en total prosentandel av alle treningsøkter beregnes som etterlevelsespoeng.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i NMT-treningsprogrammet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere