Gliflotsiinit ja kardiovaskulaariset riskitekijät tyypin 2 diabeteksessa (GIOIA) (GIOIA)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Gliflotsiinien vaikutukset sydän- ja verisuoniriskin markkereihin tyypin 2 diabeteksessa (GIOIA): monikeskus, pragmaattinen tuleva kohorttitutkimus
GIOIA edustaa monikeskusta pragmaattista prospektiivista kohorttitutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida tällä hetkellä markkinoilla olevien SGLT2-estäjien (dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini) vaikutuksia verisuoni-, sydän- ja munuaisvaurioiden markkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai perusinsuliini.
Mielenkiintoisten tulosten muutoksia verrataan glukoosia alentavalla vertailuluokalla (DPP-4-estäjät) saatuihin kahden vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat miehet ja naiset, jotka käyvät Campanian läänin diabeteskeskuksissa, hoidetaan metformiinilla ja/tai perusinsuliinilla ja jotka aloittavat SGLT-2i- tai DPP-4i-hoidon kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes vähintään 5 vuotta
- SGLT2-I:n tai DPP4-I:n uusi käyttö metformiinin tai insuliinin lisänä kliinisen käytännön mukaisesti
- HbA1c-tasot ≥ 7 % ja ≤ 8,5 %
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes, joka johtuu tietyistä syistä
- Aiemmat neurovaskulaariset haavaumat
- Aikaisempi SGLT-2i- tai DPP4-i-hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai aktiivinen imetys
- Seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,3 mg/dl naisilla ja ≥ 1,4 mg/dl miehillä
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGLT-2i
Tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan metformiinilla ja/tai insuliinilla, aloitetaan hoito SGLT-2-estäjillä: dapagliflotsiini 10 mg, suun kautta, kerran päivässä tai kanagliflotsiini 100 mg, suun kautta, päivittäin tai empagliflotsiini 10 mg, suun kautta, päivittäin |
Dapagliflotsiini tai kanagliflotsiini tai empagliflotsiini lisätään metformiiniin ± perusinsuliini
|
|
DPP-4i
Tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan metformiinilla ja/tai insuliinilla, aloitetaan hoito DPP-4:n estäjällä: sitagliptiini 100 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa tai vildagliptiini 50 mg, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa tai saksagliptiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä tai linagliptiini 5 mg, suun kautta kerran päivässä tai alogliptiini 25 mg, suun kautta, kerran päivässä |
Sitagliptiini tai vildagliptiini tai saksagliptiini tai linagliptiini tai alogliptiini lisätään metformiiniin ± perusinsuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progressio (keskimääräisen CIMT:n kasvu millimetreinä [mm]) tai regressio (vähennys > o = 0,020 mm keskimääräisessä CIMT:ssä) 2 vuoden seurannan jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen jäykkyysindeksit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) prosentteina (%), diastolinen vasemman kammion mitta (LVD) senttimetreinä (cm) Kammiovälikalvon paksuus (IVS) cm:nä vasemman kammion takaseinämän paksuus (PWs) cm |
24 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen erittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikroalbuminurian kehittyminen normoalbuminuriapotilailla lähtötilanteessa tai makroalbuminuurian kehittyminen potilailla, joilla on mikroalbuminuria lähtötilanteessa; mikroalbuminuria regressio normoalbuminuriaksi tai makroalbuminuria regressio mikroalbuminuriaksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina (kg) lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Painoindeksin muutos Kg/mq lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä perusviivasta
|
24 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Systolisen ja dyastolisen verenpaineen muutos mmHg:ssä lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa yksiköissä mI/min/1,73
mq lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1c:n muutos prosentteina lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Glukoosin keskimääräiset amplitudimatkat (MAGE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MAGE:n muutos mmol/l:ssa lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, trygliceridien, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin muutos yksiköissä mg/dl lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Opintojohtaja: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2193/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .