Gliflozine e fattori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 aprile 2024 aggiornato da: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effetti delle gliflozine sui marcatori di rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2 (GIOIA): uno studio di coorte prospettico pragmatico multicentrico
GIOIA rappresenta uno studio di coorte prospettico pragmatico multicentrico, volto a valutare gli effetti degli inibitori SGLT2 attualmente in commercio (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) sui marcatori di danno vascolare, miocardico e renale, in pazienti con diabete di tipo 2 non ben controllato con metformina e/o insulina basale.
I cambiamenti degli esiti di interesse vengono confrontati con quelli ottenuti con una classe ipoglicemizzante di confronto (inibitori DPP-4) su un follow-up di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- Unit of Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini e donne con diabete di tipo 2 frequentanti centri diabetologici della provincia campana trattati con metformina e/o insulina basale che iniziano la terapia con un SGLT-2i o DPP-4i secondo la pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 da almeno 5 anni
- nuovo uso di un SGLT2-I o DPP4-I in aggiunta a metformina o insulina secondo la pratica clinica
- Livelli di HbA1c ≥ 7% e ≤ 8,5%
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o diabete secondario derivante da cause specifiche
- Storia di ulcere neurovascolari
- Precedente terapia con SGLT-2i o DPP4-i nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o allattamento attivo
- Livello di creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dl nelle donne e ≥ 1,4 mg/dl negli uomini
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SGLT-2i
Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina e/o insulina che iniziano la terapia con un inibitore del SGLT-2: dapagliflozin 10 mg, per via orale, una volta al giorno o canagliflozin 100 mg, per via orale, una volta al giorno o empagliflozin 10 mg, per via orale, una volta al giorno |
Dapagliflozin o canagliflozin o empagliflozin si aggiungono a metformina ± insulina basale
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DPP-4i
Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con metformina e/o insulina che iniziano la terapia con un inibitore della DPP-4: sitagliptin 100 mg, per via orale una volta al giorno o vildagliptin 50 mg, per via orale, due volte al giorno o saxagliptin 5 mg, per via orale, una volta al giorno o linagliptin 5 mg, per via orale, una volta al giorno o alogliptin 25 mg, per via orale, una volta al giorno |
Sitagliptin o vildagliptin o saxagliptin o linagliptin o alogliptin in aggiunta a metformina ± insulina basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima-media carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Progressione (aumento del CIMT medio in millimetri [mm]) o regressione (riduzione > o = 0,020 mm sul CIMT medio) dopo 2 anni di follow-up
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24 mesi
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Indici di rigidità miocardica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione rispetto al basale in: Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) in percentuale (%), Dimensione diastolica del ventricolo sinistro (LVD) in centimetri (cm) Spessore del setto interventricolare (IVS) in cm Spessore della parete vetricolare posteriore sinistra (PW) in cm |
24 mesi
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Escrezione urinaria del rapporto tra albumina e creatinina
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sviluppo di microalbuminuria in pazienti normoalbuminurici al basale o sviluppo di macroalbuminuria in pazienti con microalbuminuria al basale; regressione da microalbuminuria a normoalbuminuria o regressione da macroalbuminuria a microalbuminuria
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi (kg) rispetto al basale
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24 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea in Kg/mq rispetto al basale
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24 mesi
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Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della circonferenza della vita in cm rispetto al basale
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24 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg rispetto al basale
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24 mesi
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velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata in mI/min/1,73
mq dal basale
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione di HbA1c in % rispetto al basale
|
24 mesi
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Escursioni medie del glucosio di ampiezza (MAGE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione di MAGE in mmol/L rispetto al basale
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24 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL in mg/dL rispetto al basale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Direttore dello studio: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2193/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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