당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 Brolucizumab vs Aflibercept의 효능 및 안전성 (KINGFISHER)
2022년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자(KINGFISHER)에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 12개월, 2군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관 3상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애 환자의 치료에서 brolucizumab과 aflibercept의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 브롤루시주맙 6mg q4w 투여가 당뇨성 황반으로 인한 시각 장애가 있는 피험자의 치료에 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위배정, 이중 차폐, 능동 제어, 병렬 그룹 전향적 연구로 설계되었습니다. 부종(DME). 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 2개의 치료군, 즉 브롤루시주맙 6mg 및 애플리버셉트 2mg 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 한쪽 눈만 연구 눈으로 선택하고 연구 약물로 치료했습니다.
이 연구에는 적격성을 평가하기 위한 최대 2주의 스크리닝 기간과 이중 마스크 치료 기간(1일차부터 48주차까지)이 포함되었습니다. 모든 피험자에 대해 마지막 연구 평가는 52주차/연구 종료(EOS) 방문에서 수행되었습니다. 모든 피험자는 q4w부터 52주까지 연구 방문을 했습니다. 1차 분석은 EOS 방문(52주차)에서 수행되었습니다.
마스킹이 유지되도록 하기 위해 조사 현장에는 마스킹 및 마스킹되지 않은 연구 평가/절차를 수행하기 위해 마스킹된 직원과 마스킹되지 않은 직원이 모두 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Campbell, California, 미국, 95008
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Novartis Investigative Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94609
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Novartis Investigative Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Novartis Investigative Site
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Novartis Investigative Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92505
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Novartis Investigative Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90509-2910
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Novartis Investigative Site
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Novartis Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Novartis Investigative Site
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Novartis Investigative Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Novartis Investigative Site
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Novartis Investigative Site
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Novartis Investigative Site
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 95403
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Novartis Investigative Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Novartis Investigative Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Novartis Investigative Site
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Novartis Investigative Site
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Novartis Investigative Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novartis Investigative Site
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Poprad, 슬로바키아, 058 45
- Novartis Investigative Site
-
Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- Novartis Investigative Site
-
Trencin, 슬로바키아, 91171
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Novartis Investigative Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H 6725
- Novartis Investigative Site
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7621
- Novartis Investigative Site
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(DM) 및 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 12%인 환자.
연구 안구: 다음과 같은 DME로 인한 시각 장애:
- 초기 테스트 거리 4m에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용한 73~23자 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 점수
- SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)에서 CSFT(Central Subfield Thickness) ≥ 320 µm인 황반 중심을 포함하는 DME
제외 기준:
- 연구 안구의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 병발 상태 또는 안구 장애
- 한쪽 눈의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- BCVA가 20/200 미만인 반대쪽 눈에 약시, 흑암시 또는 안구 장애의 존재
- 기준선 이전 3개월 동안 연구 안구에서 항-VEGF 요법, 안내 수술 또는 레이저 광응고술(황반 또는 범망막)의 사용
- 기준선 이전 6개월 동안 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 사용 및 기준선 이전 임의의 시기에 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내(IVT) 임플란트(Iluvien) 사용
- 기준선 이전의 임의의 시점에서 어느 한쪽 눈의 이전 연구 약물, 연구 눈의 유리체망막 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브롤루시주맙 6mg q4w
브롤루시주맙 6 mg/0.05
4주마다 mL.
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg q4w
애플리버셉트 2mg/0.05
4주마다 mL
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 73~23(포함 기준에 따라)(20/40~20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가) 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. LOCF(Last Observation Carry Forward)는 누락된 값의 대치에 사용되었습니다. |
기준선, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 기준선 이후 방문 시 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
|
중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께.
|
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
|
|
각 기준선 방문 후 연구 안구에서 무액체 황반이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
|
중심 하위필드에서 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF) 상태: 방문에 의한 연구 안구에서 SRF 및 IRF가 동시에 부재한 대상체의 비율.
52주 후 이벤트 및 검열은 52주 행에 포함됩니다.
|
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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|
연구 눈을 위한 각 기준선 이후 방문에서 당뇨병성 황반 부종(DME)(CSFT < 280 μm)이 없는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께.
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기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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최초 무액체 황반까지의 시간 - 연구 안구에서 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF)의 최초까지의 시간 - SRF/IRF가 없는 대상체의 수 및 방문에 의해 검열된 대상체의 수
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
|
중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께.
연구 안구에서 대체 DME 치료 시작 후 유체 상태 평가는 검열됩니다.
첫 번째 무액체 황반 분석까지의 시간은 기준선에 체액이 존재하는 피험자의 하위 집합과 적어도 하나의 기준선 후 평가를 기반으로 합니다.
시간(주)은 (학습일/7)로 계산하였다.
52주 후 사건 및 검열은 52주 행에 포함되었습니다.
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기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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최초 무액체 황반까지의 시간 - 연구 눈에서 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF)의 최초까지의 시간 - 카플란-마이어 분석 - 방문에 의한 SRF/IRF의 부재 확률
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께.
연구 안구에서 대체 DME 치료 시작 후 유체 상태 평가는 검열됩니다.
첫 번째 무액체 황반 분석까지의 시간은 기준선에 체액이 존재하는 피험자의 하위 집합과 적어도 하나의 기준선 후 평가를 기반으로 합니다.
시간(주)은 (학습일/7)로 계산하였다.
52주 후 사건 및 검열은 52주 행에 포함되었습니다.
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기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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각 기준선 방문 후 연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종(DME)(CSFT < 280 μm)의 최초 부재까지의 시간 - DME 부재 확률이 있는 피험자의 수 및 방문에 의해 검열된 수
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께.
연구 안구에서 대체 DME 치료를 시작한 후 CSFT 평가는 검열됩니다.
유효한 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 CSFT 평가가 있는 피험자를 기반으로 DME가 처음으로 부재하는 시간.
시간(주)은 (학습일/7)로 계산하였다.
52주 후 사건 및 검열은 52주 행에 포함되었습니다.
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기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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각 기준선 방문 후 연구 안구에서 당뇨병성 황반 부종(DME)(CSFT < 280μm)의 최초 부재까지의 시간 - Kaplan-Meier 분석 - 방문에 의한 DME 부재 확률
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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중앙 판독 센터에서 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가된 중앙 하위 필드 두께.
연구 안구에서 대체 DME 치료를 시작한 후 CSFT 평가는 검열됩니다.
유효한 기준선과 적어도 하나의 기준선 후 CSFT 평가가 있는 피험자를 기반으로 DME가 처음으로 부재하는 시간.
시간(주)은 (학습일/7)로 계산하였다.
52주 후 사건 및 검열은 52주 행에 포함되었습니다.
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기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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최고 교정 시력(글자 읽기): 연구 안구에 대한 각각의 기준선 이후 방문 시 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 73~23(포함 기준에 따라)(20/40~20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가) 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 및 52주
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최대 교정 시력(BCVA)의 증가(문자 읽기): 기준선에서 BCVA에서 ≥ 5, 10 또는 15 글자를 얻었거나 BCVA에 도달한 피험자의 수(%) 52주에 연구 눈에서 ≥ 84 글자
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 73~23(포함 기준에 따라)(20/40~20/320에 해당하는 대략적인 Snellen 등가) 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수에서 기준선으로부터 2단계 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도는 당뇨병성 망막증의 5단계(없음, 경증, 중등도, 중증 및 증식성)를 측정합니다. 당뇨병성 망막병증의 중증도는 중앙 판독 센터에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 10(DR 없음)에서 85(매우 진행된 PDR)까지 다양한 점수로 원래 척도로 분류되었습니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12단계 척도로 변환하여 각 기준선 이후 평가에 대해 기준선에서 ≥2단계 및 ≥3단계 변화를 도출할 수 있었습니다." 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 모든 방문에서 전체/부분 범망막 광응고 또는 새로운 혈관에 대한 국소 광응고(DRSS 점수 60)를 받은 피험자는 제외되었습니다. 연구 안구에서 대체 DME 치료 시작 후 DRSS 점수는 중도절단되고 이 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 대체됩니다. |
기준선, 12주, 24주 및 52주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수에서 기준선으로부터 3단계 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도는 당뇨병성 망막증의 5단계(없음, 경증, 중등도, 중증 및 증식성)를 측정합니다. 당뇨병성 망막병증의 중증도는 중앙 판독 센터에서 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 10(DR 없음)에서 85(매우 진행된 PDR)까지 다양한 점수로 원래 척도로 분류되었습니다. 그런 다음 모든 DRSS 값을 12단계 척도로 변환하여 각 기준선 이후 평가에 대해 기준선에서 ≥2단계 및 ≥3단계 변화를 도출할 수 있었습니다." 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 모든 방문에서 전체/부분 범망막 광응고 또는 새로운 혈관에 대한 국소 광응고(DRSS 점수 60)를 받은 피험자는 제외되었습니다. 연구 안구에서 대체 DME 치료 시작 후 DRSS 점수는 중도절단되고 이 대체 치료 시작 전 마지막 값으로 대체됩니다. |
기준선, 12주, 24주 및 52주
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항약물 항체(ADA): Brolucizumab Arm에서 기존 ADA 상태의 빈도 분포
기간: 기준선
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기준선
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연구 안구에서 선호 용어에 의한 안구 AE(모든 치료 아암에서 2% 이상)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 약 52주까지 보고되었습니다.
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 약 52주까지 보고되었습니다.
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비안구 AE가 있는 피험자의 수(모든 치료 부문에서 2% 이상)
기간: 부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 약 52주까지 보고되었습니다.
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부작용은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료가 끝날 때까지 + 치료 후 30일, 최대 약 52주까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258B2305
- 2019-001004-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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