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Efficacité et innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KINGFISHER)

11 août 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double insu, de 12 mois, à 2 bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KINGFISHER)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept dans le traitement des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude prospective de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer si le brolucizumab 6 mg administré toutes les 4 semaines est sûr et efficace dans le traitement des sujets présentant une déficience visuelle due à une maladie maculaire diabétique. œdème (OMD). Les sujets qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans l'un des deux bras de traitement, à savoir le brolucizumab 6 mg et l'aflibercept 2 mg. Un seul œil a été sélectionné comme œil d'étude et traité avec le médicament à l'étude.

L'étude comprenait une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité, suivie d'une période de traitement à double insu (du jour 1 à la semaine 48). Pour tous les sujets, la dernière évaluation de l'étude a été effectuée à la semaine 52/visite de fin d'étude (EOS). Tous les sujets ont eu des visites d'étude toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52. L'analyse primaire a été effectuée lors de la visite EOS (semaine 52).

Pour s'assurer que le masquage était maintenu, le site expérimental disposait à la fois d'un personnel masqué et non masqué pour effectuer les évaluations/procédures masquées et non masquées de l'étude en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovaquie, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (DM) et hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 12 % lors du dépistage.

  • Oeil d'étude : Déficience visuelle due à un OMD avec :

    • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 73 et 23 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test initiale de 4 mètres
    • DME impliquant le centre de la macula, avec une épaisseur de sous-champ central (CSFT) ≥ 320 µm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) à haut risque dans l'œil de l'étude
  • Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui confondent l'interprétation des résultats de l'étude, compromettent l'acuité visuelle ou nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale
  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires dans l'autre œil avec MAVC < 20/200
  • Utilisation de thérapies anti-VEGF, de chirurgie intraoculaire ou de photocoagulation au laser (maculaire ou panrétinienne) dans l'œil de l'étude au cours de la période de 3 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude au cours de la période de 6 mois précédant l'inclusion, et utilisation d'un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (IVT) (Iluvien) à tout moment avant l'inclusion
  • Médicaments expérimentaux antérieurs dans l'un ou l'autre œil, chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude à tout moment avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6mg toutes les 4 semaines
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL toutes les 4 semaines.
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • RTH258, ESBA1008
Comparateur actif: Aflibercept 2mg q4w
Aflibercept 2 mg/0,05 mL toutes les 4 semaines
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52

La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 73 à 23 (selon les critères d'inclusion) (équivalent Snellen approximatif de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) à chaque visite après la ligne de base
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Nombre et pourcentage de participants avec une macula sans liquide dans l'œil de l'étude à chaque visite après la ligne de base
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
État du liquide sous-rétinien (SRF) et du liquide intra-rétinien (IRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant une absence simultanée de SRF et d'IRF dans l'œil de l'étude par visite. Les événements et la censure après 52 semaines sont inclus dans la ligne de la semaine 52.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Nombre et pourcentage de participants sans œdème maculaire diabétique (OMD) (CSFT < 280 μm) à chaque visite post-inclusion pour l'œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai de la première macula sans liquide - Délai de la première absence de liquide sous-rétinien (SRF) et de liquide intrarétinien (IRF) dans l'œil de l'étude - Nombre de sujets sans SRF / IRF et nombre de sujets censurés par visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central. Les évaluations de l'état des liquides après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurées. Le délai jusqu'à la première analyse de la macula sans liquide est basé sur le sous-ensemble de sujets avec du liquide présent au départ et au moins une évaluation après le départ. Le temps (semaine) a été calculé par (jour d'étude / 7). Les événements et la censure après 52 semaines ont été inclus dans la ligne de la semaine 52.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai de la première macula sans liquide - Délai de la première absence de liquide sous-rétinien (SRF) et de liquide intra-rétinien (IRF) dans l'œil à l'étude - Analyse de Kaplan-Meier - Probabilité d'absence de SRF/IRF par visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central. Les évaluations de l'état des liquides après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurées. Le délai jusqu'à la première analyse de la macula sans liquide est basé sur le sous-ensemble de sujets avec du liquide présent au départ et au moins une évaluation après le départ. Le temps (semaine) a été calculé par (jour d'étude / 7). Les événements et la censure après 52 semaines ont été inclus dans la ligne de la semaine 52.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai jusqu'à la première absence d'œdème maculaire diabétique (OMD) (CSFT < 280 μm) dans l'œil de l'étude à chaque visite après la ligne de base - Nombre de sujets avec probabilité d'absence d'OMD et nombre censuré par visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurées. Délai jusqu'à la première absence d'OMD basé sur des sujets avec une ligne de base valide et au moins une évaluation CSFT post-ligne de base. Le temps (semaine) a été calculé par (jour d'étude / 7). Les événements et la censure après 52 semaines ont été inclus dans la ligne de la semaine 52.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai avant la première absence d'œdème maculaire diabétique (OMD) (CSFT < 280 μm) dans l'œil de l'étude à chaque visite après l'inclusion - Analyse de Kaplan-Meier - Probabilité d'absence d'OMD par visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central. Les évaluations CSFT après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurées. Délai jusqu'à la première absence d'OMD basé sur des sujets avec une ligne de base valide et au moins une évaluation CSFT post-ligne de base. Le temps (semaine) a été calculé par (jour d'étude / 7). Les événements et la censure après 52 semaines ont été inclus dans la ligne de la semaine 52.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Meilleure acuité visuelle corrigée (lettres lues) : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à chaque visite post-ligne de base pour l'œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 73 à 23 (selon les critères d'inclusion) (équivalent Snellen approximatif de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Gain en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (lettres lues) : nombre (%) de sujets qui ont gagné ≥ 5, 10 ou 15 lettres dans la MAVC par rapport au départ ou ont atteint la MAVC ≥ 84 lettres dans l'œil de l'étude à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52

La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score lettre BCVA ETDRS de 73 à 23 (selon les critères d'inclusion) (équivalent Snellen approximatif de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base, Semaine 52
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une amélioration >= 2 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique - aucun, léger, modéré, sévère et prolifératif.

La gravité de la rétinopathie diabétique a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur l'échelle d'origine avec des scores variant de 10 (DR absent) à 85 (PDR très avancé). Toutes les valeurs DRSS ont ensuite été converties en une échelle à 12 niveaux, permettant de dériver le changement ≥2 étapes et ≥3 étapes par rapport à la ligne de base pour chaque évaluation post-ligne de base".

Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement.

Les sujets qui avaient une photocoagulation panrétinienne complète/partielle ou une photocoagulation locale pour un nouveau vaisseau (score DRSS 60) à n'importe quelle visite ont été exclus.

Les scores DRSS après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurés et remplacés par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une amélioration >= 3 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation pour l'œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52

L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique - aucun, léger, modéré, sévère et prolifératif.

La gravité de la rétinopathie diabétique a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center sur la base d'images photographiques en couleur du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles étaient catégorisées sur l'échelle d'origine avec des scores variant de 10 (DR absent) à 85 (PDR très avancé). Toutes les valeurs DRSS ont ensuite été converties en une échelle à 12 niveaux, permettant de dériver le changement ≥2 étapes et ≥3 étapes par rapport à la ligne de base pour chaque évaluation post-ligne de base".

Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement.

Les sujets qui avaient une photocoagulation panrétinienne complète/partielle ou une photocoagulation locale pour un nouveau vaisseau (score DRSS 60) à n'importe quelle visite ont été exclus.

Les scores DRSS après le début du traitement alternatif de l'OMD dans l'œil de l'étude sont censurés et remplacés par la dernière valeur avant le début de ce traitement alternatif.
Au départ, semaines 12, 24 et 52
Anticorps anti-médicament (ADA) : distribution de fréquence du statut ADA préexistant dans le bras brolucizumab
Délai: Ligne de base
Ligne de base
EI oculaires (supérieurs ou égaux à 2 % dans n'importe quel bras de traitement) par terme préféré dans l'œil de l'étude
Délai: Des événements indésirables ont été rapportés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
Des événements indésirables ont été rapportés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
Nombre de sujets présentant des EI non oculaires (supérieurs ou égaux à 2 % dans n'importe quel bras de traitement)
Délai: Des événements indésirables ont été rapportés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
Des événements indésirables ont été rapportés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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