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Eficácia e Segurança de Brolucizumabe vs Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (KINGFISHER)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de 12 meses, com 2 braços, avaliando a eficácia e a segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (KINGFISHER)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de brolucizumabe versus aflibercept no tratamento de pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo controlado, de grupos paralelos para avaliar se brolucizumabe 6 mg administrado a cada 4 semanas é seguro e eficaz no tratamento de indivíduos com deficiência visual devido a diabetes macular edema (EMD). Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois braços de tratamento, ou seja, brolucizumabe 6 mg e aflibercept 2 mg. Apenas um olho foi selecionado como olho do estudo e tratado com a medicação do estudo.

O estudo incluiu um período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade, seguido por um período de tratamento duplamente mascarado (dia 1 a semana 48). Para todos os indivíduos, a última avaliação do estudo foi realizada na visita da semana 52/final do estudo (EOS). Todos os indivíduos tiveram visitas de estudo q4w até a semana 52. A análise primária foi realizada na visita EOS (semana 52).

Para garantir que o mascaramento fosse mantido, o centro de investigação tinha funcionários mascarados e não mascarados para realizar as avaliações/procedimentos do estudo mascarados e não mascarados de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Eslováquia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslováquia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou tipo 2 e hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12% na triagem.

  • Olho do estudo: Deficiência visual devido a EMD com:

    • Pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 73 e 23 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros
    • EMD envolvendo o centro da mácula, com Espessura do Subcampo Central (CSFT) ≥ 320 µm na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco no olho do estudo
  • Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo que confundem a interpretação dos resultados do estudo, comprometem a acuidade visual ou requerem intervenção médica ou cirúrgica
  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no outro olho com BCVA <20/200
  • Uso de terapias anti-VEGF, cirurgia intraocular ou fotocoagulação a laser (macular ou panretinal) no olho do estudo durante o período de 3 meses antes da linha de base
  • Uso de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo durante o período de 6 meses antes da linha de base e uso de implante intravítreo (IVT) de fluocinolona acetonida (Iluvien) a qualquer momento antes da linha de base
  • Medicamentos em investigação anteriores em qualquer um dos olhos, cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6mg q4w
Brolucizumabe 6 mg/0,05 mL a cada 4 semanas.
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador Ativo: Aflibercept 2mg q4w
Aflibercept 2mg/0,05 mL a cada 4 semanas
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52

O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letra BCVA ETDRS de 73 a 23 (de acordo com os critérios de inclusão) (equivalente Snellen aproximado de 20/40 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.

