신장 루푸스의 중간엽 간질 세포(MSC's) (MSC-ROLE)
2023년 2월 6일 업데이트: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile
신 전신성 홍반성 루푸스에서 제대유래 중간엽 간질세포의 용량-반응 및 효능
중증 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 용량 반응 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
중증 신장 질환에 대한 표준 치료 요법을 받는 SLE 환자에서 활동성 SLE에서 정맥 내(i.v.) 중간엽 줄기세포의 투여량을 증가시키는 IIa상 시험에 이어, IIb상, 삼중 맹검, 선택된 MSC 투여량 대 위약의 대조 평가,
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando F E, MD
- 전화번호: +56226181455
- 이메일: ffigueroa@uandes.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Espinoza, MD
- 전화번호: +56226181008
- 이메일: fespinoza@c4c.cl
연구 장소
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, 칠레, 7591278
- 모병
- Clinica Universidad de Los Andes
-
연락하다:
- Fernando F E
- 전화번호: 226181455
- 이메일: ffigueroa@uandes.cl
-
Santiago de Chile, Región Metropolitana, 칠레
- 모병
- Hospital Barros Luco Trudeau
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연락하다:
- Jacqueline Pefaur, M.D.
- 전화번호: +56998221921
- 이메일: jacquelinepefaur@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1997년 업데이트된 ACR(American College of Rheumatology) 기준 또는 SLE에 대한 2012 SLICC 분류 기준 충족
- 항핵(≥1:80) 및/또는 항-DNA 항체에 대한 혈청양성
- 활동성 신질환에 대한 다음 기준 충족:
Class III 또는 IV 증식성 질환(ISN/RPS) 12개월 이내의 신장 생검 +...
활동성 요로 침전물(> 5 적혈구/고배율 필드 및/또는 >8 백혈구/고배율 필드 및/또는 현재 발적 동안 원주뇨증).
UPC 비율 ≥ 1
제외 기준:
- 추정 사구체여과율 < 40ml/min/m2
- 이전 3개월의 무작위화 동안 추가: 볼루스 메틸프레드니솔론 또는 새로운 면역억제제 또는 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장분리반출법.
- 이전 6개월 동안의 사이클로포스파미드 무작위화 동안 추가
- 이전 12개월 동안의 생물학적 항-B 세포 요법의 무작위화 동안 추가
- 공존하는 제어되지 않는 이환율; 향후 12개월 이내의 임신 또는 계획된 임신; 통제되지 않는 감염 또는 신생물성 질병. 해결되지 않은 수술 적응증이 보류 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 처리
개입: 이전에 선택된 중간엽 줄기세포 용량(IIa상)은 i.v.
Methylprednisolone 및 Cyclophosphamide에 이어 Mycophenolate로 치료 표준 치료를 받는 중증 신장 SLE 환자에게 기준선 및 6개월 추적 조사(총 12개월)에 주입.
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탯줄 유래 중간엽 간질세포
다른 이름들:
메틸프레드니솔론; 시클로포스파미드; 프레드니손; 마이코페놀레이트
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
개입: 위약(주입 비히클)은 i.v.
Methylprednisolone 및 Cyclophosphamide에 이어 Mycophenolate로 치료 표준 치료를 받는 중증 신장 SLE 환자에게 기준선 및 6개월 추적 조사(총 12개월)에 주입.
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메틸프레드니솔론; 시클로포스파미드; 프레드니손; 마이코페놀레이트
다른 이름들:
MSC 주입 비히클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종점에서 글로벌 신장 반응(GR) 달성
기간: 12 개월
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종점에서 완전(CR) 또는 부분(PR) 신장 반응을 달성한 환자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종점에서 완전한 신장 반응(CR) 달성
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 CR 기준을 달성하는 환자의 비율: 1) 요단백:크레아티닌(UPC) 비율 < 0.5; 2) 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 120 ml/min/m2 또는 기준선의 최소 80%; 3) 요검사 < 10 적혈구(RBC) 및 고전력 필드당 RBC 캐스트 없음; 4) 프레드니손 용량 ≤10mg/일.
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12 개월
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연구 종점에서 부분 신장 반응(PR) 달성
기간: 12 개월
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다음을 포함하는 PR 기준을 달성하는 환자의 비율: 1) 기준선의 최소 50%까지 UPC 비율 감소; 2) 예상 GFR ≥120 ml/min/m2 또는 기준선의 최소 80%; 3) 프레드니손 용량 ≤10mg/일.
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12 개월
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치료 실패
기간: 24주 12개월
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치료 실패에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자의 비율은 다음을 포함합니다. 2) 매일 프레드니손을 24주 후에 10mg 이상으로 증가시킵니다. 3) 시험에 포함되지 않은 새로운 면역억제 요법의 도입; 4) 12개월 이전에 Rituximab 사용.
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24주 12개월
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SLE 응답자 지수(SRI)의 응답.
기간: 12 개월
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SELENA-SLEDAI 점수의 >4점 감소로 정의되는 SRI 반응을 달성하는 환자의 비율, 새로운 British Isles Lupus Assessment Group[BILAG] A 장기 도메인 점수 및 1개 이하의 새로운 BILAG B 점수, 악화 없음 의사의 전체 평가 점수 대 기준선에서). SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)의 SELENA(홍반성 루푸스 국가 평가) 버전에서 에스트로겐의 안전성이 이 계산에 사용됩니다.(SELENA-SLEDAI 점수). SELENA-SLEDAI 점수는 9개의 장기 시스템에서 24개의 설명자를 처리합니다. 질병 악화는 0-105 범위의 점수를 증가시킵니다. BILAG는 일반 계산을 위해 숫자(0-96) 척도로 변환된 서수(A-E) 척도로 장기 시스템 도메인의 97개 항목을 처리합니다. |
12 개월
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셀레나 슬레다이
기간: 12 개월
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환자 및 대조군의 셀레나 슬레다이 점수의 평균 변화
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12 개월
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BILAG 점수
기간: 12 개월
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환자 및 대조군에서 BILAG 점수의 평균 중단
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12 개월
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질병 플레어
기간: 12 개월
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셀레나 발적 지수(SFI)에 정의된 발적을 경험하는 환자의 비율.
가벼운/보통 플레어는 SELENA-SLEDAI 점수에서 3점 이상의 변화로 정의됩니다.
심각한 플레어는 SELENA-SLEDAI 점수가 12점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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바이오마커 반응
기간: 24주 12개월
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1) ELISA에 의한 항-dsDNA 항체; 2) nephelometry(mg/dL)에 의한 보체 단백질 C3/C4; 3) 유동 세포측정법에 의한 CD4+ T 보조 세포 하위 집단(Th1, Th17, Treg) 및 4) B 세포 하위 집단(나이브, 메모리, 트랜지셔널)의 백분율; 및 5) TNF(Tumor Necrosis Factor) 알파, TGF(Transforming Growth Factor) Beta1, Interleukin(lL) 6, IL-17A, IL-10, B 세포 활성화 인자/B 림프구 자극제(BAFF)를 포함하는 Luminex의 Cytokine 패널 /BLys), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1/CCL2), C-X-C 모티프 케모카인 10(CXCL10), 인터페론(IFN) 감마.
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24주 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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