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Efficacia e sicurezza di brolucizumab vs aflibercept nei pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KINGFISHER)

11 agosto 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III della durata di 12 mesi, a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KINGFISHER)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel trattamento di pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare se brolucizumab 6 mg dosato ogni 4 settimane sia sicuro ed efficace nel trattamento di soggetti con disabilità visiva dovuta a diabete maculare edema (DME). I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a uno dei due bracci di trattamento, ovvero brolucizumab 6 mg e aflibercept 2 mg. Solo un occhio è stato selezionato come occhio dello studio e trattato con il farmaco dello studio.

Lo studio ha incluso un periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'idoneità, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 alla settimana 48). Per tutti i soggetti, l'ultima valutazione dello studio è stata eseguita alla settimana 52/visita di fine studio (EOS). Tutti i soggetti hanno effettuato visite di studio quattordici settimane fino alla settimana 52. L'analisi primaria è stata eseguita alla visita EOS (settimana 52).

Per garantire che il mascheramento fosse mantenuto, il sito sperimentale disponeva di personale sia mascherato che non mascherato per eseguire le valutazioni/procedure di studio mascherate e non mascherate di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovacchia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovacchia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 1 o di tipo 2 ed emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 12% allo screening.

  • Occhio dello studio: Compromissione visiva dovuta a DME con:

    • Punteggio migliore dell'acuità visiva (BCVA) corretto tra 73 e 23 lettere incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri
    • DME che coinvolge il centro della macula, con Central Subfield Thickness (CSFT) ≥ 320 µm su Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (PDR) nell'occhio dello studio
  • Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio che confondono l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettono l'acuità visiva o richiedono un intervento medico o chirurgico
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari nell'altro occhio con BCVA <20/200
  • Uso di terapie anti-VEGF, chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser (maculare o panretinica) nell'occhio dello studio durante il periodo di 3 mesi prima del basale
  • Uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio durante il periodo di 6 mesi prima del basale e uso di impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (IVT) (Iluvien) in qualsiasi momento prima del basale
  • Precedenti farmaci sperimentali in entrambi gli occhi, chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg q4w
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml ogni 4 settimane.
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, ESBA1008
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg q4w
Aflibercept 2 mg/0,05 ml ogni 4 settimane
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 73 a 23 (secondo i criteri di inclusione) (equivalente Snellen approssimativo da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.

L'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero e percentuale di partecipanti con macula priva di fluidi nell'occhio dello studio a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Stato del fluido sottoretinico (SRF) e del fluido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: proporzione di soggetti con assenza simultanea di SRF e IRF nell'occhio dello studio per visita. Gli eventi e la censura dopo 52 settimane sono inclusi nella riga della settimana 52.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero e percentuale di partecipanti con assenza di edema maculare diabetico (DME) (CSFT <280 μm) a ciascuna visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Tempo alla prima macula senza fluido - Tempo alla prima assenza di liquido sottoretinico (SRF) e fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio - Numero di soggetti con assenza di SRF/IRF e numero di soggetti censurati per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale. Le valutazioni dello stato dei fluidi dopo l'inizio del trattamento alternativo del DME nell'occhio dello studio sono censurate. Il tempo alla prima analisi della macula senza fluido si basa sul sottogruppo di soggetti con fluido presente al basale e almeno una valutazione successiva al basale. Il tempo (settimana) è stato calcolato per (giorno di studio/7). Gli eventi e la censura dopo 52 settimane sono stati inclusi nella riga della settimana 52.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Tempo alla prima macula priva di fluido - Tempo alla prima assenza di liquido sottoretinico (SRF) e fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio - Analisi di Kaplan-Meier - Probabilità di assenza di SRF/IRF per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale. Le valutazioni dello stato dei fluidi dopo l'inizio del trattamento alternativo del DME nell'occhio dello studio sono censurate. Il tempo alla prima analisi della macula senza fluido si basa sul sottogruppo di soggetti con fluido presente al basale e almeno una valutazione successiva al basale. Il tempo (settimana) è stato calcolato per (giorno di studio/7). Gli eventi e la censura dopo 52 settimane sono stati inclusi nella riga della settimana 52.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Tempo alla prima assenza di edema maculare diabetico (DME) (CSFT < 280 μm) nell'occhio dello studio a ciascuna visita post-basale - Numero di soggetti con probabilità di assenza di DME e numero censurato per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale. Le valutazioni CSFT dopo l'inizio del trattamento alternativo del DME nell'occhio dello studio sono censurate. Tempo alla prima assenza di DME basato su soggetti con basale valido e almeno una valutazione CSFT post-basale. Il tempo (settimana) è stato calcolato per (giorno di studio/7). Gli eventi e la censura dopo 52 settimane sono stati inclusi nella riga della settimana 52.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Tempo alla prima assenza di edema maculare diabetico (DME) (CSFT < 280 μm) nell'occhio dello studio a ciascuna visita post-basale - Analisi di Kaplan-Meier - Probabilità di assenza di DME per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale. Le valutazioni CSFT dopo l'inizio del trattamento alternativo del DME nell'occhio dello studio sono censurate. Tempo alla prima assenza di DME basato su soggetti con basale valido e almeno una valutazione CSFT post-basale. Il tempo (settimana) è stato calcolato per (giorno di studio/7). Gli eventi e la censura dopo 52 settimane sono stati inclusi nella riga della settimana 52.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Migliore acuità visiva corretta (lettere lette): variazione rispetto al basale dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) a ciascuna visita post-basale per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 73 a 23 (secondo i criteri di inclusione) (equivalente Snellen approssimativo da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Guadagno nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) (lettere lette): numero (%) di soggetti che hanno ottenuto ≥ 5, 10 o 15 lettere in BCVA dal basale o hanno raggiunto BCVA ≥ 84 lettere nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio in lettere BCVA ETDRS da 73 a 23 (secondo i criteri di inclusione) (equivalente Snellen approssimativo da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): proporzione di soggetti con miglioramento >=2 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52

La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo.

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center sulla base delle immagini fotografiche del fondo oculare a colori nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, venivano classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR assente) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 e ≥3 passaggi dal basale per ogni valutazione post-basale".

Un punteggio inferiore rappresenta un funzionamento migliore.

Sono stati esclusi i soggetti che presentavano fotocoagulazione panretinica totale/parziale o fotocoagulazione locale per nuovi vasi (punteggio DRSS 60) a qualsiasi visita.

I punteggi DRSS dopo l'inizio del trattamento alternativo per il DME nell'occhio dello studio vengono censurati e sostituiti dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): proporzione di soggetti con miglioramento >=3 fasi rispetto al basale nel punteggio DRSS a ciascuna visita di valutazione per l'occhio oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52

La scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo.

La gravità della retinopatia diabetica è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center sulla base delle immagini fotografiche del fondo oculare a colori nell'occhio dello studio. Quando le gravità ETDRS-DR erano valutabili, venivano classificate sulla scala originale con punteggi che variavano da 10 (DR assente) a 85 (PDR molto avanzato). Tutti i valori DRSS sono stati quindi convertiti in una scala a 12 livelli, consentendo la derivazione della variazione ≥2 e ≥3 passaggi dal basale per ogni valutazione post-basale".

Un punteggio inferiore rappresenta un funzionamento migliore.

Sono stati esclusi i soggetti che presentavano fotocoagulazione panretinica totale/parziale o fotocoagulazione locale per nuovi vasi (punteggio DRSS 60) a qualsiasi visita.

I punteggi DRSS dopo l'inizio del trattamento alternativo per il DME nell'occhio dello studio vengono censurati e sostituiti dall'ultimo valore prima dell'inizio di questo trattamento alternativo.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Anticorpo anti-farmaco (ADA): distribuzione di frequenza dello stato ADA preesistente nel braccio brolucizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Eventi avversi oculari (maggiori o uguali al 2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 52 settimane.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 52 settimane.
Numero di soggetti con eventi avversi non oculari (maggiore o uguale al 2% in qualsiasi braccio di trattamento)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 52 settimane.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino a una durata massima di circa 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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