腎ループスにおける間葉系間質細胞 (MSC´s) (MSC-ROLE)
2023年2月6日 更新者：Fernando E. Figueroa MD、Universidad de los Andes, Chile
腎全身性エリテマトーデスにおける臍帯由来間葉系間質細胞の用量反応と有効性
重症腎全身性エリテマトーデス (SLE) における臍帯由来間葉系間質細胞 (MSC) の用量反応と有効性を評価する第 II 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
重症腎疾患の標準治療を受けているSLE患者における、活動性SLEにおける静脈内（i.v.）MSCの漸増用量の第IIa相試験、その後の第IIb相、三重盲検、選択されたMSC投与量とプラセボの対照評価、
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando F E, MD
- 電話番号：+56226181455
- メール：ffigueroa@uandes.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Espinoza, MD
- 電話番号：+56226181008
- メール：fespinoza@c4c.cl
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago de Chile、Región Metropolitana、チリ、7591278
- 募集
- Clinica Universidad de Los Andes
-
コンタクト：
- Fernando F E
- 電話番号：226181455
- メール：ffigueroa@uandes.cl
-
Santiago de Chile、Región Metropolitana、チリ
- 募集
- Hospital Barros Luco Trudeau
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コンタクト：
- Jacqueline Pefaur, M.D.
- 電話番号：+56998221921
- メール：jacquelinepefaur@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1997 年に更新された米国リウマチ学会 (ACR) 基準または 2012 年 SLICC SLE 分類基準を満たす
- 抗核 (≥1:80) および/または抗 DNA 抗体に対する血清陽性
- -活動性腎疾患の以下の基準を満たす：
クラス III または IV の増殖性疾患 (ISN/RPS) 12 か月以内の腎生検に加えて...
活動性尿沈渣 (現在のフレア中の赤血球/高倍率視野が 5 個以上、および/または白血球/高倍率視野が 8 個以上、および/または円柱尿)。
UPC比率≧1
除外基準:
- 推定GFR < 40ml/分/m2
- -無作為化の前の3か月間の追加：ボーラスメチルプレドニゾロンまたは新しい免疫抑制薬または静脈内免疫グロブリン（IVIG）またはプラズマフェレーシス。
- シクロホスファミドの無作為化の前の6か月間の追加
- -生物学的抗B細胞療法の無作為化の前の12か月間の追加
- 共存する制御されていない罹患率; -今後12か月以内の妊娠または計画された妊娠;制御されていない感染症または腫瘍性疾患。 保留中の未解決の外科的適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC治療
介入：以前に選択されたMSCの用量（フェーズIIa）が静脈内投与されます。
メチルプレドニゾロンとシクロホスファミド、続いてミコフェノール酸による標準治療を受けている重度の腎性SLE患者へのベースラインと6か月のフォローアップ（合計12か月）での注入。
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臍帯由来間葉系間質細胞
他の名前：
メチルプレドニゾロン;シクロホスファミド;プレドニゾン;ミコフェノール酸
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
介入: プラセボ (輸液ビヒクル) が静脈内投与されます。
メチルプレドニゾロンとシクロホスファミド、続いてミコフェノール酸による標準治療を受けている重度の腎性SLE患者へのベースラインと6か月のフォローアップ（合計12か月）での注入。
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メチルプレドニゾロン;シクロホスファミド;プレドニゾン;ミコフェノール酸
他の名前：
MSC 輸液ビークル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験エンドポイントでのグローバルな腎反応 (GR) の達成
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントで完全（CR）または部分（PR）腎反応を達成した患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験エンドポイントでの完全腎反応（CR）の達成
時間枠：12ヶ月
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以下を含む CR 基準を達成する患者の割合: 1) 尿中タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 < 0.5; 2) 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥ 120 ml/分/m2、またはベースラインの少なくとも 80%; 3) 尿検査 < 10 赤血球 (RBC) および高倍率視野あたりの RBC キャストなし; 4) プレドニゾンの用量が 10 mg/日以下。
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12ヶ月
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試験エンドポイントでの部分腎反応（PR）の達成
時間枠：12ヶ月
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以下を含むPR基準を達成する患者の割合：1）ベースラインの少なくとも50％へのUPC比の減少。 2) 推定 GFR ≥120 ml/分/m2、またはベースラインの少なくとも 80%。 3) プレドニゾンの用量が 10 mg/日以下。
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12ヶ月
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治療失敗
時間枠：24週と12ヶ月
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以下を含む、治療失敗の以下の基準のいずれかを満たす患者の割合: 2) 毎日のプレドニゾンは 24 週以降 10 mg を超えて増量されます。 3) 試験に含まれていない新しい免疫抑制レジメンの導入。 4) 12ヶ月前のリツキシマブの使用。
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24週と12ヶ月
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SLE Responder Index (SRI) の応答。
時間枠：12ヶ月
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SRI 応答を達成した患者の割合。これは、SELENA-SLEDAI スコアが 4 ポイントを超えて減少し、新しい英国諸島ループス評価グループ [BILAG] A 臓器ドメイン スコアがなく、新しい BILAG B スコアが 1 つ以下であり、悪化していないこととして定義されますベースラインに対する医師の全体的な評価スコアで）。 この計算には、SLE 疾患活動指数 (SLEDAI) のエリテマトーデス全国評価 (SELENA) バージョンにおけるエストロゲンの安全性が採用されています。 (SELENA-SLEDAI スコア）。 SELENA-SLEDAI スコアは、9 つの臓器系の 24 の記述子に対応しています。 病気が悪化すると、スコアが 0 ～ 105 の範囲で増加します。 BILAG は、通常の計算のために数値 (0-96) スケールに変換された順序 (A-E) スケールで、臓器系ドメインの 97 項目に対応します。 |
12ヶ月
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セレナ・スレダイ
時間枠：12ヶ月
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患者と対照における Selena Sledai スコアの平均変化
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12ヶ月
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BILAGスコア
時間枠：12ヶ月
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患者とコントロールの BILAG スコアの平均ハンジ
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12ヶ月
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疾病フレア
時間枠：12ヶ月
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セレナ フレア インデックス (SFI) で定義されているフレアを経験する患者の割合。
軽度/中程度のフレアは、SELENA-SLEDAI スコアの 3 ポイント以上の変化によって定義されます。
Severe Flares は、SELENA-SLEDAI スコアが 12 ポイント以上に上昇した場合と定義されます。
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12ヶ月
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バイオマーカーの反応
時間枠：24週と12ヶ月
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末梢血/血漿中の疾患関連バイオマーカーのレベルの変化。1) ELISA による抗 dsDNA 抗体。 2) 比濁法による補体タンパク質 C3/C4 (mg/dL)。 3) フローサイトメトリーによる CD4+ T ヘルパー細胞亜集団 (Th1、Th17、Treg) および 4) B 細胞亜集団 (Naive、Memory、Transitional) のパーセンテージ。 5) 腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、形質転換成長因子 (TGF) ベータ 1、インターロイキン (IL) 6、IL-17A、IL-10、B 細胞活性化因子/B リンパ球刺激因子 (BAFF) を含む、Luminex によるサイトカイン パネル/BLys)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1/CCL2)、C-X-C モチーフ ケモカイン 10 (CXCL10)、インターフェロン (IFN) ガンマ。
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24週と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando F E, MD、Professor School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月13日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。