Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Brolucizumab versus Aflibercept bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (KINGFISHER)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, 2-armig, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter fase III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab vs. Aflibercept bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (KINGFISHER)

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab vs. aflibercept bij de behandeling van patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, prospectieve studie met parallelle groepen om te evalueren of brolucizumab 6 mg gedoseerd q4w veilig en effectief is bij de behandeling van proefpersonen met een visuele beperking als gevolg van diabetische macula. oedeem (DME). Proefpersonen die voldeden aan alle insluitings- en geen van de uitsluitingscriteria werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een van de twee behandelingsarmen, d.w.z. brolucizumab 6 mg en aflibercept 2 mg. Slechts één oog werd geselecteerd als studieoog en behandeld met studiemedicatie.

De studie omvatte een screeningperiode van maximaal 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking kwam, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode (dag 1 tot week 48). Voor alle proefpersonen werd de laatste studiebeoordeling uitgevoerd tijdens het bezoek in week 52/end of study (EOS). Alle proefpersonen hadden studiebezoeken q4w tot en met week 52. De primaire analyse werd uitgevoerd tijdens het EOS-bezoek (week 52).

Om ervoor te zorgen dat de maskering werd gehandhaafd, beschikte de onderzoekslocatie over zowel gemaskerd als ontmaskerd personeel om de gemaskerde en ontmaskerde onderzoeksbeoordelingen/procedures dienovereenkomstig uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakije, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakije, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Patiënten met type 1 of type 2 diabetes mellitus (DM) en hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 12% bij screening.

  • Onderzoek oog: Visuele beperking door DME met:

    • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 73 en 23 letters, inclusief, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetestkaarten op een initiële testafstand van 4 meter
    • DME waarbij het midden van de macula betrokken is, met Central Subfield Thickness (CSFT) ≥ 320 µm op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogrisico proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
  • Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten verwarren, de gezichtsscherpte aantasten of medische of chirurgische interventie vereisen
  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen in het andere oog met BCVA <20/200
  • Gebruik van anti-VEGF-therapieën, intraoculaire chirurgie of laserfotocoagulatie (maculair of panretinaal) in het onderzoeksoog gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de basislijn, en gebruik van fluocinolonacetonide intravitreale (IVT) implantaat (Iluvien) op enig moment voorafgaand aan de basislijn
  • Eerdere onderzoeksgeneesmiddelen in beide ogen, vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg q4w
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml elke 4 weken.
Geneesmiddel: Brolucizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258, ESBA1008
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg q4w
Aflibercept 2 mg/0,05 ml elke 4 weken
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 23 (volgens de inclusiecriteria) (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.

Voor de imputatie van ontbrekende waarden is gebruik gemaakt van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in centrale subvelddikte (CSFT) bij elk bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Aantal en percentage deelnemers met vochtvrije macula in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Status van subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) in het centrale subveld: percentage proefpersonen met gelijktijdige afwezigheid van SRF en IRF in het onderzoeksoog per bezoek. Gebeurtenissen en censurering na 52 weken zijn opgenomen in week 52 rij.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Aantal en percentage deelnemers met afwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) (CSFT < 280 μm) bij elk bezoek na baseline voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Tijd tot eerste vloeistofvrije macula - Tijd tot eerste afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog - Aantal proefpersonen met afwezigheid van SRF/IRF en aantal proefpersonen gecensureerd door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum. Vloeistofstatusbeoordelingen na het starten van een alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd. De tijd tot de eerste vochtvrije macula-analyse is gebaseerd op de subgroep proefpersonen met vocht aanwezig bij baseline en ten minste één post-baseline beoordeling. Tijd (week) werd berekend door (studiedag / 7). Gebeurtenissen en censurering na 52 weken werden opgenomen in week 52 rij.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Tijd tot eerste vloeistofvrije macula - Tijd tot eerste afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog - Kaplan-Meier-analyse - Waarschijnlijkheid van afwezigheid van SRF/IRF bij bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum. Vloeistofstatusbeoordelingen na het starten van een alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd. De tijd tot de eerste vochtvrije macula-analyse is gebaseerd op de subgroep proefpersonen met vocht aanwezig bij baseline en ten minste één post-baseline beoordeling. Tijd (week) werd berekend door (studiedag / 7). Gebeurtenissen en censurering na 52 weken werden opgenomen in week 52 rij.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Tijd tot eerste afwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) (CSFT < 280 μm) in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline - aantal proefpersonen met waarschijnlijkheid van afwezigheid van DME en aantal gecensureerd per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum. CSFT-beoordelingen na het starten van een alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd. Tijd tot de eerste afwezigheid van DME op basis van proefpersonen met een geldige baseline en ten minste één post-baseline CSFT-beoordeling. Tijd (week) werd berekend door (studiedag / 7). Gebeurtenissen en censurering na 52 weken werden opgenomen in week 52 rij.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Tijd tot eerste afwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) (CSFT < 280 μm) in het onderzoeksoog bij elk bezoek na baseline - Kaplan-Meier-analyse - Waarschijnlijkheid van afwezigheid van DME per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum. CSFT-beoordelingen na het starten van een alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd. Tijd tot de eerste afwezigheid van DME op basis van proefpersonen met een geldige baseline en ten minste één post-baseline CSFT-beoordeling. Tijd (week) werd berekend door (studiedag / 7). Gebeurtenissen en censurering na 52 weken werden opgenomen in week 52 rij.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (gelezen letters): verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek na de basislijn voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52

BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 23 (volgens de inclusiecriteria) (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en 52
Winst in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (gelezen letters): Aantal (%) proefpersonen dat ≥ 5, 10 of 15 letters in BCVA vanaf de uitgangswaarde behaalde of BCVA ≥ 84 letters in het onderzoeksoog bereikte in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 23 (volgens de inclusiecriteria) (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn, week 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): percentage proefpersonen met >=2-staps verbetering ten opzichte van baseline in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52

De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale meet de 5 niveaus van diabetische retinopathie - geen, mild, matig, ernstig en proliferatief.

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score die werd beoordeeld door het Central Reading Centre op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Wanneer de ernst van de ETDRS-DR evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op de oorspronkelijke schaal met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal met 12 niveaus, waardoor de verandering van ≥ 2 stappen en ≥ 3 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke beoordeling na de uitgangswaarde kon worden afgeleid".

Een lagere score staat voor beter functioneren.

Proefpersonen die bij elk bezoek volledige/gedeeltelijke panretinale fotocoagulatie of lokale fotocoagulatie voor een nieuw bloedvat (DRSS-score 60) hadden, werden uitgesloten.

DRSS-scores na start van alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 12, 24 en 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): percentage proefpersonen met >=3-staps verbetering ten opzichte van baseline in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52

De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale meet de 5 niveaus van diabetische retinopathie - geen, mild, matig, ernstig en proliferatief.

De ernst van diabetische retinopathie werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score die werd beoordeeld door het Central Reading Centre op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Wanneer de ernst van de ETDRS-DR evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op de oorspronkelijke schaal met scores variërend van 10 (DR afwezig) tot 85 (zeer geavanceerde PDR). Alle DRSS-waarden werden vervolgens omgezet in een schaal met 12 niveaus, waardoor de verandering van ≥ 2 stappen en ≥ 3 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke beoordeling na de uitgangswaarde kon worden afgeleid".

Een lagere score staat voor beter functioneren.

Proefpersonen die bij elk bezoek volledige/gedeeltelijke panretinale fotocoagulatie of lokale fotocoagulatie voor een nieuw bloedvat (DRSS-score 60) hadden, werden uitgesloten.

DRSS-scores na start van alternatieve DME-behandeling in het onderzoeksoog worden gecensureerd en vervangen door de laatste waarde voorafgaand aan start van deze alternatieve behandeling.
Basislijn, week 12, 24 en 52
Anti-drug antilichaam (ADA): Frequentieverdeling van reeds bestaande ADA-status in de Brolucizumab-arm
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Oculaire AE's (groter dan of gelijk aan 2% in elke behandelingsarm) per voorkeursterm in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Aantal proefpersonen met niet-oculaire AE's (groter dan of gelijk aan 2% in elke behandelarm)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van de patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren