Gliflozines en cardiovasculaire risicofactoren bij diabetes type 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 april 2024 bijgewerkt door: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effecten van gliflozines op markers van cardiovasculair risico bij diabetes type 2 (GIOIA): een multicenter pragmatische prospectieve cohortstudie
GIOIA vertegenwoordigt een multicenter pragmatische prospectieve cohortstudie, gericht op het evalueren van de effecten van SGLT2-remmers die momenteel op de markt zijn (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) op markers van vasculaire, myocardiale en nierbeschadiging, bij patiënten met diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn met metformine en/of basale insuline.
De veranderingen van de rente-uitkomsten worden vergeleken met die verkregen met een vergelijkende glucoseverlagende klasse (DPP-4-remmers) over een follow-up van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen met type 2-diabetes die diabetescentra van de Campaniaanse provincie bezoeken en worden behandeld met metformine en/of basale insuline en die beginnen met de behandeling met een SGLT-2i of DPP-4i volgens de klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 gedurende ten minste 5 jaar
- nieuw gebruik van een SGLT2-I of DPP4-I als aanvulling op metformine of insuline volgens de klinische praktijk
- HbA1c-waarden ≥ 7% en ≤ 8,5%
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of secundaire diabetes als gevolg van specifieke oorzaken
- Geschiedenis van neurovasculaire ulcera
- Eerdere therapie met SGLT-2i of DPP4-i in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
- Serumcreatininegehalte ≥ 1,3 mg/dl bij vrouwen en ≥ 1,4 mg/dl bij mannen
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SGLT-2i
Patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met metformine en/of insuline beginnen met therapie met een SGLT-2-remmer: dapagliflozine 10 mg, oraal, eenmaal daags of canagliflozine 100 mg, oraal, dagelijks of empagliflozine 10 mg, oraal, dagelijks |
Dapagliflozine of canagliflozine of empagliflozine als aanvulling op metformine ± basale insuline
|
|
DPP-4i
Patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met metformine en/of insuline beginnen met therapie met een DPP-4-remmer: sitagliptine 100 mg, oraal eenmaal daags of vildagliptine 50 mg, oraal, tweemaal daags of saxaglitpin 5 mg, oraal, eenmaal daags of linagliptine 5 mg, oraal, eenmaal daags of alogliptine 25 mg, oraal, eenmaal daags |
Sitagliptine of vildagliptine of saxagliptine of linagliptine of alogliptine als aanvulling op metformine ± basale insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halsslagader intima-media dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressie (toename van de gemiddelde CIMT in millimeter [mm]) of regressie (verlaging > o = 0,020 mm op de gemiddelde CIMT) na 2 jaar follow-up
|
24 maanden
|
|
Myocardiale stijfheidsindexen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in: Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in percentage (%), diastolische linkerventrikeldimensie (LVD's) in centimeters (cm) Dikte van het interventriculaire septum (IVS) in cm Dikte van de achterwand van de linkerventrikel (PW's) in cm |
24 maanden
|
|
Uitscheiding van albumine tot creatinine in de urine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontwikkeling van microalbuminurie bij patiënten met normoalbuminurie bij baseline of ontwikkeling van macroalbuminurie bij patiënten met microalbuminurie bij baseline; regressie van microalbuminurie naar normoalbuminurie of regressie van macroalbuminurie naar microalbuminurie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg) vanaf de basislijn
|
24 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in body mass index in Kg/mq vanaf baseline
|
24 maanden
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in tailleomtrek in cm vanaf de basislijn
|
24 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in systolische en dyastole bloeddruk in mmHg vanaf baseline
|
24 maanden
|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in ml/min/1,73
mq vanaf de basislijn
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in HbA1c in % vanaf baseline
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde amplitude glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in MAGE in mmol/L vanaf baseline
|
24 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol, trygliceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol in mg/dL vanaf baseline
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studie directeur: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2193/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .