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肾狼疮中的间充质基质细胞 (MSC´s) (MSC-ROLE)

2023年2月6日 更新者：Fernando E. Figueroa MD、Universidad de los Andes, Chile

脐带来源的间充质基质细胞在肾系统性红斑狼疮中的剂量反应和疗效

评估脐带来源的间充质基质细胞 (MSCs) 在严重肾系统性红斑狼疮 (SLE) 中的剂量反应和疗效的 II 期临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在活动性 SLE 中增加静脉注射 (i.v.) MSC 剂量的 IIa 期试验，随后在接受严重肾脏疾病护理治疗标准的 SLE 患者中对所选 MSC 剂量与安慰剂进行 IIb 期、三盲、对照评估，

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Francisco Espinoza, MD
  • 电话号码：+56226181008
  • 邮箱：fespinoza@c4c.cl

学习地点

  • 智利
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile、Región Metropolitana、智利、7591278
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de los Andes
        • 接触：
      • Santiago de Chile、Región Metropolitana、智利
        • 招聘中
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足 1997 年更新的美国风湿病学会 (ACR) 标准或 2012 年 SLICC 系统性红斑狼疮分类标准
  • 抗核 (≥1:80) 和/或抗 DNA 抗体血清反应阳性
  • 满足以下活动性肾病标准：

III 类或 IV 类增殖性疾病 (ISN/RPS) 12 个月内的肾活检加上...

活动性尿沉渣（> 5 个红细胞/高倍视野和/或 >8 个白细胞/高倍视野和/或当前耀斑期间的圆柱尿）。

UPC比率≥1

排除标准：

  • 估计 GFR < 40ml/min/m2
  • 在前 3 个月的随机化期间添加：推注甲基强的松龙或新的免疫抑制药物或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或血浆置换。
  • 在环磷酰胺随机化前 6 个月期间添加
  • 在生物抗 B 细胞治疗随机化的前 12 个月期间添加
  • 并存的不受控制的发病率；在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕；不受控制的感染或肿瘤性疾病。 悬而未决的手术指征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MSC治疗
干预：先前选择剂量的 MSC（IIa 期）将通过静脉注射给药。 在基线和 6 个月的随访（共 12 个月）时输注，对严重肾系统红斑狼疮患者进行标准护理治疗，先用甲泼尼龙和环磷酰胺，然后用霉酚酸酯。
生物：MSC治疗
脐带来源的间充质基质细胞
其他名称：
  • Cellistem ® 狼疮
药品：护理标准
甲泼尼龙;环磷酰胺；强的松;霉酚酸酯
其他名称：
  • 狼疮性肾炎的护理标准
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
干预：安慰剂（输液载体）将通过静脉注射给药。 在基线和 6 个月的随访（共 12 个月）时输注，对严重肾系统红斑狼疮患者进行标准护理治疗，先用甲泼尼龙和环磷酰胺，然后用霉酚酸酯。
药品：护理标准
甲泼尼龙;环磷酰胺；强的松;霉酚酸酯
其他名称：
  • 狼疮性肾炎的护理标准
药品：安慰剂
MSC输液车
其他名称：
  • 安慰剂（用于 MSC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究终点实现全肾反应 (GR)
大体时间：12个月
在终点达到完全 (CR) 或部分 (PR) 肾脏反应的患者比例
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究终点达到完全肾脏反应 (CR)
大体时间：12个月
达到 CR 标准的患者比例包括：1) 尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 < 0.5； 2) 估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 120 ml/min/m2，或至少为基线的 80%； 3) 尿液分析 < 10 个红细胞 (RBC) 且每个高倍视野无红细胞管型； 4) 泼尼松剂量≤10 mg/天。
12个月
在研究终点实现部分肾脏反应 (PR)
大体时间：12个月
达到 PR 标准的患者比例包括：1) UPC 比率降低至基线的至少 50%； 2) 估计 GFR ≥120 ml/min/m2，或至少为基线的 80%； 3) 泼尼松剂量≤10 mg/天。
12个月
治疗失败
大体时间：24周零12个月
满足以下任何治疗失败标准的患者比例，包括：1) 第 24 周每日泼尼松剂量不能减少 ≤ 10 mg； 2) 第 24 周后每日泼尼松增至 10 mg 以上； 3) 引入新的免疫抑制方案，未纳入试验； 4) 第 12 个月之前使用利妥昔单抗。
24周零12个月
SLE 反应指数 (SRI) 的反应。
大体时间：12个月

达到 SRI 反应的患者比例，定义为 SELENA-SLEDAI 评分降低 >4 分，没有新的不列颠群岛狼疮评估组 [BILAG] A 器官领域评分和不超过 1 个新的 BILAG B 评分，没有恶化在医生的整体评估分数与基线相比）。

红斑狼疮国家评估 (SELENA) 版本的 SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 中雌激素的安全性用于此计算。 (SELENA-SLEDAI 分数）。 SELENA-SLEDAI 评分涉及 9 个器官系统中的 24 个描述符。 疾病恶化会增加范围为 0-105 的分数。

BILAG 涉及器官系统领域中的 97 个项目，采用序数 (A-E) 量表，转换为数字 (0-96) 量表以进行常规计算。
12个月
赛琳娜雪莱黛
大体时间：12个月
患者和对照组 Selena Sledai 评分的平均变化
12个月
BILAG评分
大体时间：12个月
患者和对照组的 BILAG 评分平均下降
12个月
疾病发作
大体时间：12个月
经历 Selena 耀斑指数 (SFI) 定义的耀斑的患者比例。 轻度/中度耀斑定义为 SELENA-SLEDAI 分数变化 3 分或更多。 严重耀斑定义为 SELENA-SLEDAI 评分增加到 12 分以上
12个月
生物标志物反应
大体时间：24周零12个月
外周血/血浆中疾病相关生物标志物水平的变化，包括 1) ELISA 检测的抗 dsDNA 抗体； 2) 通过比浊法 (mg/dL) 补充蛋白质 C3/C4； 3) 流式细胞术检测的 CD4+ T 辅助细胞亚群（Th1、Th17、Treg）和 4) B 细胞亚群（幼稚、记忆、过渡）的百分比；和 5) Luminex 的细胞因子组合，包括肿瘤坏死因子 (TNF) α、转化生长因子 (TGF) Beta1、白细胞介素 (IL) 6、IL-17A、IL-10、B 细胞激活因子/B 淋巴细胞刺激因子 (BAFF) /BLys)、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1/CCL2)、C-X-C 基序趋化因子 10 (CXCL10)、干扰素 (IFN) γ。
24周零12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de los Andes, Chile

调查人员

  • 首席研究员：Fernando F E, MD、Professor School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月2日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月13日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Phase II Lupus MSC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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