Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC's) w toczniu nerkowym (MSC-ROLE)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Odpowiedź na dawkę i skuteczność mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny w nerkowym toczniu rumieniowatym układowym

Faza II Kliniczna Próba by ocenić odpowiedź na dawkę i Skuteczność mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny (MSC) w ciężkim nerkowym toczniu rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy IIa zwiększania dawek dożylnych (i.v.) MSC w aktywnym SLE, a następnie faza IIb, potrójnie ślepa, kontrolowana ocena wybranego dawkowania MSC w porównaniu z placebo, u pacjentów z SLE otrzymujących standardową terapię w ciężkiej chorobie nerek,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Espinoza, MD
  • Numer telefonu: +56226181008
  • E-mail: fespinoza@c4c.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Kontakt:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) zaktualizowanych w 1997 r. lub kryteriów klasyfikacji SLICC z 2012 r. dla SLE
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych (≥1:80) i/lub anty-DNA
  • Spełniające następujące kryteria czynnej choroby nerek:

Choroba proliferacyjna klasy III lub IV (ISN/RPS) Biopsja nerki w ciągu 12 miesięcy plus...

Aktywny osad w moczu (> 5 krwinek czerwonych/pole o dużym powiększeniu i/lub >8 krwinek białych/pole o dużym powiększeniu i/lub cylindruria podczas obecnego zaostrzenia).

Współczynnik UPC ≥ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR < 40 ml/min/m2
  • Dodanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy randomizacji: metyloprednizolonu w bolusie lub nowego leku immunosupresyjnego lub immunoglobuliny dożylnej (IVIG) lub plazmaferezy.
  • Dodanie podczas poprzednich 6 miesięcy randomizacji cyklofosfamidu
  • Dodanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy randomizacji biologicznej terapii anty-komórkowej
  • Współistniejąca niekontrolowana zachorowalność; Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy; niekontrolowana infekcja lub choroba nowotworowa. Oczekujące nierozstrzygnięte wskazanie chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MSC
Interwencja: wcześniej wybrana dawka MSCs (faza IIa) zostanie podana dożylnie. infuzji na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji (łącznie 12 miesięcy) u pacjentów z ciężkim SLE nerek, którzy również otrzymywali standardowe leczenie metyloprednizolonem i cyklofosfamidem, a następnie mykofenolanem.
Biologiczny: Leczenie MSC
Mezenchymalna komórka zrębowa pochodząca z pępowiny
Inne nazwy:
  • Cellistem ® Lupus
Lek: Standard opieki
Metyloprednizolon; cyklofosfamid; prednizon; Mykofenolan
Inne nazwy:
  • Standard opieki nad toczniowym zapaleniem nerek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interwencja: Placebo (podłoże infuzyjne) zostanie podane dożylnie. infuzji na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji (łącznie 12 miesięcy) u pacjentów z ciężkim SLE nerek, którzy również otrzymywali standardowe leczenie metyloprednizolonem i cyklofosfamidem, a następnie mykofenolanem.
Lek: Standard opieki
Metyloprednizolon; cyklofosfamid; prednizon; Mykofenolan
Inne nazwy:
  • Standard opieki nad toczniowym zapaleniem nerek
Lek: Placebo
Nośnik infuzyjny MSC
Inne nazwy:
  • Placebo (dla MSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie globalnej odpowiedzi nerkowej (GR) w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź nerek w punkcie końcowym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi nerkowej (CR) w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria CR, w tym: 1) stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 0,5; 2) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 120 ml/min/m2 lub co najmniej 80% wartości wyjściowej; 3) analiza moczu < 10 krwinek czerwonych (RBC) i brak odlewów RBC na pole o dużej mocy; 4) Dawka prednizonu ≤10 mg/dobę.
12 miesięcy
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi nerkowej (PR) w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kryteria PR obejmujące: 1) zmniejszenie wskaźnika UPC do co najmniej 50% wartości wyjściowej; 2) oszacowany GFR ≥120 ml/min/m2 lub co najmniej 80% wartości wyjściowej; 3) Dawka prednizonu ≤10 mg/dobę.
12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów niepowodzenia leczenia, w tym: 1) Nie można zmniejszyć dziennej dawki prednizonu do ≤ 10 mg w 24. tygodniu; 2) Dzienna dawka prednizonu jest zwiększona powyżej 10 mg po 24 tygodniu; 3) Wprowadzenie nowego schematu immunosupresyjnego, nieobjętego badaniem; 4) Stosowanie rytuksymabu przed 12. miesiącem.
24 tygodnie i 12 miesięcy
Odpowiedź SLE Responder Index (SRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź SRI, zdefiniowaną jako >4-punktowe zmniejszenie w skali SELENA-SLEDAI, brak nowej oceny grupy British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A w skali A i nie więcej niż 1 nowa ocena w skali BILAG B, bez pogorszenia w ogólnej ocenie lekarskiej w porównaniu z wartością wyjściową).

Do obliczeń wykorzystano wersję SLE Disease Activity Index (SLEDAI) w wersji Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA). (SELENA-SLEDAI) wynik). Wynik SELENA-SLEDAI odnosi się do 24 deskryptorów w 9 układach narządów. Pogorszenie choroby zwiększa wynik w zakresie od 0-105.

BILAG odnosi się do 97 pozycji w domenach narządów i układów, w skali porządkowej (A-E), przeliczonej na skalę numeryczną (0-96) do zwykłych obliczeń.
12 miesięcy
Selena Sledai
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku Seleny Sledai u pacjentów i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Wynik BILAG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie zawieszenie w wyniku BILAG u pacjentów i kontroli
12 miesięcy
Ogniska choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia, zgodnie z definicją w Selena Flare Index (SFI). Łagodne/umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako zmianę o 3 lub więcej punktów w skali SELENA-SLEDAI. Ciężkie rozbłyski definiuje się jako wzrost wyniku SELENA-SLEDAI do ponad 12 punktów
12 miesięcy
Odpowiedź biomarkera
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 12 miesięcy
Zmiany poziomów istotnych dla choroby biomarkerów we krwi obwodowej/osoczu, w tym 1) przeciwciała anty-dsDNA w teście ELISA; 2) białka dopełniacza C3/C4 metodą nefelometryczną (mg/dl); 3) Procent subpopulacji limfocytów pomocniczych CD4+ (Th1, Th17, Treg) i 4) subpopulacji limfocytów B (naiwnych, pamięciowych, przejściowych) za pomocą cytometrii przepływowej; oraz 5) Cytokine Panel firmy Luminex, w tym czynnik martwicy nowotworów (TNF) alfa, transformujący czynnik wzrostu (TGF) Beta1, interleukina (lL) 6, IL-17A, IL-10, czynnik aktywujący komórki B/stymulator limfocytów B (BAFF /BLys), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1/CCL2), motyw C-X-C chemokina 10 (CXCL10), interferon (IFN) gamma.
24 tygodnie i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase II Lupus MSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj