Gliflozins und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetes (GIOIA) (GIOIA)
16. April 2024 aktualisiert von: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Auswirkungen von Gliflozinen auf Marker des kardiovaskulären Risikos bei Typ-2-Diabetes (GIOIA): eine multizentrische pragmatische prospektive Kohortenstudie
GIOIA stellt eine multizentrische pragmatische prospektive Kohortenstudie dar, die darauf abzielt, die Auswirkungen der derzeit vermarkteten SGLT2-Inhibitoren (Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin) auf Marker für Gefäß-, Myokard- und Nierenschäden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder nicht gut eingestellt sind, zu bewerten Basalinsulin.
Die Veränderungen der interessierenden Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit einer blutzuckersenkenden Vergleichsklasse (DPP-4-Hemmer) über eine Nachbeobachtung von zwei Jahren erzielt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder Basalinsulin behandelte Diabeteszentren des Landkreises Kampanien besuchen und die Therapie mit einem SGLT-2i oder DPP-4i gemäß der klinischen Praxis beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
- neue Verwendung eines SGLT2-I oder DPP4-I als Add-on zu Metformin oder Insulin gemäß der klinischen Praxis
- HbA1c-Werte ≥ 7 % und ≤ 8,5 %
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes aufgrund spezifischer Ursachen
- Geschichte der neurovaskulären Geschwüre
- Vorherige Therapie mit SGLT-2i oder DPP4-i in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangerschaft oder aktives Stillen
- Serumkreatininspiegel ≥ 1,3 mg/dl bei Frauen und ≥ 1,4 mg/dl bei Männern
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SGLT-2i
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt werden und eine Therapie mit einem SGLT-2-Hemmer beginnen: Dapagliflozin 10 mg, oral, einmal täglich oder Canagliflozin 100 mg, oral, täglich oder Empagliflozin 10 mg, oral, täglich |
Dapagliflozin oder Canagliflozin oder Empagliflozin ergänzen Metformin ± Basalinsulin
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DPP-4i
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt werden und eine Therapie mit einem DPP-4-Hemmer beginnen: Sitagliptin 100 mg, oral einmal täglich oder Vildagliptin 50 mg, oral, zweimal täglich oder Saxaglitpin 5 mg, oral, einmal täglich oder Linagliptin 5 mg, oral, einmal täglich oder Alogliptin 25 mg, oral, einmal täglich |
Sitagliptin oder Vildagliptin oder Saxagliptin oder Linagliptin oder Alogliptin ergänzen Metformin ± Basalinsulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: 24 Monate
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Progression (Anstieg der mittleren CIMT in Millimeter [mm]) oder Regression (Reduktion > o = 0,020 mm der mittleren CIMT) nach 2 Jahren Nachbeobachtung
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24 Monate
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Myokardsteifigkeitsindizes
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung von der Grundlinie in: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Prozent (%), diastolische linksventrikuläre Dimension (LVDs) in Zentimetern (cm) Interventrikuläre Septumdicke (IVS) in cm Dicke der linken ventrikulären Hinterwand (PWs) in cm |
24 Monate
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Ausscheidung im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
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Entwicklung einer Mikroalbuminurie bei Patienten mit Normoalbuminurie zu Studienbeginn oder Entwicklung einer Makroalbuminurie bei Patienten mit Mikroalbuminurie zu Studienbeginn; Regression von Mikroalbuminurie zu Normoalbuminurie oder Regression von Makroalbuminurie zu Mikroalbuminurie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index in kg/mq gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs in cm gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des systolischen und dyastolischen Blutdrucks in mmHg gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate in ml/min/1,73
mq von der Grundlinie
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des HbA1c in % vom Ausgangswert
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24 Monate
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Glucoseausschläge der mittleren Amplitude (MAGE)
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung von MAGE in mmol/L gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin in mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studienleiter: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2193/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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