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减少脑震荡后后续伤害的运动损伤预防计划

2022年5月3日 更新者：University of Colorado, Denver
这项研究的长期目标是实施医疗保健提供者可以在不同临床环境中使用的方法，以 (1) 在脑震荡后获准重返比赛 (​​RTP) 时识别有（肌肉骨骼）MSK 损伤风险的运动员，以及 (2 ) 制定切实可行的方法来降低脑震荡 RTP 后 MSK 斯隆受伤的风险。 理由是一旦脑震荡后 MSK 伤害风险因素已知并测试预防策略，脑震荡 RTP 协议将演变为包括减少伤害风险计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

我。确定运动损伤预防计划对 MSK 损伤的影响，该损伤在脑震荡 RTP 时开始并持续到随后的运动赛季。

二. 检验神经肌肉训练 (NMT) 计划对干预前后临床和仪器化姿势控制措施的影响。

拟议的研究将使用基于干预的范例来进一步了解脑震荡 RTP 后 MSK 损伤风险，并确定降低这种风险的潜在方法。 通用数据元素 (CDE) 和仪表化姿势控制数据将被链接起来，以客观地对参与伤害预防计划的人与未参与伤害预防计划的人进行脑震荡恢复和随后的 MSK 损伤的临床和功能基础进行分类。 这些是需要调查的重要因素，因为：1) 很少有研究使用多模式和客观的方法探索脑震荡后 MSK 损伤发生率的机制，以及 2) 没有调查检查干预措施以改善在 RTP 时启动的长期脑震荡结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的参与者将是那些被诊断患有脑震荡的人，脑震荡定义为头部、面部、颈部或身体其他部位受到直接打击而导致的脑损伤，导致神经功能损害迅速发作，并由科罗拉多州儿童医院运动部诊断医学医师。
  • 年龄在 12-18 岁之间
  • 受伤后 14 天内完成初步测试的能力
  • 入组时脑震荡后症状量表 (PCSS) 评分大于 9。

排除标准：

  • 影响平衡的主动下肢损伤
  • 预先存在的神经系统疾病（双相情感障碍、精神分裂症等）
  • 过去一年内曾有过脑震荡
  • 囚犯、孕妇、决策能力有限的人
  • 已有学习障碍
  • 结构性脑损伤（经神经影像学证实）
  • 高速伤害机制（例如机动车事故）。
  • 当前的运动季还剩下不到一个月的时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
脑震荡后获准进入 RTP 后，随机分配到 NMT 的参与者将完成 20-30 分钟的训练，每周两次，从 RTP 开始，并以此频率持续 8 周。
行为的：神经肌肉训练
培训将在经过认证的运动训练师 Howell 博士 (PI) 的监督下由一名研究助理进行，他将与个人或小组级别的参与者会面（最多 3-4 名参与者）。 培训将在科罗拉多儿童医院的护理网点内进行，具体取决于参与者所在的位置。 由于 COVID-19 导致的面对面限制，参与者也可以通过远程（虚拟）培训课程完成干预。
NO_INTERVENTION：日常护理
在常规护理组中获得 RTP 许可的参与者将恢复运动并且不接受任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受伤率
大体时间：一年
脑震荡后重返赛场 (RTP) 后的受伤人数/暴露于运动伤害的次数
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
为了评估身体活动水平对后续肌肉骨骼 (MSK) 损伤的发生率和时间的影响，我们将为参与者提供心率活动监测器，从最初的脑震荡后就诊到 RTP 期间佩戴。
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
双任务行走速度。
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦主治医师批准受试者重返赛场 (RTP)，8 周后主治医师批准受试者重返比赛 (​​RTP)。
在双重任务条件下测量受试者的平均步行速度 (m/s)。
<脑震荡后 14 天，一旦主治医师批准受试者重返赛场 (RTP)，8 周后主治医师批准受试者重返比赛 (​​RTP)。
反应时间
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
我们将使用基于智能手机的反应时间评估（毫秒）
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
脑震荡后症状量表
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
整体症状严重程度，评分为 0-122 的总分。 分数越高表示症状越严重，而 0 表示患者没有出现症状。
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
PROMIS 简表儿科 25
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
一份简短的广义生活质量问卷。 我们将计算活动能力、抑郁症状、焦虑、同伴关系和疼痛干扰等领域的子量表分数。 每个子量表计算为 4 个问题的总和，评分范围为 0-4。 因此，每个分量表从 0 到 16，其中 16 表示被测量域的存在更多。
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
坦帕运动恐惧症量表
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
一份关于害怕运动和与重返运动有关的伤害的简短问卷。 受试者回答 18 个问题，评分从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。 总分在 18-72 之间，分数越高表示对运动的恐惧越大。
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
串联步态
大体时间：<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。
SCAT5 中包含的步态性能的简要评估。 结果测量是完成测试的时间。
<脑震荡后 14 天，一旦治疗医师清除了 RTP 对象，8 周后治疗医师清除了 RTP 对象。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
符合 NMT 计划
大体时间：NMT 培训计划的第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周。
管理协议的运动教练将记录所有治疗过程中患者的依从性。 每个课程都被监督运动教练评为是/否，所有培训课程的总百分比计算为合规分数。
NMT 培训计划的第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：David R Howell, PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-2680

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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