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Eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (KINGFISHER)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 12 meses y 2 brazos que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (KINGFISHER)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo y de grupos paralelos para evaluar si brolucizumab 6 mg dosificado cada 4 semanas es seguro y eficaz en el tratamiento de sujetos con discapacidad visual debido a enfermedad macular diabética. edema (EMD). Los sujetos que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los dos brazos de tratamiento, es decir, brolucizumab 6 mg y aflibercept 2 mg. Solo se seleccionó un ojo como ojo de estudio y se trató con la medicación del estudio.

El estudio incluyó un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad, seguido de un período de tratamiento con doble enmascaramiento (del día 1 a la semana 48). Para todos los sujetos, la última evaluación del estudio se realizó en la semana 52/visita de finalización del estudio (EOS). Todos los sujetos tuvieron visitas de estudio q4w hasta la semana 52. El análisis principal se realizó en la visita EOS (semana 52).

Para garantizar que se mantuviera el enmascaramiento, el sitio de investigación tenía personal con y sin máscara para realizar las evaluaciones/procedimientos del estudio con y sin máscara en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (DM) y Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12% en la selección.

  • Ojo del estudio: Discapacidad visual debido a DME con:

    • Puntaje de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 73 y 23 letras, inclusive, usando tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros
    • DME que involucra el centro de la mácula, con espesor de subcampo central (CSFT) ≥ 320 µm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo en el ojo del estudio
  • Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio que confundan la interpretación de los resultados del estudio, comprometan la agudeza visual o requieran intervención médica o quirúrgica
  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el ojo contralateral con BCVA <20/200
  • Uso de terapias anti-VEGF, cirugía intraocular o fotocoagulación con láser (macular o panretinal) en el ojo del estudio durante el período de 3 meses previo al inicio
  • Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio durante el período de 6 meses anterior al inicio, y uso del implante intravítreo (IVT) de acetónido de fluocinolona (Iluvien) en cualquier momento antes del inicio
  • Fármacos en investigación previos en cualquiera de los ojos, cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio en cualquier momento antes del inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg cada 4 semanas
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml cada 4 semanas.
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador activo: Afibercept 2 mg cada 4 semanas
Afibercept 2 mg/0,05 ml cada 4 semanas
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 23 (según los criterios de inclusión) (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.

Se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores perdidos.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Número y porcentaje de participantes con mácula sin líquido en el ojo del estudio en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Estado del líquido subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con ausencia simultánea de SRF e IRF en el ojo de estudio por visita. Los eventos y la censura después de 52 semanas se incluyen en la fila de la semana 52.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Número y porcentaje de participantes con ausencia de edema macular diabético (EMD) (CSFT < 280 μm) en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Tiempo hasta la primera mácula sin líquido - Tiempo hasta la primera ausencia de líquido subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio - Número de sujetos con ausencia de SRF/IRF y número de sujetos censurados por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central. Se censuran las evaluaciones del estado de líquidos después del inicio del tratamiento alternativo con EMD en el ojo del estudio. El tiempo hasta el primer análisis de mácula sin líquido se basa en el subconjunto de sujetos con líquido presente al inicio y al menos una evaluación posterior al inicio. El tiempo (semana) se calculó por (día de estudio/7). Los eventos y la censura después de 52 semanas se incluyeron en la fila de la semana 52.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Tiempo hasta la primera mácula sin líquido - Tiempo hasta la primera ausencia de líquido subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio - Análisis de Kaplan-Meier - Probabilidad de ausencia de SRF/IRF por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central. Se censuran las evaluaciones del estado de líquidos después del inicio del tratamiento alternativo con EMD en el ojo del estudio. El tiempo hasta el primer análisis de mácula sin líquido se basa en el subconjunto de sujetos con líquido presente al inicio y al menos una evaluación posterior al inicio. El tiempo (semana) se calculó por (día de estudio/7). Los eventos y la censura después de 52 semanas se incluyeron en la fila de la semana 52.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Tiempo hasta la primera ausencia de edema macular diabético (DME) (CSFT < 280 μm) en el ojo del estudio en cada visita posterior a la línea de base - Número de sujetos con probabilidad de ausencia de DME y número censurado por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central. Se censuran las evaluaciones de CSFT después del inicio del tratamiento alternativo con DME en el ojo del estudio. Tiempo hasta la primera ausencia de DME basado en sujetos con una evaluación inicial válida y al menos una evaluación CSFT posterior a la inicial. El tiempo (semana) se calculó por (día de estudio/7). Los eventos y la censura después de 52 semanas se incluyeron en la fila de la semana 52.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Tiempo hasta la primera ausencia de edema macular diabético (DME) (CSFT < 280 μm) en el ojo del estudio en cada visita posterior a la línea de base - Análisis de Kaplan-Meier - Probabilidad de ausencia de DME por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Grosor del subcampo central evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central. Se censuran las evaluaciones de CSFT después del inicio del tratamiento alternativo con DME en el ojo del estudio. Tiempo hasta la primera ausencia de DME basado en sujetos con una evaluación inicial válida y al menos una evaluación CSFT posterior a la inicial. El tiempo (semana) se calculó por (día de estudio/7). Los eventos y la censura después de 52 semanas se incluyeron en la fila de la semana 52.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Mejor agudeza visual corregida (lectura de letras): cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en cada visita posterior al inicio para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52

La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 23 (según los criterios de inclusión) (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 y 52
Ganancia en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (letras leídas): número (%) de sujetos que ganaron ≥ 5, 10 o 15 letras en BCVA desde el inicio o alcanzaron ≥ 84 letras en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Se incluyeron los participantes con una puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 23 (según los criterios de inclusión) (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.

Los puntajes mínimos y máximos posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 52
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Proporción de sujetos con una mejora de >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24 y 52

La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los 5 niveles de retinopatía diabética: ninguno, leve, moderado, grave y proliferativo.

La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de la ETDRS-DR fueron evaluables, se categorizaron en la escala original con puntajes que variaban de 10 (RD ausente) a 85 (RDP muy avanzada). Luego, todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permitió derivar el cambio de ≥2 pasos y ≥3 pasos desde el inicio para cada evaluación posterior al inicio".

Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento.

Se excluyeron los sujetos que tenían fotocoagulación panretiniana total/parcial o fotocoagulación local para un vaso nuevo (puntuación DRSS 60) en cualquier visita.

Las puntuaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo con EMD en el ojo del estudio se censuran y reemplazan por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): Proporción de sujetos con una mejora >=3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24 y 52

La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los 5 niveles de retinopatía diabética: ninguno, leve, moderado, grave y proliferativo.

La gravedad de la retinopatía diabética se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de lectura central en función de imágenes fotográficas de fondo de ojo en color en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de la ETDRS-DR fueron evaluables, se categorizaron en la escala original con puntajes que variaban de 10 (RD ausente) a 85 (RDP muy avanzada). Luego, todos los valores DRSS se convirtieron en una escala de 12 niveles, lo que permitió derivar el cambio de ≥2 pasos y ≥3 pasos desde el inicio para cada evaluación posterior al inicio".

Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento.

Se excluyeron los sujetos que tenían fotocoagulación panretiniana total/parcial o fotocoagulación local para un vaso nuevo (puntuación DRSS 60) en cualquier visita.

Las puntuaciones DRSS después del inicio del tratamiento alternativo con EMD en el ojo del estudio se censuran y reemplazan por el último valor antes del inicio de este tratamiento alternativo.
Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
Anticuerpo antidrogas (ADA): distribución de frecuencias del estado de ADA preexistente en el grupo de brolucizumab
Periodo de tiempo: Base
Base
EA oculares (mayores o iguales al 2 % en cualquier brazo de tratamiento) por término preferido en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
Número de sujetos con EA no oculares (mayor o igual al 2 % en cualquier brazo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
Se informaron eventos adversos desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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