Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brolusitsumabin teho ja turvallisuus verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on diabeettisen makulaedeeman vuoksi heikentynyt näkö (KINGFISHER)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaihe III, jossa arvioitiin brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta vs. Aflibercept potilailla, joilla on diabeettisen makulaedeeman vuoksi näkövamma (KINGFISHER)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta afliberseptiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisen makulaedeeman (DME) aiheuttama näkövamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin vaiheen III monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoisnaamioituneeksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmien prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli arvioida, onko brolucitsumabi 6 mg q4w turvallista ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on diabeettisesta makulasta johtuva näkövamma. turvotus (DME). Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta, eli brolucitsumabiin 6 mg ja afliberseptiin 2 mg. Vain yksi silmä valittiin tutkimussilmäksi ja hoidettiin tutkimuslääkkeellä.

Tutkimus sisälsi enintään 2 viikon seulontajakson kelpoisuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen seurasi kaksoisnaamiohoitojakso (päivä 1 - viikko 48). Kaikille koehenkilöille viimeinen tutkimusarviointi tehtiin viikolla 52/tutkimuksen loppu (EOS) -käynnillä. Kaikilla koehenkilöillä oli opintokäyntejä 4vk - viikko 52. Ensisijainen analyysi tehtiin EOS-käynnillä (viikko 52).

Naamioitumisen säilymisen varmistamiseksi tutkimuspaikalla oli sekä naamioitunutta että paljastamatonta henkilökuntaa suorittamaan naamioituneet ja peittämättömät tutkimusarvioinnit/toimenpiteet vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakia, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM) ja hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12 % seulonnassa.

  • Tutkimussilmä: DME:n aiheuttama näkövamma, johon liittyy:

    • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) pisteet välillä 73–23 kirjainta, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä
    • DME, joka sisältää makulan keskustan ja jonka keskiosakentän paksuus (CSFT) on ≥ 320 µm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
  • Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä, jotka sekoittavat tutkimustulosten tulkintaa, heikentävät näöntarkkuutta tai vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
  • Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Amblyopian, amauroosin tai silmäsairauden esiintyminen toisessa silmässä, kun BCVA on <20/200
  • Anti-VEGF-hoitojen, silmänsisäisen leikkauksen tai laserfotokoagulaation (makula tai panretinaalinen) käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Silmänsisäisten tai periokulaaristen kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta ja fluosinoloniasetonidi-intravitreaalisen (IVT) implantin (Iluvien) käyttö milloin tahansa ennen lähtötilannetta
  • Aiemmat tutkimuslääkkeet kumpaankin silmään, vitreoretinaalinen leikkaus tutkimussilmään milloin tahansa ennen lähtötilannetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg q4w
Brolusitsumabi 6 mg/0,05 ml 4 viikon välein.
Lääke: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258, ESBA1008
Active Comparator: Aflibercept 2mg q4w
Aflibercept 2mg/0,05 ml 4 viikon välein
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 73-23 (sisällytyskriteerien mukaan) (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 - 20/320) tutkimussilmään otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.

Puuttuvien arvojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF).
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Central Subfield Thickness (CSFT) -arvossa jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus mitattu spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on nestemäinen makula tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Subretinal Fluid (SRF) ja Intraretinal Fluid (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla on samanaikaisesti poissa SRF ja IRF tutkimussilmässä käyntikohtaisesti. Tapahtumat ja sensurointi 52 viikon jälkeen sisältyvät viikon 52 riville.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut diabeettista makulaturvotusta (DME) (CSFT < 280 μm) jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Aika ensimmäiseen nestettömään makulaan - Aika ensimmäiseen verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) ja intraretinaalisen nesteen (IRF) poissaoloon tutkimussilmässä - SRF/IRF:n puuttuessa koehenkilöiden määrä ja käynnillä sensuroitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. Nestetilan arvioinnit vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan. Aika ensimmäiseen nestettömään makulan analyysiin perustuu niiden koehenkilöiden alaryhmään, joilla on nestettä lähtötilanteessa ja vähintään yhteen lähtötilanteen jälkeiseen arviointiin. Aika (viikko) laskettiin (tutkimuspäivä / 7). Tapahtumat ja sensurointi 52 viikon jälkeen sisällytettiin viikon 52 riville.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Aika ensimmäiseen nestemäiseen makulaan - Aika ensimmäiseen verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) ja intraretinaalisen nesteen (IRF) poissaoloon tutkimussilmässä - Kaplan-Meier-analyysi - SRF/IRF:n puuttumisen todennäköisyys käynnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. Nestetilan arvioinnit vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan. Aika ensimmäiseen nestettömään makulan analyysiin perustuu niiden koehenkilöiden alaryhmään, joilla on nestettä lähtötilanteessa ja vähintään yhteen lähtötilanteen jälkeiseen arviointiin. Aika (viikko) laskettiin (tutkimuspäivä / 7). Tapahtumat ja sensurointi 52 viikon jälkeen sisällytettiin viikon 52 riville.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Aika ensimmäiseen diabeettisen makulaödeeman (DME) poissaoloon (CSFT < 280 μm) tutkimussilmässä kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä – niiden koehenkilöiden määrä, joilla on todennäköisyys DME:n puuttumiselle ja käynnillä sensuroitujen henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan. Aika ensimmäiseen DME:n poissaoloon perustuen koehenkilöihin, joilla on kelvollinen lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen CSFT-arviointi. Aika (viikko) laskettiin (tutkimuspäivä / 7). Tapahtumat ja sensurointi 52 viikon jälkeen sisällytettiin viikon 52 riville.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Aika ensimmäiseen diabeettisen makulaedeeman (DME) poissaoloon (CSFT < 280 μm) tutkimussilmässä jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä - Kaplan-Meier-analyysi - DME:n puuttumisen todennäköisyys käynnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta. CSFT-arvioinnit vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan. Aika ensimmäiseen DME:n poissaoloon perustuen koehenkilöihin, joilla on kelvollinen lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen CSFT-arviointi. Aika (viikko) laskettiin (tutkimuspäivä / 7). Tapahtumat ja sensurointi 52 viikon jälkeen sisällytettiin viikon 52 riville.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (luetut kirjaimet): Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmän käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52

BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 73-23 (sisällytyskriteerien mukaan) (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 - 20/320) tutkimussilmään otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja 52
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kasvu (luetut kirjaimet): Niiden koehenkilöiden määrä (%), jotka saivat ≥ 5, 10 tai 15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttivat BCVA:n ≥ 84 kirjainta tutkimuksen silmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä oli 73-23 (sisällytyskriteerien mukaan) (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 - 20/320) tutkimussilmään otettiin mukaan.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=2 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52

Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen.

Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistettä, jonka Central Reading Center arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäisellä asteikolla pisteillä, jotka vaihtelivat 10:stä (DR poissa) 85:een (erittäin edistynyt PDR). Kaikki DRSS-arvot muunnettiin sitten 12-tason asteikolle, joka mahdollisti ≥2- ja ≥3-vaiheisen muutoksen johtamisen lähtötasosta jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille.

Alempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.

Koehenkilöt, joilla oli täysi/osittainen panretinaalinen fotokoagulaatio tai paikallinen fotokoagulaatio uuden suonen vuoksi (DRSS-pistemäärä 60) suljettiin pois millä tahansa käynnillä.

DRSS-pisteet vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan ja korvataan viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet >=3 askelta lähtötasosta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52

Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen.

Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistettä, jonka Central Reading Center arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin alkuperäisellä asteikolla pisteillä, jotka vaihtelivat 10:stä (DR poissa) 85:een (erittäin edistynyt PDR). Kaikki DRSS-arvot muunnettiin sitten 12-tason asteikolle, joka mahdollisti ≥2- ja ≥3-vaiheisen muutoksen johtamisen lähtötasosta jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille.

Alempi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.

Koehenkilöt, joilla oli täysi/osittainen panretinaalinen fotokoagulaatio tai paikallinen fotokoagulaatio uuden suonen vuoksi (DRSS-pistemäärä 60) suljettiin pois millä tahansa käynnillä.

DRSS-pisteet vaihtoehtoisen DME-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimussilmässä sensuroidaan ja korvataan viimeisellä arvolla ennen tämän vaihtoehtoisen hoidon aloittamista.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Lääkkeiden vastainen vasta-aine (ADA): olemassa olevan ADA-tilan frekvenssijakauma brolusitsumabivarressa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Silmän haittavaikutukset (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % missä tahansa hoitohaarassa) tutkimussilmän ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 52 viikkoa.
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 52 viikkoa.
Kohteiden määrä, joilla on ei-okulaarisia haittavaikutuksia (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % missä tahansa hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 52 viikkoa.
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa