Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KINGFISHER)

11 августа 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное двухгрупповое рандомизированное двойное масочное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KINGFISHER)

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом при лечении пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое проспективное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности бролуцизумаба в дозе 6 мг каждые 4 недели при лечении субъектов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного расстройства. отек (ДМО). Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения, то есть бролуцизумаб 6 мг и афлиберцепт 2 мг. Только один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза и лечился исследуемым лекарством.

Исследование включало период скрининга продолжительностью до 2 недель для оценки приемлемости, за которым следовал двойной период лечения (с 1-го дня по 48-ю неделю). Для всех субъектов последняя оценка исследования проводилась на неделе 52/посещении в конце исследования (EOS). Все субъекты посещали учебные визиты каждые 4 недели до 52-й недели. Первичный анализ был выполнен во время визита EOS (неделя 52).

Чтобы гарантировать сохранение маскировки, в исследовательском центре имелся персонал как в масках, так и без масок, который выполнял соответствующие оценки/процедуры исследования в масках и без масок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Словакия, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Словакия, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа и гемоглобином A1c (HbA1c) ≤ 12% при скрининге.

  • Исследуемый глаз: Нарушение зрения из-за ДМО с:

    • Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от 73 до 23 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
    • DME с вовлечением центра макулы с толщиной центрального подполя (CSFT) ≥ 320 мкм по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)

Критерий исключения:

  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) высокого риска в исследуемом глазу
  • Сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу, которые затрудняют интерпретацию результатов исследования, ухудшают остроту зрения или требуют медицинского или хирургического вмешательства.
  • Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Наличие амблиопии, амавроза или нарушений зрения в парном глазу с МКОЗ <20/200
  • Использование анти-VEGF-терапии, внутриглазной хирургии или лазерной фотокоагуляции (макулярной или панретинальной) в исследуемом глазу в течение 3-месячного периода до исходного уровня
  • Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6-месячного периода до исходного уровня и использование имплантата флуоцинолона ацетонида в стекловидное тело (IVT) (Iluvien) в любое время до исходного уровня
  • Предыдущие исследуемые препараты на любом глазу, витреоретинальная хирургия на исследуемом глазу в любое время до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг каждые 4 недели
Бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл каждые 4 недели.
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РТХ258, ЭСБА1008
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг каждые 4 недели
Афлиберцепт 2мг/0,05 мл каждые 4 недели
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 73 до 23 (в соответствии с критериями включения) (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.

Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество и процент участников с макулой без жидкости в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Статус субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: доля субъектов с одновременным отсутствием SRF и IRF в исследуемом глазу по посещениям. События и цензура после 52 недель включены в строку 52 недели.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество и процент участников с отсутствием диабетического макулярного отека (ДМО) (CSFT < 280 мкм) при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Время до первого отсутствия жидкости в макуле - Время до первого отсутствия субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу - Количество субъектов с отсутствием SRF / IRF и количество субъектов, подвергнутых цензуре во время посещения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра. Оценки жидкостного статуса после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу цензурируются. Время до первого анализа макулы без жидкости основано на подмножестве субъектов с наличием жидкости на исходном уровне и по крайней мере на одной оценке после исходного уровня. Время (неделя) рассчитывалось как (день исследования / 7). События и цензура после 52 недель были включены в строку 52 недели.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Время до первого отсутствия жидкости в макуле - Время до первого отсутствия субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу - Анализ Каплана-Мейера - Вероятность отсутствия SRF/IRF на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра. Оценки жидкостного статуса после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу цензурируются. Время до первого анализа макулы без жидкости основано на подмножестве субъектов с наличием жидкости на исходном уровне и по крайней мере на одной оценке после исходного уровня. Время (неделя) рассчитывалось как (день исследования / 7). События и цензура после 52 недель были включены в строку 52 недели.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Время до первого отсутствия диабетического макулярного отека (ДМО) (CSFT < 280 мкм) в исследуемом глазу при каждом посещении после исходного уровня — количество субъектов с вероятностью отсутствия ДМО и количество цензурированных при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу подвергались цензуре. Время до первого отсутствия DME на основе субъектов с действительным исходным уровнем и по крайней мере одной оценкой CSFT после исходного уровня. Время (неделя) рассчитывалось как (день исследования / 7). События и цензура после 52 недель были включены в строку 52 недели.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Время до первого отсутствия диабетического макулярного отека (ДМО) (CSFT < 280 мкм) в исследуемом глазу при каждом визите после исходного уровня — Анализ Каплана-Мейера — Вероятность отсутствия ДМО на визите
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Толщина центрального подполя оценивалась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра. Оценки CSFT после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу подвергались цензуре. Время до первого отсутствия DME на основе субъектов с действительным исходным уровнем и по крайней мере одной оценкой CSFT после исходного уровня. Время (неделя) рассчитывалось как (день исследования / 7). События и цензура после 52 недель были включены в строку 52 недели.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Острота зрения с максимальной коррекцией (чтение букв): изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 73 до 23 (в соответствии с критериями включения) (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Прирост остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) (прочитанные буквы): количество (%) субъектов, у которых острота зрения увеличилась на ≥ 5, 10 или 15 букв по сравнению с исходным уровнем или достигла BCVA ≥ 84 букв в исследуемом глазу на неделе 52.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Были включены участники с буквенной оценкой BCVA ETDRS от 73 до 23 (в соответствии с критериями включения) (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальные и максимальные возможные баллы 0-100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 52
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении для оценки исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52

Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная.

Тяжесть диабетической ретинопатии оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по исходной шкале с баллами, варьирующимися от 10 (DR отсутствует) до 85 (очень продвинутая PDR). Затем все значения DRSS были преобразованы в 12-уровневую шкалу, позволяющую получить изменение на ≥2 и ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем для каждой оценки после исходного уровня».

Более низкий балл означает лучшее функционирование.

Субъекты, у которых была проведена полная/частичная панретинальная фотокоагуляция или локальная фотокоагуляция нового сосуда (60 баллов по DRSS) во время любого визита, были исключены.

Показатели DRSS после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу цензурируются и заменяются последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=3-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении для оценки исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52

Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная.

Тяжесть диабетической ретинопатии оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцениваемой Центральным центром чтения на основе цветных фотографий глазного дна в исследуемом глазу. Когда тяжесть ETDRS-DR поддавалась оценке, они были классифицированы по исходной шкале с баллами, варьирующимися от 10 (DR отсутствует) до 85 (очень продвинутая PDR). Затем все значения DRSS были преобразованы в 12-уровневую шкалу, позволяющую получить изменение на ≥2 и ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем для каждой оценки после исходного уровня».

Более низкий балл означает лучшее функционирование.

Субъекты, у которых была проведена полная/частичная панретинальная фотокоагуляция или локальная фотокоагуляция нового сосуда (60 баллов по DRSS) во время любого визита, были исключены.

Показатели DRSS после начала альтернативного лечения ДМО в исследуемом глазу цензурируются и заменяются последним значением до начала этого альтернативного лечения.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
Антилекарственные антитела (ADA): частотное распределение ранее существовавшего статуса ADA в группе бролуцизумаба
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Глазные НЯ (более или равные 2% в любой группе лечения) по предпочтительному сроку в исследуемом глазу
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также в течение 30 дней после лечения, максимальная продолжительность которых составила примерно 52 недели.
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также в течение 30 дней после лечения, максимальная продолжительность которых составила примерно 52 недели.
Количество субъектов с неглазными НЯ (больше или равно 2% в любой группе лечения)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также в течение 30 дней после лечения, максимальная продолжительность которых составила примерно 52 недели.
О нежелательных явлениях сообщалось с момента введения первой дозы исследуемого препарата до его окончания, а также в течение 30 дней после лечения, максимальная продолжительность которых составила примерно 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб

  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Активный, не рекрутирующий
    Beovu Experience UZ Левен (BEL)
    Возрастная дегенерация желтого пятна
    Бельгия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться