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Cellule stromali mesenchimali (MSC) nel lupus renale (MSC-ROLE)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Dose-risposta ed efficacia delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nel lupus eritematoso sistemico renale

Studio clinico di fase II per valutare la dose-risposta e l'efficacia delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (MSC) nel lupus eritematoso sistemico renale grave (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase IIa di dosi crescenti di MSC per via endovenosa (i.v.) nel LES attivo, seguito da una valutazione controllata di fase IIb, in triplo cieco, del dosaggio selezionato di MSC rispetto al placebo, in pazienti affetti da LES che ricevono la terapia standard di cura per la malattia renale grave,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Espinoza, MD
  • Numero di telefono: +56226181008
  • Email: fespinoza@c4c.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Contatto:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri aggiornati del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR) o i criteri di classificazione SLICC del 2012 per il LES
  • Sieropositivo per anticorpi antinucleari (≥1:80) e/o anti-DNA
  • Soddisfare i seguenti criteri per la malattia renale attiva:

Malattia proliferativa di classe III o IV (ISN/RPS) Biopsia renale entro 12 mesi più...

Sedimento urinario attivo (> 5 globuli rossi/campo ad alta potenza e/o >8 globuli bianchi/campo ad alta potenza e/o cilindruria durante la riacutizzazione della corrente).

Rapporto UPC ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • GFR stimato < 40 ml/min/m2
  • Aggiunta durante i 3 mesi precedenti di randomizzazione di: Bolo di metilprednisolone o nuovo farmaco immunosoppressore o immunoglobulina endovenosa (IVIG) o plasmaferesi.
  • Aggiunta durante i 6 mesi precedenti di randomizzazione di ciclofosfamide
  • Aggiunta durante i 12 mesi precedenti di randomizzazione della terapia biologica con cellule anti-B
  • Morbilità incontrollata coesistente; Gravidanza o Gravidanza pianificata entro i prossimi 12 mesi; infezione incontrollata o malattia neoplastica. In attesa di indicazione chirurgica irrisolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento MSC
Intervento: una dose precedentemente selezionata di MSC (Fase IIa) sarà somministrata per via i.v. infusione al basale e 6 mesi di follow-up (totale 12 mesi), a pazienti con LES renale grave sottoposti anche a trattamento Standard of Care con Metilprednisolone e Ciclofosfamide seguito da Micofenolato.
Biologico: Trattamento MSC
Cellula stromale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale
Altri nomi:
  • Cellistem® Lupus
Droga: Standard di sicurezza
Metilprednisolone; Ciclofosfamide; Prednisone; Micofenolato
Altri nomi:
  • Standard di cura per la nefrite da lupus
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Intervento: un placebo (veicolo di infusione) verrà somministrato per via i.v. infusione al basale e 6 mesi di follow-up (totale 12 mesi), a pazienti con LES renale grave sottoposti anche a trattamento Standard of Care con Metilprednisolone e Ciclofosfamide seguito da Micofenolato.
Droga: Standard di sicurezza
Metilprednisolone; Ciclofosfamide; Prednisone; Micofenolato
Altri nomi:
  • Standard di cura per la nefrite da lupus
Droga: Placebo
Veicolo per infusione MSC
Altri nomi:
  • Placebo (per MSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta renale globale (GR) all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta renale completa (CR) o parziale (PR) all'endpoint
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta renale completa (CR) all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono i criteri CR, tra cui: 1) rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 0,5; 2) tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato ≥ 120 ml/min/m2, o almeno l'80% del basale; 3) analisi delle urine < 10 globuli rossi (RBC) e nessun numero di globuli rossi per campo ad alta potenza; 4) Dose di prednisone ≤10 mg/die.
12 mesi
Raggiungimento della risposta renale parziale (PR) all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono i criteri PR, tra cui: 1) riduzione del rapporto UPC ad almeno il 50% rispetto al basale; 2) GFR stimato ≥120 ml/min/m2, o almeno l'80% del basale; 3) Dose di prednisone ≤10 mg/giorno.
12 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
Proporzione di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri per il fallimento del trattamento, tra cui: 1) la dose giornaliera di prednisone non può essere ridotta ≤ 10 mg alla settimana 24; 2) Il prednisone giornaliero è aumentato oltre i 10 mg dopo la settimana 24; 3) Introduzione di un nuovo regime immunosoppressivo, non incluso nella sperimentazione; 4) Uso di Rituximab prima del mese 12.
24 settimane e 12 mesi
Risposta dell'indice SLE Responder (SRI).
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione di pazienti che ottengono una risposta SRI, definita come una riduzione >4 punti del punteggio SELENA-SLEDAI, nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A e non più di 1 nuovo punteggio BILAG B, senza peggioramento nel punteggio di valutazione globale del medico rispetto al basale).

Per questo calcolo viene utilizzata la versione Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) dell'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI). (SELENA-SLEDAI punto). Il punteggio SELENA-SLEDAI si rivolge a 24 descrittori in 9 organi-sistemi. Il peggioramento della malattia aumenta il punteggio che va da 0 a 105.

Il BILAG affronta 97 elementi nei domini del sistema degli organi, in una scala ordinale (A-E), convertita in una scala numerica (0-96) per i calcoli usuali.
12 mesi
Selena Sledai
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del punteggio Selena Sledai nei pazienti e nei controlli
12 mesi
Punteggio BILAG
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media del punteggio BILAG nei pazienti e nei controlli
12 mesi
Eruzioni di malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che presentano riacutizzazioni come definito nel Selena Flare Index (SFI). I Flare Lievi/Moderati sono definiti dalla modifica di 3 o più punti nel punteggio SELENA-SLEDAI. I Gravi Gravi sono definiti come un aumento del punteggio SELENA-SLEDAI a più di 12 punti
12 mesi
Risposta del biomarcatore
Lasso di tempo: 24 settimane e 12 mesi
Variazioni dei livelli di biomarcatori rilevanti per la malattia nel sangue periferico/plasma, inclusi 1) anticorpi anti-dsDNA mediante ELISA; 2) complementare le proteine ​​C3/C4 mediante nefelometria (mg/dL); 3) Percentuale di sottopopolazioni di cellule T helper CD4+ (Th1, Th17, Treg) e 4) sottopopolazioni di cellule B (Naive, Memory, Transitional) mediante citometria a flusso; e 5) Pannello delle citochine di Luminex, che comprende il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, il fattore di crescita trasformante (TGF) Beta1, l'interleuchina (lL) 6, IL-17A, IL-10, il fattore di attivazione delle cellule B/stimolatore dei linfociti B (BAFF /BLys), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1/CCL2), chemochina 10 del motivo C-X-C (CXCL10), interferone (IFN) gamma.
24 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phase II Lupus MSC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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