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Um programa de prevenção de lesões esportivas para reduzir lesões subsequentes após concussão

3 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é implementar métodos que os profissionais de saúde possam usar em diversos ambientes clínicos para (1) identificar atletas em risco de lesão (musculoesquelética) MSK quando liberados para retornar ao jogo (RTP) após uma concussão e (2 ) desenvolvem maneiras práticas de reduzir o risco de lesões MSK após RTP de concussão. A lógica é que, uma vez que os fatores de risco de lesões MSK pós-concussão sejam conhecidos e as estratégias de prevenção testadas, os protocolos RTP de concussão evoluirão para incluir programas de redução de risco de lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mira:

eu. Determinar o efeito de um programa de prevenção de lesões esportivas nas lesões MSK iniciadas na concussão RTP e continuadas durante a temporada atlética subsequente.

ii. Examinar o efeito de um programa de treinamento neuromuscular (NMT) em medidas clínicas e instrumentadas de controle postural antes e depois da intervenção.

O estudo proposto usará um paradigma baseado em intervenção para entender melhor o risco de lesões MSK após RTP de concussão e identificar métodos potenciais para reduzir esse risco. O Common Data Element (CDE) e os dados de controle postural instrumentados serão vinculados para classificar objetivamente os fundamentos clínicos e funcionais da recuperação de concussão e subsequente lesão MSK entre aqueles envolvidos em um programa de prevenção de lesões em comparação com aqueles que não estão. Esses são elementos importantes a serem investigados porque: 1) poucos estudos exploraram os mecanismos para a incidência de lesões MSK após concussão usando uma abordagem multimodal e objetiva e 2) nenhuma investigação examinou intervenções para melhorar os resultados de concussão a longo prazo iniciadas no RTP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com uma concussão, definida como uma lesão cerebral causada por um golpe direto na cabeça, rosto, pescoço ou em qualquer outra parte do corpo, resultando no rápido início do comprometimento da função neurológica e diagnosticada pelo Children's Hospital Colorado sports. médicos de medicina.
  • Ter entre 12-18 anos
  • A capacidade de concluir o teste inicial dentro de 14 dias após a lesão
  • Uma pontuação na escala de sintomas pós-concussão (PCSS) superior a 9 no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Lesão ativa da extremidade inferior afetando o equilíbrio
  • Transtorno neurológico pré-existente (transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Concussão anterior sofrida no último ano
  • Prisioneiros, mulheres grávidas, indivíduos com capacidade de decisão limitada
  • Dificuldade de aprendizagem pré-existente
  • Lesão cerebral estrutural (confirmada com neuroimagem)
  • Um mecanismo de lesão de alta velocidade (por exemplo, acidente com veículo motorizado).
  • Menos de um mês restante na atual temporada atlética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Após a liberação para RTP após a concussão, os participantes randomizados para NMT completarão o treinamento por 20 a 30 minutos, duas vezes por semana, começando no RTP e continuando nessa frequência por 8 semanas.
Comportamental: Treinamento neuromuscular
O treinamento será conduzido com um assistente de pesquisa sob a supervisão do Dr. Howell (PI), um treinador atlético certificado, que se reunirá com os participantes individualmente ou em pequenos grupos (máximo de 3-4 participantes). O treinamento será feito dentro da rede de atendimento do Children's Hospital Colorado, dependendo da localização dos participantes. Devido às restrições presenciais decorrentes do COVID-19, os participantes também podem concluir a intervenção por meio de sessões de treinamento remotas (virtuais).
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes apurados para a RTP no braço de cuidados habituais regressarão à prática desportiva e não sofrerão qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesões
Prazo: Um ano
O número de lesões/o número de exposições a lesões esportivas após o retorno ao jogo (RTP) após concussão
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
A fim de avaliar o efeito do nível de atividade física na incidência e no tempo de lesões musculoesqueléticas (MSK) subsequentes, forneceremos aos participantes monitores de atividade cardíaca, usados ​​desde a visita inicial pós-concussão até o RTP.
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Velocidade de caminhada de dupla tarefa.
Prazo: <14 dias após a concussão, e uma vez que o médico assistente libere o sujeito para o retorno ao jogo (RTP), e 8 semanas após o médico responsável libere o sujeito para RTP.
Medida da velocidade média de caminhada dos sujeitos durante condições de dupla tarefa (m/s).
<14 dias após a concussão, e uma vez que o médico assistente libere o sujeito para o retorno ao jogo (RTP), e 8 semanas após o médico responsável libere o sujeito para RTP.
Tempo de reação
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Usaremos avaliações de tempo de reação baseadas em smartphones (ms)
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Gravidade geral dos sintomas, classificada como uma pontuação de soma de 0 a 122. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves, enquanto um 0 indica que o paciente não apresenta sintomas.
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
PROMIS Formulário Resumido Pediátrico 25
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Um breve questionário generalizado de qualidade de vida. Calcularemos os escores das subescalas para os domínios de Mobilidade, Sintomas Depressivos, Ansiedade, Relacionamento entre Pares e Interferência da Dor. Cada subescala é calculada como uma soma de 4 questões, classificadas de 0 a 4. Assim, cada subescala é de 0 a 16, onde 16 indica maior presença do domínio que está sendo medido.
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Um breve questionário sobre medo de movimento e lesões relacionadas ao retorno ao esporte. O sujeito responde a 18 questões classificadas de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Existe uma pontuação total variando de 18 a 72, onde uma pontuação mais alta representa mais medo do movimento.
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Marcha Tandem
Prazo: <14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.
Uma breve avaliação do desempenho da marcha incluída no SCAT5. A medida do resultado é o tempo para concluir o teste.
<14 dias após a concussão e uma vez que o médico assistente libere o indivíduo para RTP e 8 semanas após o médico assistente libere o indivíduo para RTP.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o programa NMT
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 do programa de treinamento NMT.
O treinador esportivo que administra o protocolo registrará a adesão do paciente a todas as sessões de tratamento. Cada sessão é classificada como sim/não pelo treinador atlético supervisor, e uma porcentagem total de todas as sessões de treinamento é calculada como a pontuação de conformidade.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 do programa de treinamento NMT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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