Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til forebyggelse af sportsskader for at reducere efterfølgende skader efter hjernerystelse

3. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det langsigtede mål med denne forskning er at implementere metoder, som sundhedsudbydere kan bruge på tværs af forskellige kliniske miljøer til (1) at identificere atleter, der er i risiko for (muskuloskeletale) MSK-skade, når de får lov til at vende tilbage til leg (RTP) efter en hjernerystelse og (2 ) udvikle praktiske måder at reducere risikoen for MSK-skade efter hjernerystelse RTP. Begrundelsen er, at når risikofaktorer for MSK-skader efter hjernerystelse er kendt og forebyggelsesstrategier testet, vil RTP-protokoller for hjernerystelse udvikle sig til at omfatte programmer til reduktion af skadesrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

jeg. For at bestemme effekten af ​​et program til forebyggelse af sportsskader på MSK-skader påbegyndt ved hjernerystelse RTP og fortsatte gennem den efterfølgende atletiksæson.

ii. At undersøge effekten af ​​et neuromuskulært træningsprogram (NMT) på kliniske og instrumenterede posturale kontrolforanstaltninger før og efter interventionen.

Den foreslåede undersøgelse vil bruge et interventionsbaseret paradigme til yderligere at forstå MSK-skaderisiko efter hjernerystelse RTP og til at identificere potentielle metoder til at reducere denne risiko. Common Data Element (CDE) og instrumenterede posturale kontroldata vil blive knyttet til objektivt at klassificere den kliniske og funktionelle underbygning af hjernerystelsesrestitution og efterfølgende MSK-skade blandt dem, der er involveret i et skadesforebyggelsesprogram sammenlignet med dem, der ikke er det. Disse er vigtige elementer at undersøge, fordi: 1) få undersøgelser har undersøgt mekanismerne for MSK-skadeforekomst efter hjernerystelse ved hjælp af en multimodal og objektiv tilgang, og 2) ingen undersøgelser har undersøgt interventioner for at forbedre langsigtede hjernerystelsesresultater iværksat ved RTP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere vil være dem, der er diagnosticeret med hjernerystelse, defineret som en hjerneskade forårsaget af et direkte slag mod hovedet, ansigtet, nakken eller andre steder på kroppen, hvilket resulterer i den hurtige indtræden af ​​svækkelse af neurologisk funktion og diagnosticeret af Children's Hospital Colorado sports medicin læger.
  • At være mellem 12-18 år
  • Evnen til at gennemføre indledende test inden for 14 dage efter skaden
  • En post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) score på mere end 9 på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv underekstremitetsskade, der påvirker balancen
  • Eksisterende neurologisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni osv.)
  • Tidligere hjernerystelse pådraget inden for det seneste år
  • Fanger, gravide kvinder, personer med begrænset beslutningsevne
  • Allerede eksisterende indlæringsvanskeligheder
  • Strukturel hjerneskade (bekræftet med neuroimaging)
  • En højhastighedsskademekanisme (f.eks. motorkøretøjsulykke).
  • Mindre end en måned tilbage af den nuværende atletiksæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Efter clearance til RTP efter hjernerystelse vil deltagere randomiseret til NMT gennemføre træning i 20-30 minutter, to gange om ugen, begyndende ved RTP og fortsætte med denne frekvens i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Neuromuskulær træning
Træningen vil blive gennemført med en forskningsassistent under opsyn af Dr. Howell (PI), en certificeret atletisk træner, som vil mødes med deltagere enten på individuelt eller lille gruppeniveau (3-4 deltagere maksimum). Træning vil blive udført inden for børnehospitalets Colorado-netværk, afhængigt af deltagernes placering. På grund af personlige begrænsninger, der er et resultat af COVID-19, kan deltagere også gennemføre interventionen via fjerntræningssessioner (virtuelle).
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er godkendt til RTP i den sædvanlige plejearm, vil vende tilbage til sport og ikke gennemgå nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadefrekvens
Tidsramme: Et år
Antallet af skader / antallet af eksponeringer for sportsskader efter return to play (RTP) efter hjernerystelse
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
For at vurdere effekten af ​​fysisk aktivitetsniveau på forekomst og timing af efterfølgende muskuloskeletale (MSK) skader, vil vi forsyne deltagerne med pulsmålere, båret fra det første besøg efter hjernerystelse indtil RTP.
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Dual-task ganghastighed.
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser forsøgspersonen for tilbagevenden til leg (RTP), og 8 uger efter, at den behandlende læge renser forsøgspersonen for RTP.
Mål for den gennemsnitlige ganghastighed for forsøgspersoner under dobbeltopgaveforhold (m/s).
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser forsøgspersonen for tilbagevenden til leg (RTP), og 8 uger efter, at den behandlende læge renser forsøgspersonen for RTP.
Reaktionstid
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Vi vil bruge smartphone-baserede reaktionstidsvurderinger (ms)
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Opgørelse af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Samlet symptomsværhedsgrad, vurderet som en sumscore fra 0-122. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens et 0 indikerer, at patienten ikke oplever symptomer.
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
PROMIS Short Form Pediatric 25
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Et kort generaliseret livskvalitetsspørgeskema. Vi vil beregne sub-skalaen score for domænerne Mobilitet, Depressive Symptomer, Angst, Peer Relationships og Smerteinterferens. Hver delskala udregnes som en sum af 4 spørgsmål, bedømt fra 0-4. Hver underskala er således fra 0-16, hvor et 16 indikerer en større tilstedeværelse af det domæne, der måles.
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Et kort spørgeskema om frygt for bevægelse og skade i forbindelse med tilbagevenden til sport. Forsøgspersonen besvarer 18 spørgsmål vurderet fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Der er en samlet sum score fra 18-72, hvor en højere score repræsenterer mere frygt for bevægelse.
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
Tandem gang
Tidsramme: <14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.
En kort vurdering af gangpræstation inkluderet i SCAT5. Resultatmålet er tid til at gennemføre testen.
<14 dage efter hjernerystelse, og når den behandlende læge renser patienten for RTP, og 8 uger efter den behandlende læge renser patienten for RTP.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af NMT-program
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i NMT træningsprogrammet.
Den atletiske træner, der administrerer protokollen, vil registrere patientcompliance for alle behandlingssessioner. Hver session vurderes som ja/nej af den superviserende atletiske træner, og en samlet procentdel af alle træningssessioner beregnes som compliance-score.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 i NMT træningsprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner