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Un programma di prevenzione degli infortuni sportivi per ridurre gli infortuni successivi dopo una commozione cerebrale

3 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è implementare metodi che gli operatori sanitari possono utilizzare in diversi contesti clinici per (1) identificare gli atleti a rischio di lesioni MSK (muscoloscheletriche) quando autorizzati a tornare a giocare (RTP) dopo una commozione cerebrale e (2 ) sviluppano modi pratici per ridurre il rischio di lesioni MSK a seguito di commozione cerebrale RTP. La logica è che una volta che i fattori di rischio di lesioni MSK post-commozione cerebrale saranno noti e le strategie di prevenzione testate, i protocolli RTP di commozione cerebrale si evolveranno per includere programmi di riduzione del rischio di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

io. Determinare l'effetto di un programma di prevenzione degli infortuni sportivi sugli infortuni MSK iniziato a commozione cerebrale RTP e continuato per tutta la successiva stagione atletica.

ii. Esaminare l'effetto di un programma di allenamento neuromuscolare (NMT) sulle misure di controllo posturale cliniche e strumentali prima e dopo l'intervento.

Lo studio proposto utilizzerà un paradigma basato sull'intervento per comprendere ulteriormente il rischio di lesioni MSK dopo RTP commozione cerebrale e per identificare potenziali metodi per ridurre questo rischio. Il Common Data Element (CDE) e i dati di controllo posturale strumentato saranno collegati per classificare oggettivamente le basi cliniche e funzionali del recupero della commozione cerebrale e della successiva lesione MSK tra coloro che sono impegnati in un programma di prevenzione degli infortuni rispetto a quelli che non lo sono. Questi sono elementi importanti da indagare perché: 1) pochi studi hanno esplorato i meccanismi per l'incidenza di lesioni da MSK dopo una commozione cerebrale utilizzando un approccio multimodale e oggettivo e 2) nessuna indagine ha esaminato gli interventi per migliorare gli esiti della commozione cerebrale a lungo termine avviati a RTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno quelli a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale, definita come una lesione cerebrale causata da un colpo diretto alla testa, al viso, al collo o in qualsiasi altra parte del corpo, con conseguente rapida insorgenza di compromissione della funzione neurologica e diagnosticata dal Children's Hospital Colorado sports medici di medicina.
  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
  • La capacità di completare i test iniziali entro 14 giorni dalla lesione
  • Un punteggio della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) superiore a 9 al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Lesione attiva degli arti inferiori che compromette l'equilibrio
  • Disturbo neurologico preesistente (disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Precedente commozione cerebrale subita nell'ultimo anno
  • Detenuti, donne incinte, individui con limitata capacità decisionale
  • Disturbi dell'apprendimento preesistenti
  • Lesione cerebrale strutturale (confermata con neuroimaging)
  • Un meccanismo di lesione ad alta velocità (ad esempio incidente automobilistico).
  • Manca meno di un mese alla stagione sportiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Dopo l'autorizzazione all'RTP dopo la commozione cerebrale, i partecipanti randomizzati all'NMT completeranno l'allenamento per 20-30 minuti, due volte alla settimana, iniziando all'RTP e continuando con questa frequenza per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento neuromuscolare
L'allenamento sarà condotto con un assistente di ricerca sotto la supervisione del Dr. Howell (PI), un preparatore atletico certificato, che incontrerà i partecipanti a livello individuale o in piccoli gruppi (massimo 3-4 partecipanti). La formazione verrà svolta all'interno delle sedi della rete di assistenza del Children's Hospital Colorado, a seconda della posizione dei partecipanti. A causa delle restrizioni di persona derivanti dal COVID-19, i partecipanti possono anche completare l'intervento tramite sessioni di formazione (virtuali) a distanza.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti autorizzati a RTP nel consueto braccio di cura torneranno allo sport e non subiranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infortuni
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di infortuni / il numero di esposizioni a infortuni sportivi dopo il ritorno al gioco (RTP) dopo una commozione cerebrale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Al fine di valutare l'effetto del livello di attività fisica sull'incidenza e la tempistica delle successive lesioni muscoloscheletriche (MSK), forniremo ai partecipanti monitor di attività della frequenza cardiaca, indossati dalla visita iniziale post-concussione fino all'RTP.
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Velocità di camminata a doppia attività.
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare (RTP) e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto a RTP.
Misura della velocità media di deambulazione dei soggetti in condizioni di doppia attività (m/s).
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare (RTP) e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto a RTP.
Tempo di reazione
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Useremo valutazioni del tempo di reazione basate su smartphone (ms)
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Inventario dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Gravità complessiva dei sintomi, valutata come punteggio somma da 0 a 122. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi, mentre uno 0 indica che il paziente non presenta sintomi.
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
PROMIS Forma abbreviata Pediatrica 25
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Un breve questionario generalizzato sulla qualità della vita. Calcoleremo i punteggi delle sottoscale per i domini di Mobilità, Sintomi depressivi, Ansia, Relazioni con i coetanei e Interferenza del dolore. Ogni sottoscala è calcolata come somma di 4 domande, valutate da 0 a 4. Pertanto, ogni sottoscala va da 0 a 16, dove un 16 indica una maggiore presenza del dominio misurato.
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Un breve questionario sulla paura del movimento e sugli infortuni legati al ritorno allo sport. Il soggetto risponde a 18 domande valutate da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo). C'è un punteggio somma totale che va da 18 a 72, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore paura del movimento.
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Andatura tandem
Lasso di tempo: <14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.
Una breve valutazione delle prestazioni della deambulazione inclusa nello SCAT5. La misura del risultato è il tempo per completare il test.
<14 giorni dopo la commozione cerebrale e una volta che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP e 8 settimane dopo che il medico curante ha autorizzato il soggetto per RTP.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al programma NMT
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del programma di formazione NMT.
Il preparatore atletico che amministra il protocollo registrerà la compliance del paziente per tutte le sessioni di trattamento. Ogni sessione viene valutata come sì/no dal preparatore atletico supervisore e una percentuale totale di tutte le sessioni di allenamento viene calcolata come punteggio di conformità.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del programma di formazione NMT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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