Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een preventieprogramma voor sportblessures om latere verwondingen na een hersenschudding te verminderen

3 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het implementeren van methoden die zorgverleners kunnen gebruiken in diverse klinische omgevingen om (1) atleten te identificeren die risico lopen op (musculoskeletale) MSK-blessures wanneer ze toestemming krijgen om weer te spelen (RTP) na een hersenschudding en (2 ) praktische manieren ontwikkelen om MSK-letselrisico na hersenschudding RTP te verminderen. De grondgedachte is dat zodra MSK-letselrisicofactoren na een hersenschudding bekend zijn en preventiestrategieën zijn getest, RTP-protocollen voor hersenschudding zullen evolueren om programma's voor het verminderen van letselrisico's op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

i. Om het effect te bepalen van een programma ter voorkoming van sportblessures op MSK-blessures die begonnen bij hersenschudding RTP en voortgezet gedurende het daaropvolgende atletiekseizoen.

ii. Het effect onderzoeken van een neuromusculair trainingsprogramma (NMT) op klinische en geïnstrumenteerde maatregelen voor houdingsregulatie voor en na de interventie.

De voorgestelde studie zal een op interventie gebaseerd paradigma gebruiken om het MSK-letselrisico na hersenschudding RTP beter te begrijpen en om mogelijke methoden te identificeren om dit risico te verminderen. Common Data Element (CDE) en geïnstrumenteerde gegevens over houdingscontrole zullen worden gekoppeld om de klinische en functionele onderbouwing van herstel van hersenschudding en daaropvolgend MSK-letsel objectief te classificeren bij degenen die betrokken zijn bij een programma voor letselpreventie in vergelijking met degenen die dat niet doen. Dit zijn belangrijke elementen om te onderzoeken omdat: 1) weinig studies de mechanismen voor MSK-letselincidentie na hersenschudding hebben onderzocht met behulp van een multimodale en objectieve benadering en 2) er geen onderzoeken zijn geweest die interventies hebben onderzocht om de resultaten van hersenschudding op de lange termijn te verbeteren, geïnitieerd bij RTP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met een hersenschudding, gedefinieerd als een hersenletsel veroorzaakt door een directe klap op het hoofd, gezicht, nek of elders op het lichaam, resulterend in een snel begin van verslechtering van de neurologische functie en gediagnosticeerd door Children's Hospital Colorado Sports geneeskunde artsen.
  • Tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
  • De mogelijkheid om de eerste tests binnen 14 dagen na het letsel af te ronden
  • Een post-hersenschudding symptoomschaal (PCSS)-score van meer dan 9 op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief letsel aan de onderste extremiteit dat het evenwicht aantast
  • Reeds bestaande neurologische aandoening (bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
  • Eerdere hersenschudding opgelopen in het afgelopen jaar
  • Gevangenen, zwangere vrouwen, personen met een beperkt beslissingsvermogen
  • Reeds bestaande leerstoornis
  • Structureel hersenletsel (bevestigd met neuroimaging)
  • Een letselmechanisme met hoge snelheid (bijvoorbeeld een ongeval met een motorvoertuig).
  • Minder dan een maand resterend in het huidige atletiekseizoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Na goedkeuring voor RTP na een hersenschudding, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar NMT twee keer per week 20-30 minuten trainen, beginnend bij RTP en doorgaan met deze frequentie gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Neuromusculaire training
De training zal worden uitgevoerd met een onderzoeksassistent onder supervisie van Dr. Howell (PI), een gecertificeerde atletische trainer, die de deelnemers zal ontmoeten op individueel of in kleine groepen (maximaal 3-4 deelnemers). De training wordt gegeven binnen het Children's Hospital Colorado-netwerk van zorglocaties, afhankelijk van de locatie van de deelnemers. Vanwege persoonlijke beperkingen die het gevolg zijn van COVID-19, kunnen deelnemers de interventie ook voltooien via (virtuele) trainingssessies op afstand.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn goedgekeurd voor RTP in de gebruikelijke zorgtak, gaan weer sporten en ondergaan geen enkele interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blessurepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Het aantal blessures / het aantal blootstellingen aan sportblessures na terugkeer in het spel (RTP) na een hersenschudding
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Om het effect van het fysieke activiteitsniveau op de incidentie en timing van daaropvolgende musculoskeletale (MSK) letsels te beoordelen, zullen we deelnemers voorzien van hartslagmeters, gedragen vanaf het eerste bezoek na de hersenschudding tot RTP.
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Loopsnelheid voor twee taken.
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts het onderwerp vrijgeeft voor terugkeer naar het spel (RTP), en 8 weken nadat de behandelend arts het onderwerp heeft goedgekeurd voor RTP.
Maat voor de gemiddelde loopsnelheid van proefpersonen tijdens dubbeltaakomstandigheden (m/s).
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts het onderwerp vrijgeeft voor terugkeer naar het spel (RTP), en 8 weken nadat de behandelend arts het onderwerp heeft goedgekeurd voor RTP.
Reactietijd
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
We zullen op smartphones gebaseerde reactietijdbeoordelingen (ms) gebruiken
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Symptoominventarisatie na hersenschudding
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Algehele ernst van de symptomen, beoordeeld als een somscore van 0-122. Een hogere score geeft ernstigere symptomen aan, terwijl een 0 aangeeft dat de patiënt geen symptomen ervaart.
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
PROMIS Short Form Pediatric 25
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Een korte algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven. We zullen de subschaalscores berekenen voor de domeinen Mobiliteit, Depressieve Symptomen, Angst, Relaties met leeftijdsgenoten en Pijninterferentie. Elke subschaal wordt berekend als een som van 4 vragen, beoordeeld van 0-4. Elke subschaal loopt dus van 0-16, waarbij een 16 wijst op een grotere aanwezigheid van het domein dat wordt gemeten.
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Een korte vragenlijst over bewegingsangst en blessures gerelateerd aan de terugkeer naar sport. De proefpersoon beantwoordt 18 vragen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Er is een totale somscore variërend van 18-72, waarbij een hogere score staat voor meer bewegingsangst.
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Tandemgang
Tijdsspanne: <14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.
Een korte beoordeling van de loopprestaties opgenomen in de SCAT5. De uitkomstmaat is tijd om de test af te ronden.
<14 dagen na hersenschudding, en zodra de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP, en 8 weken nadat de behandelend arts de proefpersoon vrijgeeft voor RTP.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het NMT-programma
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 van het NMT-trainingsprogramma.
De atletische trainer die het protocol beheert, registreert de therapietrouw van de patiënt voor alle behandelingssessies. Elke sessie wordt beoordeeld als ja/nee door de toezichthoudende atletische trainer en een totaal percentage van alle trainingssessies wordt berekend als de nalevingsscore.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 van het NMT-trainingsprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren