Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler (MSC) i nyrelupus (MSC-ROLE)

6. februar 2023 oppdatert av: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Dose-respons og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller i renal systemisk lupus erythematosus

Fase II klinisk studie for å vurdere dose-responsen og effekten av navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller (MSCs) ved alvorlig renal systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase IIa-studie med eskalerende doser av intravenøse (i.v.) MSCs i aktiv SLE, etterfulgt av en fase IIb, trippelblind, kontrollert vurdering av den valgte MSC-doseringen versus placebo, hos SLE-pasienter som får standardbehandling for alvorlig nyresykdom,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Espinoza, MD
  • Telefonnummer: +56226181008
  • E-post: fespinoza@c4c.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Ta kontakt med:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller 1997 oppdaterte American College of Rheumatology (ACR)-kriterier eller 2012 SLICC-klassifiseringskriterier for SLE
  • Seropositiv for antinukleære (≥1:80) og/eller anti-DNA antistoffer
  • Oppfyller følgende kriterier for aktiv nyresykdom:

Klasse III eller IV proliferativ sykdom (ISN/RPS) nyrebiopsi innen 12 måneder pluss...

Aktivt urinsediment (> 5 røde blodlegemer/høyeffektfelt og/eller >8 hvite blodlegemer/høyeffektfelt og/eller cylindruria under gjeldende bluss).

UPC-forhold ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR < 40ml/min/m2
  • Tillegg i løpet av tidligere 3 måneder med randomisering av: Bolus metylprednisolon eller nytt immunsuppressivt legemiddel eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaferese.
  • Tillegg i løpet av tidligere 6 måneder med randomisering av cyklofosfamid
  • Tillegg i løpet av tidligere 12 måneder med randomisering av biologisk anti-B-celleterapi
  • Sameksisterende ukontrollert sykelighet; Graviditet eller planlagt graviditet innen neste 12 måneder; ukontrollert infeksjon eller neoplastisk sykdom. Venter på uavklart kirurgisk indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSC behandling
Intervensjon: en tidligere valgt dose av MSCs (fase IIa) vil bli administrert av i.v. infusjon ved baseline og 6 måneders oppfølging (totalt 12 måneder), til pasienter med alvorlig nyre-SLE som også er gjenstand for standardbehandling med metylprednisolon og cyklofosfamid etterfulgt av mykofenolat.
Biologisk: MSC behandling
Mesenkymal stromalcelle avledet av navlestrengen
Andre navn:
  • Cellistem ® Lupus
Legemiddel: Velferdstandard
Metylprednisolon; cyklofosfamid; Prednison; Mykofenolat
Andre navn:
  • Standard for omsorg for lupus nefritis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervensjon: En placebo (infusjonsbærer) vil bli administrert av i.v. infusjon ved baseline og 6 måneders oppfølging (totalt 12 måneder), til pasienter med alvorlig nyre-SLE som også er gjenstand for standardbehandling med metylprednisolon og cyklofosfamid etterfulgt av mykofenolat.
Legemiddel: Velferdstandard
Metylprednisolon; cyklofosfamid; Prednison; Mykofenolat
Andre navn:
  • Standard for omsorg for lupus nefritis
Legemiddel: Placebo
MSC infusjonsbærer
Andre navn:
  • Placebo (for MSC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av global nyrerespons (GR) ved studieendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som oppnår fullstendig (CR) eller delvis (PR) nyrerespons ved endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av fullstendig nyrerespons (CR) ved studieendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som oppnår CR-kriterier, inkludert: 1) Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 0,5; 2) estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 120 ml/min/m2, eller minst 80 % av baseline; 3) urinanalyse < 10 røde blodlegemer (RBC) og ingen RBC-avstøpninger per høyeffektfelt; 4) Prednisondose ≤10 mg/dag.
12 måneder
Oppnåelse av delvis nyrerespons (PR) ved studiens endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som oppnår PR-kriterier inkludert: 1) reduksjon av UPC-ratio til minst 50 % av baseline; 2) estimert GFR ≥120 ml/min/m2, eller minst 80 % av baseline; 3) Prednisondose ≤10 mg/dag.
12 måneder
Behandlingssvikt
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Andel pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier for behandlingssvikt, inkludert: 1) Daglig prednisondose kan ikke reduseres ≤ 10 mg ved uke 24; 2) Daglig prednison økes til over 10 mg etter uke 24; 3) Innføring av et nytt immunsuppressivt regime, ikke inkludert i studien; 4) Bruk av Rituximab før måned 12.
24 uker og 12 måneder
Respons av SLE Responder Index (SRI).
Tidsramme: 12 måneder

Andel pasienter som oppnår SRI-respons, definert som en >4-punkts reduksjon i SELENA-SLEDAI-skåren, ingen ny lupusvurderingsgruppe på britiske øyer [BILAG] A organdomene-score og ikke mer enn 1 ny BILAG B-score, uten forverring i legens globale vurderingsscore versus baseline).

Sikkerheten til østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) versjon av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) er brukt for denne beregningen.(SELENA-SLEDAI poengsum). SELENA-SLEDAI-score tar for seg 24 deskriptorer i 9 organsystemer. Sykdomsforverring øker poengsummen som varierer fra 0-105.

BILAG tar for seg 97 elementer i organsystemdomener, i en ordinær (A-E) skala, konvertert til en numerisk (0-96) skala for vanlige beregninger.
12 måneder
Selena Sledai
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Selena Sledai-score hos pasienter og kontroller
12 måneder
BILAG score
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig henging i BILAG-score hos pasienter og kontroller
12 måneder
Sykdomsflammer
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som opplever bluss som definert i Selena Flare Index (SFI). Milde/moderate fakkel er definert ved endring av 3 eller flere poeng i SELENA-SLEDAI-poengsummen. Alvorlige bluss er definert som en økning i SELENA-SLEDAI-poengsummen til mer enn 12 poeng
12 måneder
Biomarkørrespons
Tidsramme: 24 uker og 12 måneder
Endringer i nivåene av sykdomsrelevante biomarkører i perifert blod/plasma, inkludert 1) anti-dsDNA-antistoffer ved ELISA; 2) komplementere proteiner C3/C4 ved nefelometri (mg/dL); 3) Prosentandel av CD4+ T-hjelpecellesubpopulasjoner (Th1, Th17, Treg) og 4) B-cellesubpopulasjoner (naive, Memory, Transitional) ved flytcytometri; og 5) Cytokinpanel fra Luminex, inkludert Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Transforming Growth Factor (TGF) Beta1, Interleukin (lL) 6, IL-17A, IL-10, B-celleaktiverende faktor/B-lymfocyttstimulator (BAFF) /BLys), Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1/CCL2), C-X-C motiv chemokine 10 (CXCL10), Interferon (IFN) gamma.
24 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phase II Lupus MSC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere