Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost brolucizumabu vs aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KINGFISHER)

11. srpna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, 2ramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu vs. Aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KINGFISHER)

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu vs. afliberceptu v léčbě pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, prospektivní studie s paralelními skupinami s cílem vyhodnotit, zda je brolucizumab 6 mg podávaný q4w bezpečný a účinný při léčbě pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetické makuly edém (DME). Jedinci, kteří splnili všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, byli randomizováni v poměru 2:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen, tj. brolucizumab 6 mg a aflibercept 2 mg. Pouze jedno oko bylo vybráno jako oko studie a léčeno studijní medikací.

Studie zahrnovala období screeningu v délce až 2 týdnů k posouzení způsobilosti, po kterém následovalo období dvojitě maskované léčby (den 1 až týden 48). U všech subjektů bylo poslední hodnocení studie provedeno na návštěvě v týdnu 52/konec studie (EOS). Všechny subjekty absolvovaly studijní návštěvy q4w až týden 52. Primární analýza byla provedena při návštěvě EOS (52. týden).

Aby bylo zajištěno zachování maskování, mělo výzkumné místo jak maskovaný, tak i nemaskovaný personál, který podle toho prováděl hodnocení/postupy maskované a nemaskované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovensko, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM) a hemoglobinem A1c (HbA1c) ≤ 12 % při screeningu.

  • Studijní oko: Zhoršení zraku v důsledku DME s:

    • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) mezi 73 a 23 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry
    • DME zahrnující střed makuly, s tloušťkou centrálního podpole (CSFT) ≥ 320 µm na optické koherenční tomografii se spektrální doménou (SD-OCT)

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku
  • Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku, které zkreslují interpretaci výsledků studie, zhoršují zrakovou ostrost nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch ve druhém oku s BCVA <20/200
  • Použití anti-VEGF terapií, nitrooční chirurgie nebo laserová fotokoagulace (makulární nebo panretinální) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Použití intraokulárních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 6měsíčního období před výchozí hodnotou a použití intravitreálního (IVT) implantátu fluocinolonacetonidu (Iluvien) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Předchozí zkoumaná léčiva v každém oku, vitreoretinální operace ve studovaném oku kdykoli před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg q4w
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml každé 4 týdny.
Lék: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • RTH258, ESBA1008
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg q4w
Aflibercept 2 mg/0,05 ml každé 4 týdny
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 73 až 23 (podle kritérií zařazení) (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studijním oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Pro imputaci chybějících hodnot bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od výchozí hodnoty při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního podpole hodnocená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet a procento účastníků s makulou bez tekutin ve studijním oku při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Stav subretinální tekutiny (SRF) a intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoboru: podíl subjektů se současnou nepřítomností SRF a IRF ve studovaném oku při návštěvě. Události a cenzura po 52 týdnech jsou zahrnuty v řádku 52.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet a procento účastníků s absencí diabetického makulárního edému (DME) (CSFT < 280 μm) při každé návštěvě oka studie po základní linii
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Čas do první makuly bez tekutin – čas do první nepřítomnosti subretinální tekutiny (SRF) a intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku – počet subjektů s absencí SRF/IRF a počet subjektů cenzurovaných návštěvou
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra. Hodnocení stavu tekutin po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována. Doba do první analýzy makuly bez tekutiny je založena na podskupině subjektů s tekutinou přítomnou na začátku a alespoň na jednom hodnocení po výchozím stavu. Čas (týden) byl vypočten podle (den studie / 7). Události a cenzura po 52 týdnech byly zahrnuty do řádku 52.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Čas do první makuly bez tekutin - Čas do první nepřítomnosti subretinální tekutiny (SRF) a intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku - Kaplan-Meierova analýza - Pravděpodobnost nepřítomnosti SRF/IRF při návštěvě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra. Hodnocení stavu tekutin po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována. Doba do první analýzy makuly bez tekutiny je založena na podskupině subjektů s tekutinou přítomnou na začátku a alespoň na jednom hodnocení po výchozím stavu. Čas (týden) byl vypočten podle (den studie / 7). Události a cenzura po 52 týdnech byly zahrnuty do řádku 52.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Doba do první nepřítomnosti diabetického makulárního edému (DME) (CSFT < 280 μm) ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii – počet subjektů s pravděpodobností nepřítomnosti DME a počet cenzurovaný návštěvou
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována. Doba do první nepřítomnosti DME na základě subjektů s platnou výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením CSFT po výchozím stavu. Čas (týden) byl vypočten podle (den studie / 7). Události a cenzura po 52 týdnech byly zahrnuty do řádku 52.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Doba do první nepřítomnosti diabetického makulárního edému (DME) (CSFT < 280 μm) ve studovaném oku při každé návštěvě po základní linii - Kaplan-Meierova analýza - Pravděpodobnost nepřítomnosti DME při návštěvě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra. Hodnocení CSFT po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována. Doba do první nepřítomnosti DME na základě subjektů s platnou výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením CSFT po výchozím stavu. Čas (týden) byl vypočten podle (den studie / 7). Události a cenzura po 52 týdnech byly zahrnuty do řádku 52.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (přečtená písmena): Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé další návštěvě u studovaného oka po základní linii
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 73 až 23 (podle kritérií zařazení) (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studijním oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Zisk nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (přečtená písmena): Počet (%) subjektů, které získaly ≥ 5, 10 nebo 15 písmen v BCVA od výchozího stavu nebo dosáhly BCVA ≥ 84 písmen ve studijním oku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 73 až 23 (podle kritérií zařazení) (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studijním oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >= 2-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden

Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie měří 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní.

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center na základě barevných snímků fundu ve zkoumaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na původní stupnici se skóre v rozmezí od 10 (DR chybí) do 85 (velmi pokročilá PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny do 12-úrovňové škály, umožňující odvození ≥ 2-krokové a ≥ 3-krokové změny od výchozí hodnoty pro každé hodnocení po základní linii“.

Nižší skóre znamená lepší fungování.

Jedinci, kteří měli plnou/částečnou panretinální fotokoagulaci nebo lokální fotokoagulaci pro novou cévu (DRSS skóre 60) při jakékoli návštěvě, byli vyloučeni.

Skóre DRSS po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >=3stupňovým zlepšením od výchozího stavu ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden

Škála závažnosti onemocnění diabetické retinopatie měří 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní.

Závažnost diabetické retinopatie byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center na základě barevných snímků fundu ve zkoumaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na původní stupnici se skóre v rozmezí od 10 (DR chybí) do 85 (velmi pokročilá PDR). Všechny hodnoty DRSS byly poté převedeny do 12-úrovňové škály, umožňující odvození ≥ 2-krokové a ≥ 3-krokové změny od výchozí hodnoty pro každé hodnocení po základní linii“.

Nižší skóre znamená lepší fungování.

Jedinci, kteří měli plnou/částečnou panretinální fotokoagulaci nebo lokální fotokoagulaci pro novou cévu (DRSS skóre 60) při jakékoli návštěvě, byli vyloučeni.

Skóre DRSS po zahájení alternativní léčby DME ve studovaném oku jsou cenzurována a nahrazena poslední hodnotou před zahájením této alternativní léčby.
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Protilátka proti léku (ADA): Frekvenční distribuce již existujícího stavu ADA v rameni s brolucizumabem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Oční AE (větší než nebo rovné 2 % v jakékoli léčebné větvi) podle preferovaného termínu ve studovaném oku
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Počet subjektů s neokulárními AE (větší než nebo rovný 2 % v jakékoli léčebné větvi)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Nežádoucí účinky byly hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit