Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa de prevención de lesiones deportivas para reducir las lesiones posteriores después de una conmoción cerebral

3 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo a largo plazo de esta investigación es implementar métodos que los proveedores de atención médica puedan usar en diversos entornos clínicos para (1) identificar a los atletas en riesgo de sufrir una lesión MSK (musculoesquelética) cuando reciban autorización para volver a jugar (RTP) después de una conmoción cerebral y (2 ) desarrollar formas prácticas de reducir el riesgo de lesiones MSK después de una conmoción cerebral RTP. La razón es que una vez que se conozcan los factores de riesgo de lesiones MSK posteriores a la conmoción cerebral y se prueben las estrategias de prevención, los protocolos RTP de conmoción cerebral evolucionarán para incluir programas de reducción del riesgo de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

i. Determinar el efecto de un programa de prevención de lesiones deportivas sobre las lesiones MSK iniciadas en el RTP por conmoción cerebral y continuadas a lo largo de la temporada atlética subsiguiente.

ii. Examinar el efecto de un programa de entrenamiento neuromuscular (NMT) sobre las medidas de control postural clínicas e instrumentadas antes y después de la intervención.

El estudio propuesto utilizará un paradigma basado en la intervención para comprender mejor el riesgo de lesiones MSK después de la RTP por conmoción cerebral e identificar métodos potenciales para reducir este riesgo. El elemento de datos comunes (CDE) y los datos de control postural instrumentado se vincularán para clasificar objetivamente los fundamentos clínicos y funcionales de la recuperación de la conmoción cerebral y la lesión MSK posterior entre los que participan en un programa de prevención de lesiones en comparación con los que no lo hacen. Estos son elementos importantes para investigar porque: 1) pocos estudios han explorado los mecanismos para la incidencia de lesiones MSK después de una conmoción cerebral utilizando un enfoque multimodal y objetivo y 2) ninguna investigación ha examinado las intervenciones para mejorar los resultados de la conmoción cerebral a largo plazo iniciadas en RTP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán aquellos a los que se les haya diagnosticado una conmoción cerebral, definida como una lesión cerebral causada por un golpe directo en la cabeza, la cara, el cuello o en cualquier otra parte del cuerpo, que provoque la aparición rápida de un deterioro de la función neurológica y que haya sido diagnosticada por el Children's Hospital Colorado sports médicos de medicina.
  • Tener entre 12-18 años de edad
  • La capacidad de completar las pruebas iniciales dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
  • Una puntuación en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) de más de 9 en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Lesión activa de la extremidad inferior que afecta el equilibrio
  • Trastorno neurológico preexistente (trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Conmoción cerebral anterior sostenida en el último año
  • Reclusos, mujeres embarazadas, personas con capacidad de decisión limitada
  • Discapacidad de aprendizaje preexistente
  • Daño cerebral estructural (confirmado con neuroimagen)
  • Un mecanismo de lesión de alta velocidad (por ejemplo, un accidente automovilístico).
  • Queda menos de un mes en la temporada atlética actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Tras la autorización para RTP después de la conmoción cerebral, los participantes asignados al azar a NMT completarán el entrenamiento durante 20-30 minutos, dos veces por semana, comenzando en RTP y continuando con esta frecuencia durante 8 semanas.
Conductual: Entrenamiento neuromuscular
La capacitación se llevará a cabo con un asistente de investigación bajo la supervisión del Dr. Howell (PI), un entrenador atlético certificado, quien se reunirá con los participantes a nivel individual o en grupos pequeños (3-4 participantes como máximo). La capacitación se realizará dentro de las ubicaciones de la red de atención de Children's Hospital Colorado, según la ubicación de los participantes. Debido a las restricciones en persona que han resultado de COVID-19, los participantes también pueden completar la intervención a través de sesiones de capacitación remotas (virtuales).
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes aprobados para RTP en el brazo de atención habitual volverán a practicar deportes y no se someterán a ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesiones
Periodo de tiempo: Un año
El número de lesiones/el número de exposiciones a lesiones deportivas después del regreso al juego (RTP) después de una conmoción cerebral
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Para evaluar el efecto del nivel de actividad física en la incidencia y el momento de las lesiones musculoesqueléticas (MSK) posteriores, proporcionaremos a los participantes monitores de actividad de frecuencia cardíaca, que se usarán desde la visita inicial posterior a la conmoción cerebral hasta la RTP.
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Velocidad de marcha de doble tarea.
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para volver a jugar (RTP), y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Medida de la velocidad promedio de caminata de los sujetos durante condiciones de doble tarea (m/s).
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para volver a jugar (RTP), y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Usaremos evaluaciones de tiempo de reacción basadas en teléfonos inteligentes (ms)
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Gravedad general de los síntomas, calificada como una puntuación total de 0 a 122. Una puntuación más alta indica síntomas más graves, mientras que un 0 indica que el paciente no experimenta síntomas.
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
PROMIS Pediátrico de formato corto 25
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Un breve cuestionario generalizado de calidad de vida. Calcularemos las puntuaciones de las subescalas para los dominios de Movilidad, Síntomas depresivos, Ansiedad, Relaciones con los compañeros e Interferencia del dolor. Cada subescala se calcula como una suma de 4 preguntas, calificadas de 0 a 4. Así, cada subescala es de 0 a 16, donde un 16 indica una mayor presencia del dominio que se está midiendo.
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Un breve cuestionario sobre el miedo al movimiento y las lesiones relacionadas con la vuelta al deporte. El sujeto responde a 18 preguntas valoradas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Hay una puntuación de suma total que oscila entre 18 y 72, donde una puntuación más alta representa más miedo al movimiento.
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Marcha en tándem
Periodo de tiempo: <14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.
Una breve evaluación del rendimiento de la marcha incluida en el SCAT5. La medida de resultado es el tiempo para completar la prueba.
<14 días después de la conmoción cerebral, y una vez que el médico tratante autorice al sujeto para RTP, y 8 semanas después de que el médico tratante autorice al sujeto para RTP.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del programa NMT
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del programa de entrenamiento de NMT.
El preparador físico que administre el protocolo registrará el cumplimiento del paciente en todas las sesiones de tratamiento. Cada sesión es calificada como sí/no por el entrenador atlético supervisor, y se calcula un porcentaje total de todas las sesiones de entrenamiento como puntaje de cumplimiento.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del programa de entrenamiento de NMT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir