Gliflozyny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Wpływ gliflozyn na markery ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2 (GIOIA): wieloośrodkowe pragmatyczne prospektywne badanie kohortowe
GIOIA jest wieloośrodkowym pragmatycznym prospektywnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę wpływu obecnie dostępnych na rynku inhibitorów SGLT2 (dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna) na markery uszkodzenia naczyń, mięśnia sercowego i nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą metforminy i/lub insulina podstawowa.
Zmiany wyników zainteresowania porównuje się z wynikami uzyskanymi z porównawczą klasą obniżającą poziom glukozy (inhibitory DPP-4) w okresie obserwacji trwającym dwa lata.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 zgłaszający się do ośrodków diabetologicznych hrabstwa Campanian leczeni metforminą i/lub insuliną bazową, którzy rozpoczynają terapię SGLT-2i lub DPP-4i zgodnie z praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 od co najmniej 5 lat
- nowe zastosowanie SGLT2-I lub DPP4-I jako dodatek do metforminy lub insuliny zgodnie z praktyką kliniczną
- Poziomy HbA1c ≥ 7% i ≤ 8,5%
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna wynikająca z określonych przyczyn
- Historia wrzodów nerwowo-naczyniowych
- Wcześniejsza terapia SGLT-2i lub DPP4-i w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl u kobiet i ≥ 1,4 mg/dl u mężczyzn
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SGLT-2i
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą i/lub insuliną rozpoczynający leczenie inhibitorem SGLT-2: dapagliflozyna 10 mg, doustnie, raz dziennie lub kanagliflozyna 100 mg, doustnie, codziennie lub empagliflozyna 10 mg, doustnie, codziennie |
Dapagliflozyna lub kanagliflozyna lub empagliflozyna jako dodatek do metforminy ± insulina podstawowa
|
|
DPP-4i
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą i/lub insuliną rozpoczynający leczenie inhibitorem DPP-4: sitagliptyna 100 mg doustnie raz na dobę lub wildagliptyna 50 mg doustnie dwa razy na dobę lub saksagliptyna 5 mg doustnie raz na dobę lub linagliptyna 5 mg doustnie raz na dobę lub alogliptyna 25 mg doustnie raz na dobę |
Sitagliptyna lub wildagliptyna lub saksagliptyna lub linagliptyna lub alogliptyna jako dodatek do metforminy ± insulina podstawowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Progresja (wzrost średniego CIMT w milimetrach [mm]) lub regresja (redukcja > o = 0,020 mm na średnim CIMT) po 2 latach obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Wskaźniki sztywności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w procentach (%), wymiar rozkurczowy lewej komory (LVD) w centymetrach (cm) Grubość przegrody międzykomorowej (IVS) w cm Grubość tylnej ściany lewej komory (PW) w cm |
24 miesiące
|
|
Stosunek wydalania albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozwój mikroalbuminurii u pacjentów z normoalbuminurią na początku badania lub rozwój makroalbuminurii u pacjentów z mikroalbuminurią na początku badania; regresja mikroalbuminurii do normoalbuminurii lub regresja makroalbuminurii do mikroalbuminurii
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana masy ciała w kilogramach (kg) od wartości początkowej
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w kg/m2 od wartości wyjściowej
|
24 miesiące
|
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana obwodu talii w cm od linii bazowej
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg od wartości wyjściowej
|
24 miesiące
|
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w mI/min/1,73
mq od linii podstawowej
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana HbA1c w % od wartości początkowej
|
24 miesiące
|
|
Średnie wahania poziomu glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana MAGE w mmol/l od linii podstawowej
|
24 miesiące
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w mg/dl od wartości początkowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Dyrektor Studium: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2193/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .