Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (KINGFISHER)
12-miesięczne, dwuramienne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (KINGFISHER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, prospektywne badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy brolucizumab w dawce 6 mg co 4 tygodnie jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi plamką cukrzycową obrzęk (DME). Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup leczenia, tj. brolucizumabu w dawce 6 mg i afliberceptu w dawce 2 mg. Tylko jedno oko wybrano jako oko do badania i leczono badanym lekiem.
Badanie obejmowało okres przesiewowy trwający do 2 tygodni w celu oceny kwalifikowalności, po którym nastąpił okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1. do tygodnia 48.). W przypadku wszystkich uczestników ostatnią ocenę badania przeprowadzono w tygodniu 52/wizyta na koniec badania (EOS). Wszyscy badani odbywali wizyty studyjne co 4 tygodnie do tygodnia 52. Podstawową analizę przeprowadzono podczas wizyty w EOS (tydzień 52).
Aby zapewnić utrzymanie maskowania, ośrodek badawczy dysponował zarówno zamaskowanym, jak i zdemaskowanym personelem, który odpowiednio przeprowadzał oceny/procedury badania zamaskowanego i niemaskowanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Novartis Investigative Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novartis Investigative Site
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Novartis Investigative Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509-2910
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Novartis Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Novartis Investigative Site
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Novartis Investigative Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Novartis Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 95403
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Novartis Investigative Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, Słowacja, 058 45
- Novartis Investigative Site
-
Trebisov, Słowacja, 075 01
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, Słowacja, 91171
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Słowacja, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Węgry, 7621
- Novartis Investigative Site
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (DM) i stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) ≤ 12% podczas badania przesiewowego.
Badane oko: upośledzenie wzroku spowodowane DME z:
- Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między 73 a 23 literami włącznie, przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry
- DME obejmujący środek plamki, z centralną grubością podpola (CSFT) ≥ 320 µm w optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka (PDR) w badanym oku
- Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku, które utrudniają interpretację wyników badania, pogarszają ostrość wzroku lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej
- Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe albo aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA <20/200
- Stosowanie terapii anty-VEGF, chirurgii wewnątrzgałkowej lub fotokoagulacji laserowej (plamkowej lub pansiatkówkowej) w badanym oku w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz stosowanie implantu doszklistkowego (IVT) fluocinolonu acetonidu (Iluvien) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
- Wcześniejsze badane leki w którymkolwiek oku, operacja szklistkowo-siatkówkowa w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg co 4 tyg
Brolucyzumab 6 mg/0,05
ml co 4 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg co 4 tyg
Aflibercept 2mg/0,05
ml co 4 tygodnie
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników z wynikiem literowym BCVA ETDRS od 73 do 23 (zgodnie z kryteriami włączenia) (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości. |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT) podczas każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Liczba i odsetek uczestników z plamką plamką wolną od płynu w badanym oku podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Stan płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu śródsiatkówkowego (IRF) w centralnym polu podrzędnym: odsetek pacjentów z jednoczesnym brakiem SRF i IRF w badanym oku podczas wizyty.
Wydarzenia i cenzurowanie po 52 tygodniach są uwzględnione w 52 rzędzie tygodnia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Liczba i odsetek uczestników bez cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (CSFT < 280 μm) podczas każdej wizyty badanego oka po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola Oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Czas do pierwszej plamki wolnej od płynu - Czas do pierwszego braku płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu śródsiatkówkowego (IRF) w badanym oku - Liczba pacjentów bez SRF / IRF i liczba pacjentów ocenzurowanych podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola Oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Oceny stanu płynów po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane.
Czas do pierwszej analizy plamki wolnej od płynu opiera się na podzbiorze pacjentów z płynem obecnym na początku badania i co najmniej jedną oceną po punkcie wyjściowym.
Czas (tydzień) obliczono według wzoru (dzień badania / 7).
Wydarzenia i cenzurowanie po 52 tygodniach zostały uwzględnione w rzędzie 52 tygodnia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Czas do pierwszej plamki wolnej od płynu — Czas do pierwszego braku płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu śródsiatkówkowego (IRF) w badanym oku — Analiza Kaplana-Meiera — Prawdopodobieństwo braku SRF/IRF podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola Oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Oceny stanu płynów po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane.
Czas do pierwszej analizy plamki wolnej od płynu opiera się na podzbiorze pacjentów z płynem obecnym na początku badania i co najmniej jedną oceną po punkcie wyjściowym.
Czas (tydzień) obliczono według wzoru (dzień badania / 7).
Wydarzenia i cenzurowanie po 52 tygodniach zostały uwzględnione w rzędzie 52 tygodnia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Czas do pierwszego ustąpienia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (CSFT < 280 μm) w badanym oku podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym — liczba pacjentów z prawdopodobieństwem braku DME i liczba ocenzurowana podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola Oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane.
Czas do pierwszego braku DME w oparciu o osoby z ważną wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną CSFT po wartości wyjściowej.
Czas (tydzień) obliczono według wzoru (dzień badania / 7).
Wydarzenia i cenzurowanie po 52 tygodniach zostały uwzględnione w rzędzie 52 tygodnia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Czas do pierwszego ustąpienia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (CSFT < 280 μm) w badanym oku podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym — analiza Kaplana-Meiera — prawdopodobieństwo braku DME podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
Grubość centralnego podpola Oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Oceny CSFT po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane.
Czas do pierwszego braku DME w oparciu o osoby z ważną wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną CSFT po wartości wyjściowej.
Czas (tydzień) obliczono według wzoru (dzień badania / 7).
Wydarzenia i cenzurowanie po 52 tygodniach zostały uwzględnione w rzędzie 52 tygodnia.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (litery odczytane): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników z wynikiem literowym BCVA ETDRS od 73 do 23 (zgodnie z kryteriami włączenia) (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. |
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
|
|
Wzmocnienie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (odczytane litery): Liczba (%) pacjentów, którzy uzyskali ≥ 5, 10 lub 15 liter BCVA od wartości wyjściowej lub osiągnęli BCVA ≥ 84 liter w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
BCVA zostanie oceniona przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników z wynikiem literowym BCVA ETDRS od 73 do 23 (zgodnie z kryteriami włączenia) (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. |
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): Odsetek pacjentów z >=2-stopniową poprawą wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty oceniającej dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej - brak, łagodną, umiarkowaną, ciężką i proliferacyjną. Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre na podstawie kolorowych fotografii dna oka badanego oka. Gdy nasilenie ETDRS-DR było możliwe do oceny, kategoryzowano je na oryginalnej skali z punktacją wahającą się od 10 (brak DR) do 85 (bardzo zaawansowany PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-stopniową skalę, umożliwiającą wyprowadzenie ≥2-stopniowej i ≥3-stopniowej zmiany od wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii podstawowej”. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Wykluczono osoby, u których wykonano pełną/częściową fotokoagulację trzustki lub miejscową fotokoagulację nowego naczynia (wynik DRSS 60) podczas dowolnej wizyty. Wyniki DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane i zastępowane ostatnią wartością przed rozpoczęciem tego alternatywnego leczenia. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS): Odsetek pacjentów z >=3-stopniową poprawą wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty oceniającej dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej - brak, łagodną, umiarkowaną, ciężką i proliferacyjną. Nasilenie retinopatii cukrzycowej oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre na podstawie kolorowych fotografii dna oka badanego oka. Gdy nasilenie ETDRS-DR było możliwe do oceny, kategoryzowano je na oryginalnej skali z punktacją wahającą się od 10 (brak DR) do 85 (bardzo zaawansowany PDR). Wszystkie wartości DRSS zostały następnie przekształcone w 12-stopniową skalę, umożliwiającą wyprowadzenie ≥2-stopniowej i ≥3-stopniowej zmiany od wartości wyjściowej dla każdej oceny po linii podstawowej”. Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Wykluczono osoby, u których wykonano pełną/częściową fotokoagulację trzustki lub miejscową fotokoagulację nowego naczynia (wynik DRSS 60) podczas dowolnej wizyty. Wyniki DRSS po rozpoczęciu alternatywnego leczenia DME w badanym oku są cenzurowane i zastępowane ostatnią wartością przed rozpoczęciem tego alternatywnego leczenia. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA): Rozkład częstości wcześniejszego statusu ADA w ramieniu brolucizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
AE oka (większe niż lub równe 2% w dowolnej grupie leczenia) według preferowanego terminu w badanym oku
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu, aż do maksymalnego czasu trwania około 52 tygodni.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu, aż do maksymalnego czasu trwania około 52 tygodni.
|
|
|
Liczba pacjentów z AE niezwiązanymi z oczami (większy lub równy 2% w dowolnej grupie leczenia)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu, aż do maksymalnego czasu trwania około 52 tygodni.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu, aż do maksymalnego czasu trwania około 52 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258B2305
- 2019-001004-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .