Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glifloziner og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes (GIOIA) (GIOIA)

16. april 2024 oppdatert av: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter av glifloziner på markører for kardiovaskulær risiko ved type 2-diabetes (GIOIA): en multisenter pragmatisk prospektiv kohortstudie

GIOIA representerer en multisenter pragmatisk prospektiv kohortstudie, rettet mot å evaluere effekten av SGLT2-hemmere som for tiden markedsføres (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) på markører for vaskulær, myokardiell og nyreskade, hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er godt kontrollert med metformin og/eller basal insulin. Endringene i renteutfallene sammenlignes med de oppnådd med en komparator glukosesenkende klasse (DPP-4-hemmere) over en oppfølging på to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Unit of Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med type 2-diabetes som går på diabetessentre i Campanian-fylket behandlet med metformin og/eller basalinsulin som starter behandling med en SGLT-2i eller DPP-4i i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes i minst 5 år
  • ny bruk av en SGLT2-I eller DPP4-I som tillegg til metformin eller insulin i henhold til klinisk praksis
  • HbA1c-nivåer ≥ 7 % og ≤ 8,5 %
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller sekundær diabetes som følge av spesifikke årsaker
  • Historie om nevrovaskulære sår
  • Tidligere behandling med SGLT-2i eller DPP4-i i de 3 månedene før studieregistreringen
  • Historie med kreft de siste 5 årene
  • Graviditet eller aktiv amming
  • Serumkreatininnivå ≥ 1,3 mg/dl hos kvinner og ≥ 1,4 mg/dl hos menn
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SGLT-2i

Type 2 diabetespasienter behandlet med metformin og/eller insulin som starter behandling med en SGLT-2-hemmer:

dapagliflozin 10 mg, oral, en gang daglig eller kanagliflozin 100 mg, oral, daglig eller empagliflozin 10 mg, oral, daglig
Legemiddel: SGLT-2i
Dapagliflozin eller kanagliflozin eller empagliflozin legges til metformin ± basal insulin
DPP-4i

Type 2 diabetespasienter behandlet med metformin og/eller insulin som starter behandling med en DPP-4-hemmer:

sitagliptin 100 mg, oral én gang daglig eller vildagliptin 50 mg, oral, to ganger daglig eller saksaglitpin 5 mg, oral, én gang daglig eller linagliptin 5 mg, oral, én gang daglig eller alogliptin 25 mg, oral, én gang daglig
Legemiddel: DPP-4i
Sitagliptin eller vildagliptin eller saksagliptin eller linagliptin eller alogliptin legges til metformin ± basal insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon (økning i gjennomsnittlig CIMT i millimeter [mm]) eller regresjon (reduksjon > o = 0,020 mm på gjennomsnittlig CIMT) etter 2 års oppfølging
24 måneder
Myokardstivhetsindekser
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra baseline i:

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) i prosent (%), diastolisk venstre ventrikkeldimensjon (LVDs) i centimeter (cm) Interventrikulær septumtykkelse (IVS) i cm venstre vetrikulær bakre veggtykkelse (PWs) i cm
24 måneder
Utskillelse av albumin til kreatinin i urinen
Tidsramme: 24 måneder
Utvikling av mikroalbuminuri hos normoalbuminuripasienter ved baseline eller utvikling av makroalbuminuri hos pasienter med mikroalbuminuri ved baseline; regresjon av mikroalbuminuri til normoalbuminuri eller regresjon av makroalbuminuri til mikroalbuminuri
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
Endring i kroppsvekt i kilogram (kg) fra baseline
24 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks i kg/mq fra baseline
24 måneder
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i midjeomkrets i cm fra baseline
24 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 24 måneder
Endring i systolisk og dyastolisk blodtrykk i mmHg fra baseline
24 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet i mI/min/1,73 mq fra grunnlinjen
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
Endring i HbA1c i % fra baseline
24 måneder
Gjennomsnittlig amplitude glukose ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i MAGE i mmol/L fra baseline
24 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 24 måneder
Endring i totalkolesterol, tryglicerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i mg/dL fra baseline
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studieleder: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2193/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere