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Mesenchymale Stromazellen (MSC´s) bei renalem Lupus (MSC-ROLE)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Fernando E. Figueroa MD, Universidad de los Andes, Chile

Dosis-Wirkungs-Verhältnis und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen bei renalem systemischem Lupus erythematodes

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen (MSCs) bei schwerem renalem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-IIa-Studie mit eskalierenden Dosen von intravenösen (i.v.) MSCs bei aktivem SLE, gefolgt von einer dreifach verblindeten, kontrollierten Phase-IIb-Bewertung der ausgewählten MSC-Dosierung im Vergleich zu Placebo bei SLE-Patienten, die eine Standardtherapie für schwere Nierenerkrankungen erhalten,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Espinoza, MD
  • Telefonnummer: +56226181008
  • E-Mail: fespinoza@c4c.cl

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile, 7591278
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
      • Santiago de Chile, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der aktualisierten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 oder der SLICC-Klassifikationskriterien von 2012 für SLE
  • Seropositiv für antinukleäre (≥1:80) und/oder Anti-DNA-Antikörper
  • Erfüllung der folgenden Kriterien für eine aktive Nierenerkrankung:

Proliferative Erkrankung der Klasse III oder IV (ISN/RPS) Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten plus...

Aktives Harnsediment (> 5 rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld und/oder > 8 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld und/oder Zylindrurie während des aktuellen Schubs).

UPC-Verhältnis ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 40 ml/min/m2
  • Zusatz während der letzten 3 Monate der Randomisierung von: Bolus Methylprednisolon oder neuem Immunsuppressivum oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder Plasmapherese.
  • Zugabe von Cyclophosphamid während der letzten 6 Monate der Randomisierung
  • Zusätzliche biologische Anti-B-Zell-Therapie während der letzten 12 Monate der Randomisierung
  • Koexistierende unkontrollierte Morbidität; Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate; unkontrollierte Infektion oder neoplastische Erkrankung. Ausstehende ungeklärte chirurgische Indikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-Behandlung
Intervention: Eine zuvor ausgewählte Dosis von MSCs (Phase IIa) wird durch i.v. verabreicht. Infusion zu Studienbeginn und 6 Monate Nachbeobachtung (insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit schwerem renalem SLE, die ebenfalls einer Standardbehandlung mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid gefolgt von Mycophenolat unterzogen wurden.
Biologisch: MSC-Behandlung
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stromazelle
Andere Namen:
  • Cellistem ® Lupus
Arzneimittel: Pflegestandard
Methylprednisolon; Cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andere Namen:
  • Behandlungsstandard für Lupus Nephritis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention: Ein Placebo (Infusionsvehikel) wird i.v. verabreicht. Infusion zu Studienbeginn und 6 Monate Nachbeobachtung (insgesamt 12 Monate) bei Patienten mit schwerem renalem SLE, die ebenfalls einer Standardbehandlung mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid gefolgt von Mycophenolat unterzogen wurden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Methylprednisolon; Cyclophosphamid; Prednison; Mycophenolat
Andere Namen:
  • Behandlungsstandard für Lupus Nephritis
Arzneimittel: Placebo
MSC Infusionsfahrzeug
Andere Namen:
  • Placebo (für MSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des globalen Ansprechens der Nieren (GR) am Studienende
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die am Endpunkt eine vollständige (CR) oder partielle (PR) Nierenreaktion erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer vollständigen renalen Remission (CR) am Studienendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die folgende CR-Kriterien erfüllen: 1) Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin < 0,5; 2) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 120 ml/min/m2 oder mindestens 80 % des Ausgangswertes; 3) Urinanalyse < 10 rote Blutkörperchen (RBC) und keine RBC-Abgüsse pro Hochleistungsfeld; 4) Prednison-Dosis ≤ 10 mg/Tag.
12 Monate
Erreichen einer partiellen renalen Remission (PR) am Studienendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die PR-Kriterien erreichen, einschließlich: 1) Reduzierung des UPC-Verhältnisses auf mindestens 50 % des Ausgangswerts; 2) geschätzte GFR ≥ 120 ml/min/m2 oder mindestens 80 % des Ausgangswertes; 3) Prednison-Dosis ≤ 10 mg/Tag.
12 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Anteil der Patienten, die eines der folgenden Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllen, einschließlich: 1) Die tägliche Prednison-Dosis kann in Woche 24 nicht auf ≤ 10 mg reduziert werden; 2) Das tägliche Prednison wird nach Woche 24 auf über 10 mg erhöht; 3) Einführung eines neuen immunsuppressiven Regimes, das nicht in der Studie enthalten ist; 4) Anwendung von Rituximab vor dem 12. Monat.
24 Wochen und 12 Monate
Reaktion des SLE-Responder-Index (SRI).
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichen, definiert als eine Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um > 4 Punkte, kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score der British Isles Lupus Assessment Group und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Score ohne Verschlechterung im Global Assessment Score des Arztes im Vergleich zum Ausgangswert).

Für diese Berechnung wird die SELENA-Version (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment) des SLE Disease Activity Index (SLEDAI) verwendet (SELENA-SLEDAI Punktzahl). Der SELENA-SLEDAI-Score adressiert 24 Deskriptoren in 9 Organsystemen. Eine Verschlechterung der Krankheit erhöht den Score, der von 0-105 reicht.

Die BILAG adressiert 97 Items in Organsystemdomänen, in einer ordinalen (A-E) Skala, umgewandelt in eine numerische (0-96) Skala für übliche Berechnungen.
12 Monate
Selena Sledai
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Selena-Sledai-Scores bei Patienten und Kontrollpersonen
12 Monate
BILAG-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher Anstieg des BILAG-Scores bei Patienten und Kontrollen
12 Monate
Krankheitsschübe
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen Schübe auftreten, wie im Selena Flare Index (SFI) definiert. Leichte/mäßige Schübe werden durch eine Änderung von 3 oder mehr Punkten im SELENA-SLEDAI-Score definiert. Schwere Flares sind definiert als ein Anstieg des SELENA-SLEDAI-Scores auf mehr als 12 Punkte
12 Monate
Biomarker-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen und 12 Monate
Veränderungen in den Konzentrationen krankheitsrelevanter Biomarker im peripheren Blut/Plasma, einschließlich 1) Anti-dsDNA-Antikörper durch ELISA; 2) Komplementproteine ​​C3/C4 durch Nephelometrie (mg/dL); 3) Prozentsatz der CD4+-T-Helferzell-Subpopulationen (Th1, Th17, Treg) und 4) B-Zell-Subpopulationen (Naive, Memory, Transitional) durch Durchflusszytometrie; und 5) Zytokin-Panel von Luminex, einschließlich Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Transforming Growth Factor (TGF) Beta1, Interleukin (1L) 6, IL-17A, IL-10, B-Zell-Aktivierungsfaktor/B-Lymphozyten-Stimulator (BAFF /BLys), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1/CCL2), C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10), Interferon (IFN) gamma.
24 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando F E, MD, Professor School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phase II Lupus MSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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