Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Brolucizumab vs Aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KINGFISHER)

11. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, 2-arm, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KINGFISHER)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab vs. aflibercept i behandlingen af ​​patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe prospektivt studie for at evaluere, om brolucizumab 6 mg doseret q4w er sikkert og effektivt til behandling af personer med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulær ødem (DME). Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev randomiseret i et 2:1-forhold til en af ​​to behandlingsarme, dvs. brolucizumab 6 mg og aflibercept 2 mg. Kun ét øje blev udvalgt som undersøgelsesøje og behandlet med undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere egnethed, efterfulgt af en dobbeltmasket behandlingsperiode (dag 1 til uge 48). For alle forsøgspersoner blev den sidste undersøgelsesvurdering udført ved besøget i uge 52/slut af undersøgelsen (EOS). Alle forsøgspersoner havde studiebesøg hver fjerde dag til og med uge 52. Den primære analyse blev udført ved EOS-besøget (uge 52).

For at sikre, at maskeringen blev opretholdt, havde undersøgelsesstedet både maskeret og umaskeret personale til at udføre de maskerede og umaskerede undersøgelsesvurderinger/procedurer i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovakiet, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (DM) og hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 % ved screening.

  • Studieøje: Synshandicap på grund af DME med:

    • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score mellem 73 og 23 bogstaver inklusive, ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter
    • DME involverer midten af ​​macula, med Central Subfield Thickness (CSFT) ≥ 320 µm på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsens øje
  • Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet, som forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, kompromitterer synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA <20/200
  • Brug af anti-VEGF-terapier, intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulation (makulær eller panretinal) i undersøgelsesøjet i løbet af 3-månedersperioden før baseline
  • Brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet i løbet af 6-månedersperioden før baseline og brug af fluocinolonacetonid intravitreal (IVT) implantat (Iluvien) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Tidligere undersøgelseslægemidler i begge øjne, vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6mg q4w
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml hver 4. uge.
Medicin: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2mg q4w
Aflibercept 2mg/0,05 ml hver 4. uge
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusionskriterierne) (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.

Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputering af manglende værdier.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Antal og procentdel af deltagere med væskefri makula i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Subretinal Fluid (SRF) og Intraretinal Fluid (IRF) status i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med samtidig fravær af SRF og IRF i undersøgelsesøjet ved besøg. Begivenheder og censur efter 52 uger er inkluderet i rækken i uge 52.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Antal og procentdel af deltagere med fravær af diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) ved hvert post-baseline besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første væskefri macula - Tid til første fravær af subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner med fravær af SRF/IRF og antal forsøgspersoner censureret ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter. Væskestatusvurderinger efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres. Tid til første væskefri macula-analyse er baseret på undergruppen af ​​forsøgspersoner med væske til stede ved baseline og mindst én post-baseline vurdering. Tid (uge) blev beregnet af (studiedag / 7). Begivenheder og censur efter 52 uger var inkluderet i rækken i uge 52.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første væskefri makula - Tid til første fravær af subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet - Kaplan-Meier-analyse - Sandsynlighed for fravær af SRF/IRF ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter. Væskestatusvurderinger efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres. Tid til første væskefri macula-analyse er baseret på undergruppen af ​​forsøgspersoner med væske til stede ved baseline og mindst én post-baseline vurdering. Tid (uge) blev beregnet af (studiedag / 7). Begivenheder og censur efter 52 uger var inkluderet i rækken i uge 52.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første fravær af diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) i undersøgelsesøjet ved hvert post-baselinebesøg - Antal forsøgspersoner med sandsynlighed for fravær af DME og antal censureret ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter. CSFT-vurderinger efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres. Tid til første fravær af DME baseret på forsøgspersoner med gyldig baseline og mindst én post-baseline CSFT-vurdering. Tid (uge) blev beregnet af (studiedag / 7). Begivenheder og censur efter 52 uger var inkluderet i rækken i uge 52.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Tid til første fravær af diabetisk makulært ødem (DME) (CSFT < 280 μm) i undersøgelsesøjet ved hvert post-baseline-besøg - Kaplan-Meier-analyse - Sandsynlighed for fravær af DME ved besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter. CSFT-vurderinger efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres. Tid til første fravær af DME baseret på forsøgspersoner med gyldig baseline og mindst én post-baseline CSFT-vurdering. Tid (uge) blev beregnet af (studiedag / 7). Begivenheder og censur efter 52 uger var inkluderet i rækken i uge 52.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (læste bogstaver): Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hvert post-baseline besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52

BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusionskriterierne) (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Forøgelse i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) (læste bogstaver): Antal (%) af forsøgspersoner, der fik ≥ 5, 10 eller 15 bogstaver i BCVA fra baseline eller nåede BCVA ≥ 84 bogstaver i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 73 til 23 (i henhold til inklusionskriterierne) (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52

Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ.

Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center baseret på farvefundusfotografibilleder i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på den oprindelige skala med score varierende fra 10 (DR fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en 12-niveauskala, hvilket muliggjorde udledning af ≥2-trins og ≥3-trins ændringen fra baseline for hver post-baseline vurdering".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.

Forsøgspersoner, der havde fuld/delvis panretinal fotokoagulation eller lokal fotokoagulation for nyt kar (DRSS-score 60) ved ethvert besøg blev udelukket.

DRSS-score efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres og erstattes af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52

Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ.

Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center baseret på farvefundusfotografibilleder i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på den oprindelige skala med score varierende fra 10 (DR fraværende) til 85 (meget avanceret PDR). Alle DRSS-værdier blev derefter konverteret til en 12-niveauskala, hvilket muliggjorde udledning af ≥2-trins og ≥3-trins ændringen fra baseline for hver post-baseline vurdering".

En lavere score repræsenterer bedre funktion.

Forsøgspersoner, der havde fuld/delvis panretinal fotokoagulation eller lokal fotokoagulation for nyt kar (DRSS-score 60) ved ethvert besøg blev udelukket.

DRSS-score efter start af alternativ DME-behandling i undersøgelsesøjet censureres og erstattes af den sidste værdi før start af denne alternative behandling.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Anti-Drug Antibody (ADA): Frekvensfordeling af allerede eksisterende ADA-status i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Okulære AE'er (større end eller lig med 2 % i enhver behandlingsarm) efter foretrukken periode i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
Antal forsøgspersoner med ikke-okulære bivirkninger (større end eller lig med 2 % i enhver behandlingsarm)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for de patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i henhold til kriterier og proces beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner