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糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性 (KINGFISHER)

2022年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者における Brolucizumab と Aflibercept の有効性と安全性を評価する 12 か月、2 群、無作為化、ダブルマスク、多施設第 III 相試験 (KINGFISHER)

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のある患者の治療における brolucizumab と aflibercept の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、糖尿病性黄斑による視覚障害のある被験者の治療において、ブロルシズマブ 6 mg を q4w で投与することが安全で有効であるかどうかを評価するための第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群プロスペクティブ研究として設計されました。浮腫（DME）。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった被験者は、2 つの治療群、すなわちブロルシズマブ 6 mg およびアフリベルセプト 2 mg のいずれかに 2:1 の比率で無作為化されました。 試験眼として片眼のみを選択し、試験薬で治療した。

この研究には、適格性を評価するための最長 2 週間のスクリーニング期間と、それに続く二重マスク治療期間 (1 日目から 48 週目まで) が含まれていました。 すべての被験者について、最後の研究評価は、52 週目/研究終了 (EOS) 来院時に実施されました。 すべての被験者は、第 52 週まで第 4 週から研究訪問を受けました。 一次分析は、EOS 訪問時 (52 週目) に実行されました。

マスキングが確実に維持されるように、治験施設には、マスキングされたスタッフとマスキングされていないスタッフの両方がいて、それに応じてマスキングされたおよびマスキングされていない研究評価/手順を実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6789140
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov、スロバキア、075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、スロバキア、91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -1型または2型糖尿病（DM）およびヘモグロビンA1c（HbA1c）の患者 スクリーニング時に12％以下。

  • 研究眼: DME による視覚障害:

    • 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で 73 文字から 23 文字までの最高矯正視力 (BCVA) スコア
    • 黄斑の中心を含む DME、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で中央サブフィールド厚 (CSFT) ≥ 320 μm

除外基準:

  • -研究眼における高リスクの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）
  • -研究結果の解釈を混乱させ、視力を損なう、または医学的または外科的介入を必要とする研究眼の付随する状態または眼障害
  • -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはいずれかの眼のアクティブな眼内炎症
  • -研究眼の制御されていない緑内障
  • -弱視、黒内障、またはBCVA <20/200の眼の障害の存在
  • -ベースライン前の3か月間の研究眼における抗VEGF療法、眼内手術またはレーザー光凝固（黄斑または汎網膜）の使用
  • -ベースライン前の6か月間の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの使用、およびベースライン前の任意の時点でのフルオシノロンアセトニド硝子体内（IVT）インプラント（Iluvien）の使用
  • -ベースライン前の任意の時点での、いずれかの眼における以前の治験薬、研究眼における網膜硝子体手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ 6mg q4w
ブロルシズマブ 6mg/0.05 4 週間ごとに mL。
薬：ブロルシズマブ
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258、ESBA1008
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 2mg q4w
アフリベルセプト 2mg/0.05 4週間ごとにmL
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して評価されます。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 73 から 23 (選択基準による) (20/40 から 20/320 に相当するおおよそのスネレン) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。

欠損値の代入には、最後の観測値の繰り越し (LOCF) が使用されました。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の各訪問時の中央サブフィールドの厚さ (CSFT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央読み取りセンターからスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価された中央サブフィールドの厚さ。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
ベースライン後の各来院時に研究眼に液体のない黄斑を持つ参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）の状態：訪問による研究眼にSRFおよびIRFが同時に存在しない被験者の割合。 52 週以降のイベントと打ち切りは 52 週の行に含まれます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
研究眼のベースライン後の各訪問で糖尿病性黄斑浮腫（DME）（CSFT <280μm）がない参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
最初の液体のない黄斑までの時間 - 研究眼における網膜下液 (SRF) および網膜内液 (IRF) の最初の不在までの時間 - SRF/IRF の不在を伴う被験者の数、および訪問によって打ち切られた被験者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 研究眼における代替DME治療の開始後の体液状態評価は打ち切られています。 最初の液体のない黄斑分析までの時間は、ベースラインで液体が存在し、ベースライン後の評価が少なくとも1回ある被験者のサブセットに基づいています。 時間 (週) は (学習日 / 7) で計算されます。 52 週後のイベントと打ち切りは 52 週の行に含まれていました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
最初の液体のない黄斑までの時間 - 研究眼における網膜下液 (SRF) および網膜内液 (IRF) の最初の不在までの時間 - カプラン・マイヤー分析 - 訪問による SRF/IRF の不在の確率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 研究眼における代替DME治療の開始後の体液状態評価は打ち切られています。 最初の液体のない黄斑分析までの時間は、ベースラインで液体が存在し、ベースライン後の評価が少なくとも1回ある被験者のサブセットに基づいています。 時間 (週) は (学習日 / 7) で計算されます。 52 週後のイベントと打ち切りは 52 週の行に含まれていました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) (CSFT < 280 μm) がベースライン後の各来院時に最初に見られなくなるまでの時間 - DME が見られない可能性のある被験者の数および来院によって打ち切られた数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 研究眼における代替DME治療の開始後のCSFT評価は打ち切られています。 有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の CSFT 評価を持つ被験者に基づいた DME の最初の不在までの時間。 時間 (週) は (学習日 / 7) で計算されます。 52 週後のイベントと打ち切りは 52 週の行に含まれていました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) (CSFT < 280 μm) がベースライン後の各来院時に最初に見られないまでの時間 - カプラン・マイヤー分析 - 来院による DME の不在確率
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
中央サブフィールドの厚さ 中央読み取りセンターからのスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。 研究眼における代替DME治療の開始後のCSFT評価は打ち切られています。 有効なベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の CSFT 評価を持つ被験者に基づいた DME の最初の不在までの時間。 時間 (週) は (学習日 / 7) で計算されます。 52 週後のイベントと打ち切りは 52 週の行に含まれていました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
最高矯正視力 (文字を読む): 研究眼のベースライン後の各訪問時の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して評価されます。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 73 から 23 (選択基準による) (20/40 から 20/320 に相当するおおよそのスネレン) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 および 52 週
最高矯正視力の増加 (BCVA) (文字を読む): 52 週目に、ベースラインから BCVA で 5、10、または 15 文字以上を取得したか、研究眼で BCVA 84 文字以上に達した被験者の数 (%)
時間枠：ベースライン、52週目

BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力検査チャートを使用して評価されます。

研究眼の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。 研究対象の眼の BCVA ETDRS 文字スコアが 73 から 23 (選択基準による) (20/40 から 20/320 に相当するおおよそのスネレン) の参加者が含まれました。

可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースライン、52週目
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究眼の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週

糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、および増殖性) を測定します。

糖尿病性網膜症の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センターによって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能である場合、スコアは 10 (DR なし) から 85 (非常に高度な PDR) まで変化する元のスケールで分類されました。 次に、すべての DRSS 値が 12 段階のスケールに変換され、ベースライン後の各評価のベースラインからの 2 段階以上および 3 段階以上の変化を導き出すことができました。」

スコアが低いほど、機能が優れていることを表します。

任意の訪問時に完全/部分的な汎網膜光凝固または新しい血管の局所光凝固 (DRSS スコア 60) を受けた被験者は除外されました。

研究眼における代替 DME 治療の開始後の DRSS スコアは打ち切られ、この代替治療の開始前の最後の値に置き換えられます。
ベースライン、12、24、および 52 週
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS): 研究眼の各評価来院時に DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週

糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、および増殖性) を測定します。

糖尿病性網膜症の重症度は、研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読書センターによって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能である場合、スコアは 10 (DR なし) から 85 (非常に高度な PDR) まで変化する元のスケールで分類されました。 次に、すべての DRSS 値が 12 段階のスケールに変換され、ベースライン後の各評価のベースラインからの 2 段階以上および 3 段階以上の変化を導き出すことができました。」

スコアが低いほど、機能が優れていることを表します。

任意の訪問時に完全/部分的な汎網膜光凝固または新しい血管の局所光凝固 (DRSS スコア 60) を受けた被験者は除外されました。

研究眼における代替 DME 治療の開始後の DRSS スコアは打ち切られ、この代替治療の開始前の最後の値に置き換えられます。
ベースライン、12、24、および 52 週
抗薬物抗体 (ADA): ブロルシズマブ群における既存の ADA ステータスの頻度分布
時間枠：ベースライン
ベースライン
研究眼の優先用語による眼のAE（任意の治療群で2％以上）
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の投与から研究治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最大約 52 週間まで報告されました。
有害事象は、研究治療の最初の投与から研究治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最大約 52 週間まで報告されました。
眼球以外の AE を有する被験者の数 (いずれかの治療群で 2% 以上)
時間枠：有害事象は、研究治療の最初の投与から研究治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最大約 52 週間まで報告されました。
有害事象は、研究治療の最初の投与から研究治療の終了まで、さらに治療後 30 日まで、最大約 52 週間まで報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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