Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC:t) munuaislupuksessa (MSC-ROLE)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen annos-vaste ja teho munuaisten systeemisessä lupus erythematosuksessa
Vaiheen II kliininen tutkimus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annos-vasteen ja tehon arvioimiseksi vaikeassa munuaisten systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa tutkimus suonensisäisten (i.v.) MSC-annosten suurentamisesta aktiivisessa SLE:ssä, jota seurasi vaiheen IIb, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu valitun MSC-annostuksen arvio verrattuna lumelääkkeeseen, SLE-potilailla, jotka saivat vakavan munuaissairauden hoitoa,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando F E, MD
- Puhelinnumero: +56226181455
- Sähköposti: ffigueroa@uandes.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Espinoza, MD
- Puhelinnumero: +56226181008
- Sähköposti: fespinoza@c4c.cl
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando F E
- Puhelinnumero: 226181455
- Sähköposti: ffigueroa@uandes.cl
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Pefaur, M.D.
- Puhelinnumero: +56998221921
- Sähköposti: jacquelinepefaur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vuoden 1997 päivitetyt American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit tai 2012 SLICC-luokituskriteerit SLE:lle
- Seropositiivinen antinukleaarisille (≥1:80) ja/tai anti-DNA-vasta-aineille
- Täyttää seuraavat aktiivisen munuaissairauden kriteerit:
Luokan III tai IV proliferatiivinen sairaus (ISN/RPS) Munuaisbiopsia 12 kuukauden sisällä plus...
Aktiivinen virtsan sedimentti (> 5 punasolua / voimakas kenttä ja/tai > 8 valkosolua / voimakas kenttä ja/tai sylindruria nykyisen leimahduksen aikana).
UPC-suhde ≥ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu GFR < 40 ml/min/m2
- Lisätty kolmen edellisen kuukauden satunnaistamisen aikana: Bolusmetyyliprednisoloni tai uusi immunosuppressiivinen lääke tai suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) tai plasmafereesi.
- Syklofosfamidin lisäys edellisen 6 kuukauden satunnaistamisen aikana
- Biologisen anti-B-soluhoidon lisäys edellisen 12 kuukauden satunnaistamisen aikana
- Samanaikainen hallitsematon sairastavuus; Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden sisällä; hallitsematon infektio tai neoplastinen sairaus. Odottaa ratkaisematonta kirurgista indikaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MSC-hoito
Interventio: aiemmin valittu annos MSC:itä (faasi IIa) annetaan i.v.
infuusio lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta (yhteensä 12 kuukautta) potilaille, joilla on vaikea munuaisten SLE, jotka ovat myös saaneet Standard of Care -hoitoa metyyliprednisolonilla ja syklofosfamidilla, jota seuraa mykofenolaatti.
|
Napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen stroomasolu
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni; syklofosfamidi; prednisoni; Mykofenolaatti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Interventio: Plaseboa (infuusiovehikkeliä) annetaan i.v.
infuusio lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta (yhteensä 12 kuukautta) potilaille, joilla on vaikea munuaisten SLE, jotka ovat myös saaneet Standard of Care -hoitoa metyyliprednisolonilla ja syklofosfamidilla, jota seuraa mykofenolaatti.
|
Metyyliprednisoloni; syklofosfamidi; prednisoni; Mykofenolaatti
Muut nimet:
MSC-infuusiovehikkeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuisen munuaisvasteen (GR) saavuttaminen tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) munuaisvasteen päätepisteessä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen munuaisvasteen (CR) saavuttaminen tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR-kriteerit, mukaan lukien: 1) Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde < 0,5; 2) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 120 ml/min/m2 tai vähintään 80 % lähtötasosta; 3) virtsan analyysi < 10 punasolua (RBC) ja ei RBC-valuja suurtehokenttää kohti; 4) Prednisoniannos ≤10 mg/vrk.
|
12 kuukautta
|
|
Osittainen munuaisvasteen (PR) saavuttaminen tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PR-kriteerit, mukaan lukien: 1) UPC-suhteen aleneminen vähintään 50 prosenttiin lähtötasosta; 2) arvioitu GFR ≥120 ml/min/m2 tai vähintään 80 % lähtötasosta; 3) Prednisoniannos ≤10 mg/vrk.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista hoidon epäonnistumisen kriteereistä, mukaan lukien: 1) Päivittäistä prednisonin annosta ei voida pienentää ≤ 10 mg viikolla 24; 2) Päivittäinen prednisonin annos nostetaan yli 10 mg:n viikon 24 jälkeen; 3) Uuden immunosuppressiivisen hoito-ohjelman käyttöönotto, joka ei sisälly tutkimukseen; 4) Rituksimabin käyttö ennen kuukautta 12.
|
24 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
SLE-vasteindeksin (SRI) vaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-vasteen, määriteltynä >4 pisteen laskuna SELENA-SLEDAI-pisteissä, ei uutta British Isles Lupus -arviointiryhmää [BILAG] Elinalueen pistemäärä ja enintään yksi uusi BILAG B -piste, ilman huononemista lääkärin kokonaisarvioinnin pisteet verrattuna lähtötasoon). Tässä laskennassa käytetään SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) estrogeenien turvallisuutta lupus erythematosusin kansallisen arvioinnin (SELENA) versiota (SELENA-SLEDAI). pisteet). SELENA-SLEDAI-pisteet kattavat 24 kuvaajaa 9 elinjärjestelmässä. Sairauden paheneminen lisää pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-105. BILAG käsittelee 97 kohdetta elinjärjestelmäalueissa järjestysasteikolla (A-E), joka on muunnettu numeeriseksi (0-96) asteikolla tavallisia laskelmia varten. |
12 kuukautta
|
|
Selena Sledai
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selena Sledain pistemäärän keskimääräinen muutos potilailla ja kontrolleilla
|
12 kuukautta
|
|
BILAG pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BILAG-pisteiden keskimääräinen riippuvuus potilailla ja kontrolleilla
|
12 kuukautta
|
|
Taudin leimahdukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selena Flare Indexin (SFI) määritelmän mukaisia leimahduksia kokeneiden potilaiden osuus.
Lievät/keskivaikeat raivokohtaukset määritellään 3 tai useamman pisteen muutoksella SELENA-SLEDAI-pisteissä.
Vakavat paahdet määritellään SELENA-SLEDAI-pisteiden nousuksi yli 12 pisteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkerin vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Muutokset taudin kannalta merkityksellisten biomarkkerien tasoissa perifeerisessä veressä/plasmassa, mukaan lukien 1) anti-dsDNA-vasta-aineet ELISA:lla; 2) komplementtiproteiinit C3/C4 nefelometrisesti (mg/dl); 3) prosenttiosuus CD4+ T-auttajasolujen alapopulaatioista (Th1, Th17, Treg) ja 4) B-solualapopulaatioista (Naive, Memory, Transitional) virtaussytometrialla; ja 5) Luminexin sytokiinipaneeli, mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, transformoiva kasvutekijä (TGF) beeta1, interleukiini (ll) 6, IL-17A, IL-10, B-soluja aktivoiva tekijä/B-lymfosyyttistimulaattori (BAFF) /BLys), Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1/CCL2), C-X-C-motiivi kemokiini 10 (CXCL10), Interferoni (IFN) gamma.
|
24 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phase II Lupus MSC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .