Gliflozines et facteurs de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 avril 2024 mis à jour par: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Effets des gliflozines sur les marqueurs de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (GIOIA) : une étude de cohorte prospective pragmatique multicentrique
GIOIA représente une étude de cohorte prospective pragmatique multicentrique, visant à évaluer les effets des inhibiteurs du SGLT2 actuellement commercialisés (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) sur des marqueurs d'atteinte vasculaire, myocardique et rénale, chez des patients diabétiques de type 2 mal contrôlés par la metformine et/ou insuline basale.
Les évolutions des critères d'intérêt sont comparées à celles obtenues avec une classe comparateur d'hypoglycémiants (inhibiteurs de la DPP-4) sur un suivi de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 fréquentant les centres du diabète du comté de Campanien traités par metformine et/ou insuline basale qui commencent un traitement par un SGLT-2i ou DPP-4i selon la pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 depuis au moins 5 ans
- nouvelle utilisation d'un SGLT2-I ou DPP4-I en complément de la metformine ou de l'insuline selon la pratique clinique
- Taux d'HbA1c ≥ 7 % et ≤ 8,5 %
- DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou diabète secondaire résultant de causes spécifiques
- Antécédents d'ulcères neurovasculaires
- Traitement antérieur avec SGLT-2i ou DPP4-i dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement actif
- Taux de créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dl chez la femme et ≥ 1,4 mg/dl chez l'homme
- DFGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SGLT-2i
Patients diabétiques de type 2 traités par metformine et/ou insuline débutant un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 : dapagliflozine 10 mg, voie orale, une fois par jour ou canagliflozine 100 mg, voie orale, une fois par jour ou empagliflozine 10 mg, voie orale, une fois par jour |
Dapagliflozine ou canagliflozine ou empagliflozine en complément de la metformine ± insuline basale
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DPP-4i
Patients diabétiques de type 2 traités par metformine et/ou insuline débutant un traitement par un inhibiteur de la DPP-4 : sitagliptine 100 mg, voie orale une fois par jour ou vildagliptine 50 mg, voie orale, deux fois par jour ou saxaglitpine 5 mg, voie orale, une fois par jour ou linagliptine 5 mg, voie orale, une fois par jour ou alogliptine 25 mg, voie orale, une fois par jour |
Sitagliptine ou vildagliptine ou saxagliptine ou linagliptine ou alogliptine en complément de la metformine ± insuline basale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur intima-média carotidienne (CIMT)
Délai: 24mois
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Progression (augmentation du CIMT moyen en millimètres [mm]) ou régression (réduction > o = 0,020 mm sur le CIMT moyen) après 2 ans de suivi
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24mois
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Indices de rigidité myocardique
Délai: 24mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en pourcentage (%), Dimension ventriculaire gauche diastolique (LVD) en centimètres (cm) Épaisseur du septum interventriculaire (IVS) en cm Épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (PWs) en cm |
24mois
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Excrétion urinaire du rapport albumine/créatinine
Délai: 24mois
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Développement de microalbuminurie chez les patients normoalbuminuriques au départ ou développement de macroalbuminurie chez les patients atteints de microalbuminurie au départ ; régression de la microalbuminurie en normoalbuminurie ou régression de la macroalbuminurie en microalbuminurie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 24mois
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Modification du poids corporel en kilogrammes (kg) par rapport au départ
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24mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24mois
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Changement de l'indice de masse corporelle en kg/mq par rapport à la ligne de base
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24mois
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Tour de taille (WC)
Délai: 24mois
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Changement du tour de taille en cm par rapport à la ligne de base
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24mois
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Pression artérielle
Délai: 24mois
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg par rapport à la ligne de base
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24mois
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débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24mois
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé en mI/min/1,73
mq à partir de la ligne de base
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 24mois
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Variation de l'HbA1c en % par rapport à la ligne de base
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24mois
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Excursions de glucose d'amplitude moyenne (MAGE)
Délai: 24mois
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Changement de MAGE en mmol/L par rapport à la ligne de base
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24mois
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Profile lipidique
Délai: 24mois
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Modification du cholestérol total, des tryglicérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL en mg/dL par rapport au départ
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Directeur d'études: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2193/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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