Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики спортивных травм для уменьшения числа последующих травм после сотрясения мозга

3 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить методы, которые медицинские работники могут использовать в различных клинических условиях для (1) выявления спортсменов с риском (скелетно-мышечной) травмы MSK, когда им разрешено вернуться в игру (RTP) после сотрясения мозга и (2) ) разработать практические способы снижения риска травмы MSK после RTP сотрясения мозга. Обоснование состоит в том, что после того, как будут известны факторы риска травм после сотрясения мозга и проверены стратегии профилактики, протоколы RTP при сотрясении будут развиваться и включать программы снижения риска травм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

я. Определить влияние программы профилактики спортивного травматизма на травмы МСК, начатые при сотрясении мозга РТП и сохраняющиеся в течение всего последующего спортивного сезона.

II. Изучить влияние программы нейромышечной тренировки (НМТ) на клинические и инструментальные меры постурального контроля до и после вмешательства.

В предлагаемом исследовании будет использоваться парадигма, основанная на вмешательстве, для дальнейшего понимания риска травмы MSK после RTP сотрясения мозга и для определения потенциальных методов снижения этого риска. Общий элемент данных (CDE) и данные инструментального постурального контроля будут связаны для объективной классификации клинических и функциональных основ восстановления после сотрясения мозга и последующего повреждения MSK среди тех, кто участвует в программе предотвращения травм, по сравнению с теми, кто этого не делает. Это важные элементы для изучения, потому что: 1) в нескольких исследованиях изучались механизмы частоты повреждения MSK после сотрясения мозга с использованием мультимодального и объективного подхода и 2) ни в одном исследовании не изучались вмешательства для улучшения долгосрочных исходов сотрясения мозга, начатые в RTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками будут те, у кого диагностировано сотрясение мозга, определяемое как травма головного мозга, вызванная прямым ударом в голову, лицо, шею или другое место на теле, что приводит к быстрому началу нарушения неврологической функции и диагностируется Детской больницей Колорадо. врачи медицины.
  • Возраст от 12 до 18 лет
  • Возможность пройти первоначальное тестирование в течение 14 дней после травмы
  • Оценка по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS) выше 9 на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Активная травма нижних конечностей, влияющая на равновесие
  • Ранее существовавшее неврологическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения и т. д.)
  • Предыдущее сотрясение мозга, полученное в течение последнего года
  • Заключенные, беременные женщины, лица с ограниченной способностью принимать решения
  • Ранее существовавшая неспособность к обучению
  • Структурная травма головного мозга (подтверждено с помощью нейровизуализации)
  • Механизм высокоскоростной травмы (например, автомобильная авария).
  • До окончания текущего спортивного сезона осталось меньше месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
После разрешения на RTP после сотрясения мозга участники, рандомизированные для NMT, будут проходить тренировку в течение 20–30 минут два раза в неделю, начиная с RTP и продолжая с этой частотой в течение 8 недель.
Поведенческий: Нервно-мышечная тренировка
Обучение будет проводиться с научным сотрудником под руководством доктора Хауэлла (PI), сертифицированного спортивного тренера, который встретится с участниками либо на индивидуальном уровне, либо на уровне небольших групп (максимум 3-4 участника). Обучение будет проводиться в рамках сети медицинских учреждений Детской больницы Колорадо, в зависимости от местонахождения участников. Из-за ограничений на личное присутствие, возникших в результате COVID-19, участники также могут завершить вмешательство с помощью удаленных (виртуальных) учебных занятий.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники, допущенные к RTP в рамках обычной медицинской помощи, вернутся к занятиям спортом и не будут подвергаться никакому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень травматизма
Временное ограничение: Один год
Количество травм / количество спортивных травм после возвращения в игру (RTP) после сотрясения мозга
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Чтобы оценить влияние уровня физической активности на частоту и время последующих травм опорно-двигательного аппарата (MSK), мы предоставим участникам мониторы сердечного ритма, которые носят с момента первоначального визита после сотрясения мозга до RTP.
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Двойная скорость ходьбы.
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту вернуться к игре (RTP), и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту вернуться к RTP.
Измерение средней скорости ходьбы субъектов в условиях двойной задачи (м/с).
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту вернуться к игре (RTP), и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту вернуться к RTP.
Время реакции
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Мы будем использовать оценку времени реакции на основе смартфона (мс)
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Перечень симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Общая тяжесть симптомов оценивается как сумма баллов от 0 до 122. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы, а 0 указывает на то, что пациент не испытывает симптомов.
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
PROMIS Short Form Педиатрический 25
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Краткий обобщенный опросник качества жизни. Мы подсчитаем баллы по подшкалам для областей «Подвижность», «Депрессивные симптомы», «Тревожность», «Отношения со сверстниками» и «Вмешательство боли». Каждая подшкала рассчитывается как сумма 4 вопросов с рейтингом от 0 до 4. Таким образом, каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 16, где 16 указывает на большее присутствие измеряемой области.
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Краткая анкета о страхе движения и травмах, связанных с возвращением в спорт. Испытуемый отвечает на 18 вопросов по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий суммарный балл находится в диапазоне от 18 до 72, где более высокий балл представляет больший страх перед движением.
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Тандемная походка
Временное ограничение: <14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.
Краткая оценка показателей походки, включенная в SCAT5. Критерием результата является время завершения теста.
<14 дней после сотрясения мозга и после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP, и через 8 недель после того, как лечащий врач разрешил субъекту от RTP.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие программе NMT
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 программы обучения НМТ.
Спортивный тренер, управляющий протоколом, будет записывать соблюдение пациентом всех сеансов лечения. Каждая сессия оценивается тренером-наблюдателем как да/нет, и общий процент всех тренировок рассчитывается как оценка соответствия.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 программы обучения НМТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться