Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) при почечной волчанке (MSC-ROLE)
6 февраля 2023 г. обновлено: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile
Дозозависимость и эффективность мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины, при почечной системной красной волчанке
Клинические испытания фазы II для оценки реакции на дозу и эффективности мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из пуповины, при тяжелой почечной системной красной волчанке (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание фазы IIa повышения дозы внутривенных (в/в) МСК при активной СКВ, за которой следует фаза IIb, тройная слепая, контролируемая оценка выбранной дозировки МСК по сравнению с плацебо у пациентов с СКВ, получающих стандартную терапию тяжелой почечной недостаточности,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando F E, MD
- Номер телефона: +56226181455
- Электронная почта: ffigueroa@uandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Espinoza, MD
- Номер телефона: +56226181008
- Электронная почта: fespinoza@c4c.cl
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Чили, 7591278
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Контакт:
- Fernando F E
- Номер телефона: 226181455
- Электронная почта: ffigueroa@uandes.cl
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Контакт:
- Jacqueline Pefaur, M.D.
- Номер телефона: +56998221921
- Электронная почта: jacquelinepefaur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение обновленных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 г. или критериев классификации SLICC 2012 г. для СКВ
- Серопозитивный на антиядерные (≥1:80) и/или анти-ДНК антитела
- Соответствие следующим критериям активного заболевания почек:
Пролиферативное заболевание III или IV класса (ISN/RPS) Биопсия почки в течение 12 месяцев плюс...
Активный мочевой осадок (> 5 эритроцитов/поле сильного увеличения и/или >8 лейкоцитов/поле сильного увеличения и/или цилиндрурия во время текущей вспышки).
Коэффициент UPC ≥ 1
Критерий исключения:
- Расчетная СКФ < 40 мл/мин/м2
- Добавление в течение предшествующих 3 месяцев рандомизации: болюсного метилпреднизолона или нового иммунодепрессанта или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или плазмафереза.
- Добавление в течение предшествующих 6 месяцев рандомизации циклофосфамида
- Добавление в течение предшествующих 12 месяцев рандомизации биологической анти-В-клеточной терапии
- Сопутствующая неконтролируемая заболеваемость; Беременность или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев; неконтролируемая инфекция или новообразование. В ожидании нерешенных хирургических показаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение МСК
Вмешательство: ранее выбранная доза МСК (Фаза IIa) будет вводиться внутривенно.
инфузия на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения (всего 12 месяцев) пациентам с тяжелой почечной СКВ, которым также проводилось стандартное лечение метилпреднизолоном и циклофосфамидом, а затем микофенолатом.
|
Мезенхимальная стромальная клетка, полученная из пуповины
Другие имена:
Метилпреднизолон; циклофосфамид; преднизолон; Микофенолят
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вмешательство: плацебо (инфузионный носитель) будет вводиться внутривенно.
инфузия на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения (всего 12 месяцев) пациентам с тяжелой почечной СКВ, которым также проводилось стандартное лечение метилпреднизолоном и циклофосфамидом, а затем микофенолатом.
|
Метилпреднизолон; циклофосфамид; преднизолон; Микофенолят
Другие имена:
Инфузионный носитель MSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение глобального почечного ответа (GR) в конечной точке исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших полного (ПО) или частичного (ЧО) почечного ответа в конечной точке
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение полного почечного ответа (ПО) в конечной точке исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших критериев CR, включая: 1) отношение белка к креатинину в моче (UPC) <0,5; 2) расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 120 мл/мин/м2 или не менее 80% исходного уровня; 3) анализ мочи < 10 эритроцитов (эритроцитов) и отсутствие цилиндров эритроцитов в поле зрения при большом увеличении; 4) доза преднизолона ≤10 мг/сут.
|
12 месяцев
|
|
Достижение частичного почечного ответа (PR) в конечной точке исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших критериев PR, включая: 1) снижение коэффициента UPC по крайней мере до 50% от исходного уровня; 2) расчетная СКФ ≥120 мл/мин/м2 или не менее 80% исходного уровня; 3) доза преднизолона ≤10 мг/сут.
|
12 месяцев
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев неэффективности лечения, включая: 1) суточную дозу преднизолона нельзя снизить до ≤ 10 мг на 24-й неделе; 2) Ежедневная доза преднизолона выше 10 мг после 24-й недели; 3) введение новой иммуносупрессивной схемы, не включенной в исследование; 4) Использование ритуксимаба до 12 месяцев.
|
24 недели и 12 месяцев
|
|
Реакция индекса респондеров при СКВ (SRI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, достигших ответа на СИОЗС, определяемого как снижение >4 баллов по шкале SELENA-SLEDAI, отсутствие новой оценки волчанки на Британских островах Группа оценки домена органа [BILAG] A и не более 1 новой оценки по шкале BILAG B без ухудшения в общем балле оценки врача по сравнению с исходным уровнем). Для этого расчета используется Национальная оценка безопасности эстрогенов при красной волчанке (SELENA) версии Индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI) (SELENA-SLEDAI). счет). Оценка SELENA-SLEDAI касается 24 дескрипторов в 9 системах органов. Обострение заболевания увеличивает балл, который колеблется от 0 до 105. BILAG рассматривает 97 пунктов в доменах систем органов в порядковой (A-E) шкале, преобразованной в числовую (0-96) шкалу для обычных расчетов. |
12 месяцев
|
|
Селена Следай
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение показателя Selena Sledai Score у пациентов и контрольной группы
|
12 месяцев
|
|
Оценка БИЛАГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение оценки BILAG у пациентов и контрольной группы
|
12 месяцев
|
|
Вспышки болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются обострения, согласно индексу Selena Flare Index (SFI).
Легкие/умеренные вспышки определяются изменением на 3 или более баллов по шкале SELENA-SLEDAI.
Тяжелые обострения определяются как увеличение оценки по шкале SELENA-SLEDAI более чем на 12 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Биомаркерный ответ
Временное ограничение: 24 недели и 12 месяцев
|
Изменения уровней соответствующих заболеванию биомаркеров в периферической крови/плазме, включая 1) антитела к дцДНК по данным ELISA; 2) белки комплемента С3/С4 по нефелометрии (мг/дл); 3) процент субпопуляций CD4+ Т-хелперов (Th1, Th17, Treg) и 4) субпопуляций В-клеток (наивные, памяти, переходные) по данным проточной цитометрии; и 5) панель цитокинов от Luminex, включая фактор некроза опухоли (TNF) альфа, трансформирующий фактор роста (TGF) бета1, интерлейкин (lL) 6, IL-17A, IL-10, фактор активации B-клеток/стимулятор B-лимфоцитов (BAFF). /BLys), хемоаттрактантный белок-1 моноцитов (MCP-1/CCL2), хемокин 10 с мотивом C-X-C (CXCL10), гамма-интерферон (IFN).
|
24 недели и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phase II Lupus MSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .