Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brolucizumab vs Aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (KINGFISHER)

11. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, 2-arms, randomisert, dobbeltmasket, multisenter fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab vs. Aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (KINGFISHER)

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab vs. aflibercept ved behandling av pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv kontrollert, parallell gruppe prospektiv studie for å evaluere om brolucizumab 6 mg dosert q4w er trygt og effektivt i behandlingen av personer med synshemming på grunn av diabetisk makulær ødem (DME). Personer som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble randomisert i forholdet 2:1 til en av to behandlingsarmer, dvs. brolucizumab 6 mg og aflibercept 2 mg. Kun ett øye ble valgt som studieøye og behandlet med studiemedisin.

Studien inkluderte en screeningperiode på opptil 2 uker for å vurdere kvalifisering, etterfulgt av en dobbeltmasket behandlingsperiode (dag 1 til uke 48). For alle fag ble den siste studievurderingen utført ved besøket uke 52/studieslutt (EOS). Alle forsøkspersonene hadde studiebesøk hver fjerde uke til og med uke 52. Primæranalysen ble utført ved EOS-besøket (uke 52).

For å sikre at maskeringen ble opprettholdt, hadde undersøkelsesstedet både maskert og demaskert personale for å utføre de maskerte og demaskerte studievurderingene/prosedyrene tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (DM) og Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 % ved screening.

  • Studieøye: Synshemming på grunn av DME med:

    • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score mellom 73 og 23 bokstaver, inkludert, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter
    • DME som involverer midten av makulaen, med sentral delfelttykkelse (CSFT) ≥ 320 µm på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
  • Samtidige tilstander eller øyelidelser i studieøyet som forvirrer tolkningen av studieresultatene, kompromitterer synsskarphet eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser i det andre øyet med BCVA <20/200
  • Bruk av anti-VEGF-terapier, intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulasjon (makula eller panretinal) i studieøyet i løpet av 3-månedersperioden før baseline
  • Bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet i løpet av 6-månedersperioden før baseline, og bruk av fluocinolonacetonid intravitreal (IVT) implantat (Iluvien) når som helst før baseline
  • Tidligere undersøkelsesmedisiner i begge øyene, vitreoretinal kirurgi i studieøyet når som helst før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6mg q4w
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml hver 4. uke.
Legemiddel: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2mg q4w
Aflibercept 2mg/0,05 ml hver 4. uke
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

BCVA vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusjonskriteriene) (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/320) i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.

Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å beregne manglende verdier.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness vurdert ved Spectral domene optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Antall og prosentandel av deltakere med væskefri makula i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Subretinal Fluid (SRF) og Intraretinal Fluid (IRF) status i det sentrale underfeltet: andel forsøkspersoner med samtidig fravær av SRF og IRF i studieøyet ved besøk. Hendelser og sensur etter 52 uker er inkludert i uke 52-raden.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Antall og prosentandel av deltakere med fravær av diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første væskefri makula - Tid til første fravær av subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i studieøyet - Antall forsøkspersoner med fravær av SRF / IRF og antall forsøkspersoner sensurert ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret. Væskestatusvurderinger etter oppstart av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres. Tid til første analyse av væskefri makula er basert på undergruppen av forsøkspersoner med væske tilstede ved baseline og minst én post-baseline vurdering. Tid (uke) ble beregnet av (studiedag / 7). Hendelser og sensur etter 52 uker ble inkludert i uke 52-raden.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første væskefri makula - Tid til første fravær av subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i studieøyet - Kaplan-Meier-analyse - Sannsynlighet for fravær av SRF/IRF ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret. Væskestatusvurderinger etter oppstart av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres. Tid til første analyse av væskefri makula er basert på undergruppen av forsøkspersoner med væske tilstede ved baseline og minst én post-baseline vurdering. Tid (uke) ble beregnet av (studiedag / 7). Hendelser og sensur etter 52 uker ble inkludert i uke 52-raden.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første fravær av diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) i studieøyet ved hvert besøk etter baseline – Antall forsøkspersoner med sannsynlighet for fravær av DME og antall sensurert ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret. CSFT-vurderinger etter oppstart av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres. Tid til første fravær av DME basert på forsøkspersoner med gyldig baseline og minst én post-baseline CSFT-vurdering. Tid (uke) ble beregnet av (studiedag / 7). Hendelser og sensur etter 52 uker ble inkludert i uke 52-raden.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første fravær av diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) i studieøyet ved hvert besøk etter baseline - Kaplan-Meier-analyse - Sannsynlighet for fravær av DME ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret. CSFT-vurderinger etter oppstart av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres. Tid til første fravær av DME basert på forsøkspersoner med gyldig baseline og minst én post-baseline CSFT-vurdering. Tid (uke) ble beregnet av (studiedag / 7). Hendelser og sensur etter 52 uker ble inkludert i uke 52-raden.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (bokstaver lest): Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52

BCVA vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusjonskriteriene) (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/320) i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Økning i best korrigert synsskarphet (BCVA) (leste bokstaver): Antall (%) av forsøkspersoner som fikk ≥ 5, 10 eller 15 bokstaver i BCVA fra baseline eller nådd BCVA ≥ 84 bokstaver i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

BCVA vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusjonskriteriene) (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/320) i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Grunnlinje, uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=2-trinns forbedring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52

Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ.

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på den opprinnelige skalaen med skårer som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (svært avansert PDR). Alle DRSS-verdier ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot utledning av ≥2-trinns og ≥3-trinns endring fra baseline for hver post-baseline-vurdering".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.

Forsøkspersoner som hadde full/delvis panretinal fotokoagulasjon eller lokal fotokoagulasjon for nye kar (DRSS-score 60) ved ethvert besøk ble ekskludert.

DRSS-skåre etter start av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres og erstattes med siste verdi før start av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 12, 24 og 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=3-trinns forbedring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52

Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ.

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på den opprinnelige skalaen med skårer som varierte fra 10 (DR fraværende) til 85 (svært avansert PDR). Alle DRSS-verdier ble deretter konvertert til en 12-nivå skala, noe som tillot utledning av ≥2-trinns og ≥3-trinns endring fra baseline for hver post-baseline-vurdering".

En lavere poengsum representerer bedre funksjon.

Forsøkspersoner som hadde full/delvis panretinal fotokoagulasjon eller lokal fotokoagulasjon for nye kar (DRSS-score 60) ved ethvert besøk ble ekskludert.

DRSS-skåre etter start av alternativ DME-behandling i studieøyet sensureres og erstattes med siste verdi før start av denne alternative behandlingen.
Baseline, uke 12, 24 og 52
Anti-Drug Antibody (ADA): Frekvensfordeling av eksisterende ADA-status i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Okulære bivirkninger (større enn eller lik 2 % i enhver behandlingsarm) etter foretrukket termin i studieøyet
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
Antall individer med ikke-okulære bivirkninger (større enn eller lik 2 % i enhver behandlingsarm)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasientene som har deltatt i utprøvingen i tråd med gjeldende lover og regler. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriterier og prosess beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere