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Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (KINGFISHER)

11. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, 2-armige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (KINGFISHER)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab gegenüber Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, prospektive Studie der Phase III mit parallelen Gruppen konzipiert, um zu bewerten, ob Brolucizumab 6 mg q4w bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von diabetischer Makula sicher und wirksam ist Ödem (DME). Studienteilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert, d. h. Brolucizumab 6 mg und Aflibercept 2 mg. Nur ein Auge wurde als Studienauge ausgewählt und mit Studienmedikation behandelt.

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung, gefolgt von einem doppelblinden Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Woche 48). Für alle Probanden wurde die letzte Studienbewertung beim Besuch in Woche 52/Studienende (EOS) durchgeführt. Alle Probanden hatten Studienbesuche q4w bis Woche 52. Die Primäranalyse wurde beim EOS-Besuch (Woche 52) durchgeführt.

Um sicherzustellen, dass die Maskierung aufrechterhalten wurde, verfügte das Prüfzentrum sowohl über maskiertes als auch über unmaskiertes Personal, um die maskierten und unmaskierten Studienbeurteilungen/-verfahren entsprechend durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slowakei, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei, 91171
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 95403
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Novartis Investigative Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (DM) und Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 % beim Screening.

  • Studienauge: Sehbehinderung durch DME mit:

    • Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score zwischen 73 und 23 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von Visus-Testtabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern
    • DME, das das Zentrum der Makula betrifft, mit einer zentralen Teilfelddicke (CSFT) ≥ 320 µm bei Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) mit hohem Risiko im Studienauge
  • Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Vorhandensein von Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen im anderen Auge mit BCVA < 20/200
  • Anwendung von Anti-VEGF-Therapien, intraokularer Chirurgie oder Laser-Photokoagulation (makulär oder panretinal) im Studienauge während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Ausgangswert
  • Verwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge während des 6-Monats-Zeitraums vor dem Ausgangswert und Verwendung des intravitrealen (IVT) Implantats von Fluocinolonacetonid (Iluvien) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Ausgangswert
  • Frühere Prüfmedikamente in beiden Augen, vitreoretinale Operation am Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg alle 4 Wochen
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Brolucizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg alle 4 Wochen
Aflibercept 2 mg/0,05 ml alle 4 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 23 (gemäß den Einschlusskriterien) (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.

Der letzte Beobachtungsvortrag (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds, bestimmt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit flüssigkeitsfreier Makula im Studienauge bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Status der subretinalen Flüssigkeit (SRF) und der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) im zentralen Unterfeld: Anteil der Probanden mit gleichzeitigem Fehlen von SRF und IRF im Studienauge bei Visite. Ereignisse und Zensierung nach 52 Wochen sind in der Zeile für Woche 52 enthalten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer ohne diabetisches Makulaödem (DME) (CSFT < 280 μm) bei jedem Post-Baseline-Besuch für das Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeit bis zur ersten flüssigkeitsfreien Makula – Zeit bis zum ersten Fehlen von subretinaler Flüssigkeit (SRF) und intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge – Anzahl der Probanden ohne SRF/IRF und Anzahl der Probanden, die durch den Besuch zensiert wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum. Die Beurteilung des Flüssigkeitsstatus nach Beginn einer alternativen DME-Behandlung im Studienauge wird zensiert. Die Zeit bis zur ersten flüssigkeitsfreien Makulaanalyse basiert auf der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung Flüssigkeit hatten. Die Zeit (Woche) wurde von (Studientag / 7) berechnet. Ereignisse und Zensierung nach 52 Wochen wurden in die Zeile der Woche 52 aufgenommen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeit bis zur ersten flüssigkeitsfreien Makula – Zeit bis zum ersten Fehlen von subretinaler Flüssigkeit (SRF) und intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge – Kaplan-Meier-Analyse – Wahrscheinlichkeit des Fehlens von SRF/IRF durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum. Die Beurteilung des Flüssigkeitsstatus nach Beginn einer alternativen DME-Behandlung im Studienauge wird zensiert. Die Zeit bis zur ersten flüssigkeitsfreien Makulaanalyse basiert auf der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung Flüssigkeit hatten. Die Zeit (Woche) wurde von (Studientag / 7) berechnet. Ereignisse und Zensierung nach 52 Wochen wurden in die Zeile der Woche 52 aufgenommen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeit bis zum ersten Fehlen eines diabetischen Makulaödems (DME) (CSFT < 280 μm) im Studienauge bei jedem Besuch nach der Baseline – Anzahl der Probanden mit Wahrscheinlichkeit des Fehlens von DME und Anzahl, die durch den Besuch zensiert wurde
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum. CSFT-Bewertungen nach Beginn einer alternativen DME-Behandlung im Studienauge werden zensiert. Zeit bis zum ersten Fehlen von DME basierend auf Probanden mit gültiger Baseline und mindestens einer CSFT-Bewertung nach Baseline. Die Zeit (Woche) wurde von (Studientag / 7) berechnet. Ereignisse und Zensierung nach 52 Wochen wurden in die Zeile der Woche 52 aufgenommen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zeit bis zum ersten Fehlen eines diabetischen Makulaödems (DME) (CSFT < 280 μm) im Studienauge bei jedem Besuch nach der Baseline – Kaplan-Meier-Analyse – Wahrscheinlichkeit des Fehlens eines DME durch den Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Dicke des zentralen Teilfelds Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) aus dem zentralen Lesezentrum. CSFT-Bewertungen nach Beginn einer alternativen DME-Behandlung im Studienauge werden zensiert. Zeit bis zum ersten Fehlen von DME basierend auf Probanden mit gültiger Baseline und mindestens einer CSFT-Bewertung nach Baseline. Die Zeit (Woche) wurde von (Studientag / 7) berechnet. Ereignisse und Zensierung nach 52 Wochen wurden in die Zeile der Woche 52 aufgenommen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Bestkorrigierte Sehschärfe (Letters Read): Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert für das Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 23 (gemäß den Einschlusskriterien) (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Zunahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (gelesene Buchstaben): Anzahl (%) der Probanden, die in Woche 52 ≥ 5, 10 oder 15 Buchstaben der BCVA gegenüber dem Ausgangswert zunahmen oder eine BCVA von ≥ 84 Buchstaben im Studienauge erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet.

Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA-ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 23 (gemäß den Einschlusskriterien) (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge wurden eingeschlossen.

Min. und max. mögliche Punktzahl sind jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline, Woche 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anteil der Probanden mit >=2-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch für das Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52

Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die 5 Stufen der diabetischen Retinopathie – keine, leicht, mäßig, schwer und proliferativ.

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center basierend auf farbigen Fundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala mit Werten zwischen 10 (DR fehlt) und 85 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine 12-Stufen-Skala umgewandelt, die die Ableitung der ≥ 2-Schritt- und ≥ 3-Schritt-Änderung vom Ausgangswert für jede Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht.“

Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.

Patienten mit vollständiger/teilweiser panretinaler Photokoagulation oder lokaler Photokoagulation für neue Gefäße (DRSS-Score 60) bei einem Besuch wurden ausgeschlossen.

DRSS-Scores nach Beginn der alternativen DME-Behandlung im Studienauge werden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Anteil der Probanden mit >=3-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungstermin für das Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 52

Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die 5 Stufen der diabetischen Retinopathie – keine, leicht, mäßig, schwer und proliferativ.

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center basierend auf farbigen Fundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf der ursprünglichen Skala mit Werten zwischen 10 (DR fehlt) und 85 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Alle DRSS-Werte wurden dann in eine 12-Stufen-Skala umgewandelt, die die Ableitung der ≥ 2-Schritt- und ≥ 3-Schritt-Änderung vom Ausgangswert für jede Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht.“

Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.

Patienten mit vollständiger/teilweiser panretinaler Photokoagulation oder lokaler Photokoagulation für neue Gefäße (DRSS-Score 60) bei einem Besuch wurden ausgeschlossen.

DRSS-Scores nach Beginn der alternativen DME-Behandlung im Studienauge werden zensiert und durch den letzten Wert vor Beginn dieser alternativen Behandlung ersetzt.
Baseline, Wochen 12, 24 und 52
Anti-Drug-Antikörper (ADA): Häufigkeitsverteilung des vorbestehenden ADA-Status im Brolucizumab-Arm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Okulare UE (größer als oder gleich 2 % in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugtem Begriff im Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen berichtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen berichtet.
Anzahl der Probanden mit nicht-okulären UE (mehr als oder gleich 2 % in jedem Behandlungsarm)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen berichtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258B2305
  • 2019-001004-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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