2型糖尿病（GIOIA）におけるグリフロジンと心血管危険因子 (GIOIA)
2024年4月16日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
2型糖尿病（GIOIA）における心血管リスクのマーカーに対するグリフロジンの効果：多施設実用的前向きコホート研究
GIOIA は、メトホルミンやメトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、現在市販されている SGLT2 阻害剤（ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン）の血管、心筋、および腎障害のマーカーに対する効果を評価することを目的とした、多施設の実用的な前向きコホート研究です。基礎インスリン。
関心の結果の変化は、2 年間の追跡調査で、コンパレータ グルコース低下クラス (DPP-4 阻害剤) で得られた変化と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80138
- Unit of Diabetes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-カンパニア郡の糖尿病センターに通う2型糖尿病の男性および女性 メトホルミンおよび/または基礎インスリンで治療され、臨床診療に従ってSGLT-2iまたはDPP-4iによる治療を開始します。
説明
包含基準:
- 少なくとも5年間2型糖尿病
- 臨床診療に従ったメトホルミンまたはインスリンへのアドオンとしてのSGLT2-IまたはDPP4-Iの新規使用
- -HbA1cレベル≧7％および≦8.5％
- eGFR≧60ml/分/1.73m2
除外基準:
- 特定の原因による1型糖尿病または二次性糖尿病
- 神経血管潰瘍の病歴
- -研究登録前の3か月間のSGLT-2iまたはDPP4-iによる以前の治療
- -過去5年以内のがんの病歴
- 妊娠中または授乳中
- 血清クレアチニン値が女性で1.3mg/dl以上、男性で1.4mg/dl以上
- eGFR ≤ 60 ml/分/1.73 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT-2i
SGLT-2阻害剤による治療を開始するメトホルミンおよび/またはインスリンで治療された2型糖尿病患者: ダパグリフロジン 10 mg、経口、1 日 1 回またはカナグリフロジン 100 mg、経口、毎日、またはエンパグリフロジン 10 mg、経口、毎日 |
ダパグリフロジンまたはカナグリフロジンまたはエンパグリフロジンをメトホルミン±基礎インスリンに追加
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DPP-4i
DPP-4阻害剤による治療を開始するメトホルミンおよび/またはインスリンで治療された2型糖尿病患者: シタグリプチン 100 mg、経口、1 日 1 回またはビルダグリプチン 50 mg、経口、1 日 2 回またはサクサグリピン 5 mg、経口、1 日 1 回またはリナグリプチン 5 mg、経口、1 日 1 回またはアログリプチン 25 mg、経口、1 日 1 回 |
シタグリプチンまたはビルダグリプチンまたはサクサグリプチンまたはリナグリプチンまたはアログリプチンをメトホルミンに追加 ± 基礎インスリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT)
時間枠：24ヶ月
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2年間のフォローアップ後の進行（ミリメートル[mm]単位の平均CIMTの増加）または後退（平均CIMTの0.020 mm以上の減少）
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24ヶ月
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心筋剛性指数
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの変化: 左心室駆出率 (LVEF) の割合 (%)、拡張期左室寸法 (LVD) のセンチメートル (cm) 心室中隔の厚さ (IVS) の cm |
24ヶ月
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尿中アルブミン対クレアチニン比排泄
時間枠：24ヶ月
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ベースラインでの正常アルブミン尿患者における微量アルブミン尿の発症、またはベースラインでの微量アルブミン尿の患者における多量アルブミン尿の発症;微量アルブミン尿から正常アルブミン尿への回帰、または多量アルブミン尿から微量アルブミン尿への回帰
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの体重の変化 (キログラム (kg))
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24ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの Kg/mq 単位の体格指数の変化
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24ヶ月
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胴囲（WC）
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの胴囲の変化 (cm)
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24ヶ月
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血圧
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの収縮期および拡張期血圧の mmHg での変化
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24ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：24ヶ月
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MI/min/1.73 単位の推定糸球体濾過率の変化
ベースラインからの mq
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの HbA1c の変化 (%)
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24ヶ月
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平均振幅グルコース エクスカーション (MAGE)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの MAGE の変化 (mmol/L)
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24ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：24ヶ月
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、および LDL-コレステロールの mg/dL からの変化
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- スタディディレクター：Dario Giugliano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月13日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。