Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence sportovních zranění ke snížení následných zranění po otřesu mozku

3. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je implementovat metody, které mohou poskytovatelé zdravotní péče použít v různých klinických prostředích k (1) identifikaci sportovců s rizikem (muskuloskeletálního) poranění MSK, když jsou zbaveni možnosti vrátit se do hry (RTP) po otřesu mozku a (2 ) vyvinout praktické způsoby, jak snížit riziko poranění MSK po RTP otřesu mozku. Důvodem je, že jakmile budou známy rizikové faktory poranění MSK po otřesu mozku a otestují se strategie prevence, protokoly RTP otřesu mozku se vyvinou tak, aby zahrnovaly programy na snížení rizika zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

i. Zjistit účinek programu prevence sportovních úrazů na zranění MSK zahájený při RTP otřesu mozku a pokračující během následující atletické sezóny.

ii. Zkoumat účinek programu neuromuskulárního tréninku (NMT) na klinická a instrumentovaná opatření kontroly držení těla před a po intervenci.

Navrhovaná studie použije paradigma založené na intervencích k dalšímu pochopení rizika poranění MSK po RTP otřesu a k identifikaci potenciálních metod ke snížení tohoto rizika. Common Data Element (CDE) a instrumentovaná data posturální kontroly budou propojena za účelem objektivní klasifikace klinických a funkčních podkladů zotavení otřesu mozku a následného poranění MSK mezi těmi, kteří se účastní programu prevence zranění, ve srovnání s těmi, kteří nejsou. Toto jsou důležité prvky, které je třeba prozkoumat, protože: 1) několik studií prozkoumalo mechanismy výskytu poranění MSK po otřesu pomocí multimodálního a objektivního přístupu a 2) žádná šetření nezkoumala intervence ke zlepšení dlouhodobých výsledků otřesů mozku zahájené při RTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky budou ti, u nichž byl diagnostikován otřes mozku, definovaný jako poranění mozku způsobené přímým úderem do hlavy, obličeje, krku nebo jinde na těle, což má za následek rychlý nástup poškození neurologických funkcí a diagnostikované sportem Children's Hospital Colorado lékaři medicíny.
  • Být mezi 12-18 lety
  • Schopnost dokončit počáteční testování do 14 dnů od zranění
  • Skóre škály příznaků po otřesu mozku (PCSS) vyšší než 9 v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní poranění dolních končetin ovlivňující rovnováhu
  • Preexistující neurologická porucha (bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  • Předchozí otřes mozku utrpěl během minulého roku
  • Vězni, těhotné ženy, jedinci s omezenou schopností rozhodování
  • Preexistující porucha učení
  • Strukturální poranění mozku (potvrzeno neurozobrazením)
  • Vysokorychlostní mechanismus zranění (např. nehoda motorového vozidla).
  • Do aktuální atletické sezóny zbývá méně než jeden měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Po propuštění do RTP po otřesu mozku, účastníci randomizovaní do NMT dokončí trénink po dobu 20-30 minut, dvakrát týdně, počínaje RTP a pokračovat v této frekvenci po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Neuromuskulární trénink
Trénink bude veden s výzkumným asistentem pod dohledem Dr. Howella (PI), certifikovaného atletického trenéra, který se setká s účastníky na úrovni jednotlivců nebo malých skupin (maximálně 3-4 účastníci). Školení bude probíhat v rámci sítě pečovatelských míst dětské nemocnice Colorado v závislosti na umístění účastníků. Vzhledem k osobním omezením, která vyplynula z COVID-19, mohou účastníci absolvovat intervenci také prostřednictvím vzdálených (virtuálních) školení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci s povolením k RTP v rameni obvyklé péče se vrátí ke sportu a nepodstoupí žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zranění
Časové okno: Jeden rok
Počet zranění / počet vystavení sportovnímu zranění po návratu do hry (RTP) po otřesu mozku
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Abychom mohli posoudit vliv úrovně fyzické aktivity na výskyt a načasování následných muskuloskeletálních (MSK) zranění, poskytneme účastníkům monitory srdeční frekvence, které budou nosit od první návštěvy po otřesu mozku až do RTP.
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Rychlost chůze se dvěma úkoly.
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt pro návrat ke hře (RTP), a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Měření průměrné rychlosti chůze subjektů během dvouúlohových podmínek (m/s).
<14 dní po otřesu mozku a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt pro návrat ke hře (RTP), a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Reakční čas
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Použijeme hodnocení reakční doby založené na chytrém telefonu (ms)
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Inventář příznaků po otřesu mozku
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Celková závažnost symptomů, hodnocená jako součtové skóre od 0-122. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky, zatímco 0 znamená, že pacient nemá žádné příznaky.
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
PROMIS Krátká forma Pediatric 25
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Stručný zobecněný dotazník kvality života. Vypočítáme skóre dílčích škál pro domény Mobilita, Depresivní symptomy, Úzkost, Peer Relationships a Interference bolesti. Každá dílčí škála je vypočítána jako součet 4 otázek hodnocených 0-4. Každá subškála je tedy od 0 do 16, kde 16 označuje větší přítomnost měřené domény.
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Krátký dotazník o strachu z pohybu a zranění souvisejících s návratem ke sportu. Subjekt odpovídá na 18 otázek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18-72, kde vyšší skóre představuje větší strach z pohybu.
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Tandemová chůze
Časové okno: <14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.
Stručné hodnocení výkonnosti chůze zahrnuté v SCAT5. Měřítkem výsledku je čas na dokončení testu.
<14 dní po otřesu mozku, a jakmile ošetřující lékař zbaví subjekt RTP, a 8 týdnů poté, co ošetřující lékař zbaví subjekt RTP.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s programem NMT
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden tréninkového programu NMT.
Atletický trenér, který podává protokol, zaznamená dodržování pacienta pro všechna léčebná sezení. Dohlížející atletický trenér hodnotí každé cvičení jako ano/ne a celkové procento všech tréninků se vypočítá jako skóre souladu.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden tréninkového programu NMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit