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Ein Programm zur Prävention von Sportverletzungen zur Reduzierung von Folgeverletzungen nach einer Gehirnerschütterung

3. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Methoden zu implementieren, die Gesundheitsdienstleister in verschiedenen klinischen Umgebungen anwenden können, um (1) Athleten mit einem Risiko für (muskuloskelettale) MSK-Verletzungen zu identifizieren, wenn sie nach einer Gehirnerschütterung für die Rückkehr zum Spiel (RTP) freigegeben sind, und (2 ) entwickeln praktische Wege zur Verringerung des MSK-Verletzungsrisikos nach RTP einer Gehirnerschütterung. Das Grundprinzip ist, dass, sobald die Risikofaktoren für MSK-Verletzungen nach einer Gehirnerschütterung bekannt sind und Präventionsstrategien getestet wurden, sich die RTP-Protokolle für Gehirnerschütterungen weiterentwickeln werden, um Programme zur Verringerung des Verletzungsrisikos einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

ich. Um die Wirkung eines Programms zur Prävention von Sportverletzungen auf MSK-Verletzungen zu bestimmen, das bei einer Gehirnerschütterung RTP begonnen und während der darauffolgenden Sportsaison fortgesetzt wurde.

ii. Es sollte die Wirkung eines neuromuskulären Trainingsprogramms (NMT) auf klinische und instrumentelle posturale Kontrollmaßnahmen vor und nach der Intervention untersucht werden.

Die vorgeschlagene Studie wird ein interventionsbasiertes Paradigma verwenden, um das MSK-Verletzungsrisiko nach Gehirnerschütterungs-RTP besser zu verstehen und mögliche Methoden zur Verringerung dieses Risikos zu identifizieren. Common Data Element (CDE) und instrumentierte posturale Kontrolldaten werden verknüpft, um die klinischen und funktionellen Grundlagen der Genesung nach einer Gehirnerschütterung und der anschließenden MSK-Verletzung bei Personen, die an einem Verletzungspräventionsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, objektiv zu klassifizieren. Dies sind wichtige zu untersuchende Elemente, da: 1) nur wenige Studien die Mechanismen für das Auftreten von MSK-Verletzungen nach einer Gehirnerschütterung unter Verwendung eines multimodalen und objektiven Ansatzes untersucht haben und 2) keine Untersuchungen Interventionen zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Gehirnerschütterungen untersucht haben, die bei RTP eingeleitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, definiert als eine Gehirnverletzung, die durch einen direkten Schlag auf den Kopf, das Gesicht, den Nacken oder eine andere Stelle des Körpers verursacht wird, was zu einem raschen Einsetzen einer Beeinträchtigung der neurologischen Funktion führt und vom Children's Hospital Colorado Sports diagnostiziert wurde Medizin Ärzte.
  • Zwischen 12-18 Jahre alt sein
  • Die Fähigkeit, erste Tests innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung abzuschließen
  • Ein Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-Score von mehr als 9 zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Verletzung der unteren Extremität, die das Gleichgewicht beeinträchtigt
  • Vorbestehende neurologische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
  • Frühere Gehirnerschütterung, die innerhalb des letzten Jahres erlitten wurde
  • Gefangene, schwangere Frauen, Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Vorbestehende Lernbehinderung
  • Strukturelle Hirnverletzung (bestätigt durch Neuroimaging)
  • Ein Verletzungsmechanismus mit hoher Geschwindigkeit (z. B. Kraftfahrzeugunfall).
  • Weniger als ein Monat verbleibend in der aktuellen Sportsaison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Nach der Freigabe für RTP nach einer Gehirnerschütterung absolvieren Teilnehmer, die randomisiert zu NMT randomisiert wurden, das Training für 20-30 Minuten, zweimal pro Woche, beginnend mit RTP und Fortsetzung auf dieser Frequenz für 8 Wochen.
Verhalten: Neuromuskuläres Training
Das Training wird mit einem Forschungsassistenten unter der Aufsicht von Dr. Howell (PI), einem zertifizierten Sporttrainer, durchgeführt, der sich mit den Teilnehmern entweder auf Einzel- oder Kleingruppenebene (maximal 3-4 Teilnehmer) treffen wird. Die Schulungen werden je nach Standort der Teilnehmer innerhalb des Versorgungsnetzwerks des Children's Hospital Colorado durchgeführt. Aufgrund von persönlichen Einschränkungen, die sich aus COVID-19 ergeben haben, können die Teilnehmer die Intervention auch über (virtuelle) Fernschulungen absolvieren.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, die im Arm für die übliche Versorgung für RTP freigegeben wurden, kehren zum Sport zurück und unterziehen sich keiner Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Verletzungen / die Anzahl der Sportverletzungen nach der Rückkehr zum Spiel (RTP) nach einer Gehirnerschütterung
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Um die Auswirkung des körperlichen Aktivitätsniveaus auf das Auftreten und den Zeitpunkt nachfolgender Verletzungen des Bewegungsapparates (MSK) zu beurteilen, stellen wir den Teilnehmern Herzfrequenz-Aktivitätsmonitore zur Verfügung, die vom ersten Besuch nach der Gehirnerschütterung bis zur RTP getragen werden.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Dual-Task-Gehgeschwindigkeit.
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spiel (RTP) freigegeben hat, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigegeben hat.
Maß für die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von Probanden unter Dual-Task-Bedingungen (m/s).
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spiel (RTP) freigegeben hat, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigegeben hat.
Reaktionszeit
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Wir werden Smartphone-basierte Reaktionszeitbewertungen (ms) verwenden.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Inventar der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Schweregrad der Gesamtsymptome, bewertet als Summenpunktzahl von 0–122. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an, während eine 0 anzeigt, dass der Patient keine Symptome hat.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
PROMIS Kurzform Pädiatrie 25
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Ein kurzer allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität. Wir werden die Subskalenwerte für die Bereiche Mobilität, depressive Symptome, Angst, Peer-Beziehungen und Schmerzinterferenz berechnen. Jede Subskala wird als Summe von 4 Fragen berechnet, die mit 0-4 bewertet werden. Somit reicht jede Subskala von 0–16, wobei eine 16 eine stärkere Präsenz der zu messenden Domäne anzeigt.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Ein kurzer Fragebogen zu Bewegungs- und Verletzungsängsten im Zusammenhang mit der Rückkehr zum Sport. Der Proband beantwortet 18 Fragen, die mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind. Es gibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 72, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Angst vor Bewegung steht.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Tandemgang
Zeitfenster: < 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.
Eine kurze Bewertung der Gangleistung, die im SCAT5 enthalten ist. Das Ergebnismaß ist die Zeit, um den Test abzuschließen.
< 14 Tage nach der Gehirnerschütterung und sobald der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt, und 8 Wochen nachdem der behandelnde Arzt das Subjekt für RTP freigibt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des NMT-Programms
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 des NMT-Schulungsprogramms.
Der Sporttrainer, der das Protokoll verwaltet, zeichnet die Patienten-Compliance für alle Behandlungssitzungen auf. Jede Einheit wird vom überwachenden Athletiktrainer mit Ja/Nein bewertet, und ein Gesamtprozentsatz aller Trainingseinheiten wird als Compliance-Punktzahl berechnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 des NMT-Schulungsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Howell, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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