A última observação realizada (LOCF) foi usada para a imputação de valores ausentes.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Número e porcentagem de participantes com mácula sem líquido no olho do estudo em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Status do fluido sub-retiniano (SRF) e do fluido intra-retiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com ausência simultânea de SRF e IRF no olho do estudo por consulta. Eventos e censura após 52 semanas são incluídos na linha da semana 52.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Número e porcentagem de participantes com ausência de edema macular diabético (EMD) (CSFT < 280 μm) em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Tempo até a primeira mácula sem líquido - Tempo até a primeira ausência de líquido sub-retiniano (SRF) e líquido intra-retiniano (IRF) no olho do estudo - Número de indivíduos com ausência de SRF/IRF e número de indivíduos censurados pela visita
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. As avaliações do estado hídrico após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas. O tempo até a primeira análise da mácula sem fluido é baseado no subconjunto de indivíduos com fluido presente na linha de base e pelo menos uma avaliação pós-linha de base. O tempo (semana) foi calculado por (dia de estudo / 7). Eventos e censura após 52 semanas foram incluídos na linha da semana 52.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Tempo até a primeira mácula sem líquido - tempo até a primeira ausência de líquido sub-retiniano (SRF) e líquido intra-retiniano (IRF) no olho do estudo - análise de Kaplan-Meier - probabilidade de ausência de SRF/IRF por visita
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. As avaliações do estado hídrico após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas. O tempo até a primeira análise da mácula sem fluido é baseado no subconjunto de indivíduos com fluido presente na linha de base e pelo menos uma avaliação pós-linha de base. O tempo (semana) foi calculado por (dia de estudo / 7). Eventos e censura após 52 semanas foram incluídos na linha da semana 52.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Tempo até a primeira ausência de edema macular diabético (EMD) (CSFT < 280 μm) no olho do estudo em cada visita pós-linha de base - Número de indivíduos com probabilidade de ausência de EMD e número censurado por visita
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. As avaliações de CSFT após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas. Tempo até a primeira ausência de DME com base em indivíduos com linha de base válida e pelo menos uma avaliação CSFT pós-linha de base. O tempo (semana) foi calculado por (dia de estudo / 7). Eventos e censura após 52 semanas foram incluídos na linha da semana 52.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Tempo até a Primeira Ausência de Edema Macular Diabético (EMD) (CSFT < 280 μm) no Olho do Estudo em Cada Visita Pós-linha de Base - Análise de Kaplan-Meier - Probabilidade de Ausência de EMD por Visita
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central. As avaliações de CSFT após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas. Tempo até a primeira ausência de DME com base em indivíduos com linha de base válida e pelo menos uma avaliação CSFT pós-linha de base. O tempo (semana) foi calculado por (dia de estudo / 7). Eventos e censura após 52 semanas foram incluídos na linha da semana 52.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Melhor Acuidade Visual Corrigida (Leitura de Letras): Mudança da Linha de Base na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) em Cada Visita Pós-linha de Base para o Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52

O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letra BCVA ETDRS de 73 a 23 (de acordo com os critérios de inclusão) (equivalente Snellen aproximado de 20/40 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Ganho na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (letras lidas): Número (%) de indivíduos que ganharam ≥ 5, 10 ou 15 letras na BCVA desde a linha de base ou atingiram BCVA ≥ 84 letras no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52

O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Os participantes com uma pontuação de letra BCVA ETDRS de 73 a 23 (de acordo com os critérios de inclusão) (equivalente Snellen aproximado de 20/40 a 20/320) no olho do estudo foram incluídos.

Pontuações mínimas e máximas possíveis são 0-100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com Melhoria >=2 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52

A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo.

A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Centre com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original com pontuações variando de 10 (ausência de RD) a 85 (RPD muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapas e ≥3 etapas desde a linha de base para cada avaliação pós-linha de base".

Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento.

Indivíduos que tiveram fotocoagulação panretiniana total/parcial ou fotocoagulação local para novos vasos (escore DRSS 60) em qualquer visita foram excluídos.

As pontuações DRSS após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com Melhoria >=3 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52

A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo.

A gravidade da retinopatia diabética foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Centre com base em imagens coloridas de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades da ETDRS-DR foram avaliadas, elas foram categorizadas na escala original com pontuações variando de 10 (ausência de RD) a 85 (RPD muito avançado). Todos os valores de DRSS foram então convertidos em uma escala de 12 níveis, permitindo a derivação da alteração ≥2 etapas e ≥3 etapas desde a linha de base para cada avaliação pós-linha de base".

Uma pontuação mais baixa representa um melhor funcionamento.

Indivíduos que tiveram fotocoagulação panretiniana total/parcial ou fotocoagulação local para novos vasos (escore DRSS 60) em qualquer visita foram excluídos.

As pontuações DRSS após o início do tratamento alternativo de EMD no olho do estudo são censuradas e substituídas pelo último valor antes do início deste tratamento alternativo.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Anticorpo antidroga (ADA): distribuição de frequência do status de ADA pré-existente no braço de brolucizumabe
Prazo: Linha de base
Linha de base
EAs oculares (maiores ou iguais a 2% em qualquer grupo de tratamento) por termo preferido no olho do estudo
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Número de indivíduos com EAs não oculares (maior ou igual a 2% em qualquer braço de tratamento)
Prazo: Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Os eventos adversos foram relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados deste estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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