Глифлозины и сердечно-сосудистые факторы риска при диабете 2 типа (GIOIA) (GIOIA)
16 апреля 2024 г. обновлено: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Влияние глифлозинов на маркеры сердечно-сосудистого риска при диабете 2 типа (GIOIA): многоцентровое прагматическое проспективное когортное исследование
GIOIA представляет собой многоцентровое прагматическое проспективное когортное исследование, направленное на оценку эффектов имеющихся в настоящее время на рынке ингибиторов SGLT2 (дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин) на маркеры повреждения сосудов, миокарда и почек у пациентов с диабетом 2 типа, плохо контролируемым метформином и/или базальный инсулин.
Изменения интересующих исходов сравнивают с таковыми, полученными при применении препаратов класса сравнения, снижающих уровень глюкозы (ингибиторы ДПП-4), в течение двух лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с диабетом 2 типа, посещающие диабетические центры округа Кампаниан, получающие метформин и/или базальный инсулин, которые начинают терапию SGLT-2i или DPP-4i в соответствии с клинической практикой.
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа не менее 5 лет
- новое использование SGLT2-I или DPP4-I в качестве дополнения к метформину или инсулину в соответствии с клинической практикой
- Уровни HbA1c ≥ 7% и ≤ 8,5%
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или вторичный диабет, возникший в результате определенных причин
- История нервно-сосудистых язв
- Предыдущая терапия SGLT-2i или DPP4-i в течение 3 месяцев до включения в исследование
- История рака в течение последних 5 лет
- Беременность или активное кормление грудью
- Уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,3 мг/дл у женщин и ≥ 1,4 мг/дл у мужчин
- рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SGLT-2i
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие метформин и/или инсулин, начинающие терапию ингибитором SGLT-2: дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день или канаглифлозин 100 мг перорально ежедневно или эмпаглифлозин 10 мг перорально ежедневно |
Дапаглифлозин, или канаглифлозин, или эмпаглифлозин добавляют к метформину ± базальному инсулину.
|
|
ДПП-4и
Пациенты с диабетом 2 типа, получающие метформин и/или инсулин, начинающие терапию ингибитором ДПП-4: ситаглиптин 100 мг внутрь 1 раз в сутки или вилдаглиптин 50 мг внутрь 2 раза в сутки или саксаглитпин 5 мг внутрь 1 раз в сутки или линаглиптин 5 мг внутрь 1 раз в сутки или алоглиптин 25 мг внутрь 1 раз в сутки |
Ситаглиптин, или вилдаглиптин, или саксаглиптин, или линаглиптин, или алоглиптин добавляют к метформину ± базальному инсулину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогрессирование (увеличение среднего CIMT в миллиметрах [мм]) или регрессия (уменьшение > o = 0,020 мм среднего CIMT) через 2 года наблюдения
|
24 месяца
|
|
Индексы жесткости миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в: Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в процентах (%), диастолический размер левого желудочка (ЛЖ) в сантиметрах (см) Толщина межжелудочковой перегородки (МЖП) в см Толщина задней стенки левого желудочка (ЗС) в см |
24 месяца
|
|
Соотношение экскреции альбумина и креатинина с мочой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Развитие микроальбуминурии у пациентов с нормоальбуминурией на исходном уровне или развитие макроальбуминурии у пациентов с микроальбуминурией на исходном уровне; регресс микроальбуминурии в нормоальбуминурию или регресс макроальбуминурии в микроальбуминурию
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение массы тела в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение индекса массы тела в кг/м2 по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение окружности талии в см по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации в мл/мин/1,73
mq от исходного уровня
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение HbA1c в % от исходного уровня
|
24 месяца
|
|
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение MAGE в ммоль/л по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП в мг/дл по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Директор по исследованиям: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2193/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .