제2형 당뇨병(GIOIA)의 글리플로진 및 심혈관 위험 인자 (GIOIA)
2024년 4월 16일 업데이트: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Gliflozins가 제2형 당뇨병의 심혈관 위험 지표에 미치는 영향(GIOIA): 다기관 실용 전향적 코호트 연구
GIOIA는 현재 시판 중인 SGLT2 억제제(다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진)가 메트포르민 및/또는 기초 인슐린.
관심 결과의 변화는 2년의 후속 조치에 걸쳐 비교 혈당 강하 등급(DPP-4 억제제)으로 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- Unit of Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 실습에 따라 SGLT-2i 또는 DPP-4i로 치료를 시작하는 메트포르민 및/또는 기저 인슐린 치료를 받는 Campanian 카운티의 당뇨병 센터에 참석하는 제2형 당뇨병이 있는 남녀.
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 제2형 당뇨병
- 임상 실습에 따라 메트포르민 또는 인슐린에 대한 추가 기능으로 SGLT2-I 또는 DPP4-I의 새로운 사용
- HbA1c 수치 ≥ 7% 및 ≤ 8.5%
- eGFR ≥ 60ml/분/1.73m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 특정 원인에 의한 속발성 당뇨병
- 신경 혈관 궤양의 병력
- 연구 등록 전 3개월 동안 SGLT-2i 또는 DPP4-i를 사용한 이전 요법
- 지난 5년 이내의 암 병력
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.3mg/dl(여성), ≥ 1.4mg/dl(남성)
- eGFR ≤ 60ml/분/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SGLT-2i
SGLT-2 억제제로 치료를 시작한 메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자: dapagliflozin 10 mg, 경구, 1일 1회 또는 canagliflozin 100 mg, 경구, 일일 또는 empagliflozin 10 mg, 경구, 일일 |
다파글리플로진 또는 카나글리플로진 또는 엠파글리플로진을 메트포르민에 추가 ± 기저 인슐린
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DPP-4i
DPP-4 억제제로 치료를 시작하는 메트포르민 및/또는 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자: sitagliptin 100 mg, 경구 1일 1회 또는 vildagliptin 50 mg, 경구, 1일 2회 또는 saxaglitpin 5 mg, 경구, 1일 1회 또는 linagliptin 5 mg, 경구, 1일 1회 또는 alogliptin 25 mg, 경구, 1일 1회 |
시타글립틴 또는 빌다글립틴 또는 삭사글립틴 또는 리나글립틴 또는 알로글립틴을 메트포르민에 추가 ± 기저 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막-중막 두께(CIMT)
기간: 24개월
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2년 추적 관찰 후 진행(밀리미터[mm] 단위의 평균 CIMT 증가) 또는 퇴행(평균 CIMT에서 감소 > o = 0.020 mm)
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24개월
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심근 경직 지수
기간: 24개월
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기준선에서 변경: 좌심실 박출률(LVEF) 백분율(%), 이완기 좌심실 치수(LVD) cm(cm) 심실간 중격 두께(IVS) cm 좌심실 후벽 두께(PW) cm |
24개월
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율 배설
기간: 24개월
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베이스라인에서 정상 알부민뇨 환자에서 미세알부민뇨 발생 또는 베이스라인에서 미세알부민뇨 환자에서 거대알부민뇨 발생; 미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로의 퇴행 또는 거대알부민뇨에서 미세알부민뇨로의 퇴행
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 24개월
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기준선에서 체중의 킬로그램(kg) 변화
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24개월
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체질량지수(BMI)
기간: 24개월
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기준선에서 체질량 지수의 변화(kg/mq)
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24개월
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허리둘레(WC)
기간: 24개월
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기준선에서 허리 둘레(cm) 변화
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24개월
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혈압
기간: 24개월
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기준선에서 mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 변화
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24개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 24개월
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추정 사구체 여과율의 변화(mI/min/1.73)
기준선에서 mq
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 24개월
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베이스라인 대비 HbA1c의 % 변화
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24개월
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평균 진폭 포도당 편위(MAGE)
기간: 24개월
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기준선에서 mmol/L의 MAGE 변화
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24개월
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지질 프로필
기간: 24개월
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤(단위: mg/dL 기준선)의 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 연구 책임자: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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