2 型糖尿病 (GIOIA) 中的格列净和心血管危险因素 (GIOIA)
2024年4月16日 更新者：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
格列净对 2 型糖尿病 (GIOIA) 心血管风险标志物的影响：一项多中心实用前瞻性队列研究
GIOIA 代表一项多中心实用性前瞻性队列研究，旨在评估目前上市的 SGLT2 抑制剂（达格列净、卡格列净、恩格列净）对二甲双胍和/或二甲双胍不能很好控制的 2 型糖尿病患者的血管、心肌和肾损伤标志物的影响基础胰岛素。
在两年的随访中，将兴趣结果的变化与使用比较降糖类药物 (DPP-4inhibitors) 获得的结果进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Esposito
- 电话号码：+39 0815665031
- 邮箱：katherine.esposito@unicampania.it
学习地点
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80138
- Unit of Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在坎帕尼亚县糖尿病中心接受二甲双胍和/或基础胰岛素治疗并根据临床实践开始使用 SGLT-2i 或 DPP-4i 进行治疗的 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病至少5年
- 根据临床实践，SGLT2-I 或 DPP4-I 作为二甲双胍或胰岛素的附加药物的新用途
- HbA1c 水平 ≥ 7% 且 ≤ 8.5%
- eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米
排除标准：
- 特定原因导致的 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 神经血管溃疡病史
- 研究入组前 3 个月内曾接受过 SGLT-2i 或 DPP4-i 治疗
- 最近 5 年内的癌症病史
- 怀孕或积极哺乳
- 女性血清肌酐水平 ≥ 1.3 mg/dl，男性 ≥ 1.4 mg/dl
- eGFR ≤ 60 毫升/分钟/1.73 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SGLT-2i
接受二甲双胍和/或胰岛素治疗并开始使用 SGLT-2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者： dapagliflozin 10 mg，口服，每日一次或 canagliflozin 100 mg，口服，每日一次或 empagliflozin 10 mg，口服，每日一次 |
达格列净或卡格列净或恩格列净添加到二甲双胍±基础胰岛素
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DPP-4i
用二甲双胍和/或胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者开始用 DPP-4 抑制剂治疗： 西格列汀 100 毫克，每日口服一次或维格列汀 50 毫克，口服，每日两次或沙格列汀 5 毫克，口服，每日一次或利格列汀 5 毫克，口服，每日一次或阿格列汀 25 毫克，口服，每日一次 |
西格列汀或维格列汀或沙格列汀或利格列汀或阿格列汀加入二甲双胍±基础胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)
大体时间：24个月
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随访 2 年后进展（平均 CIMT 增加 [mm]）或消退（平均 CIMT 减少 > o = 0.020 mm）
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24个月
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心肌硬度指标
大体时间：24个月
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从基线变化： 以百分比 (%) 表示的左心室射血分数 (LVEF)，以厘米 (cm) 为单位的舒张期左心室容积 (LVD) 以厘米为单位的室间隔厚度 (IVS) 以厘米为单位的左心室后壁厚度 (PW) |
24个月
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尿白蛋白与肌酐比排泄
大体时间：24个月
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基线时正常白蛋白尿患者出现微量白蛋白尿或基线时微量白蛋白尿患者出现大量白蛋白尿；微量白蛋白尿消退为正常白蛋白尿或大量白蛋白尿消退为微量白蛋白尿
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：24个月
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以千克 (kg) 为单位的体重相对于基线的变化
|
24个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：24个月
|
以 Kg/mq 为单位的体重指数相对于基线的变化
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24个月
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腰围 (WC)
大体时间：24个月
|
以厘米为单位的腰围相对于基线的变化
|
24个月
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血压
大体时间：24个月
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以毫米汞柱为单位的收缩压和舒张压相对于基线的变化
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24个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：24个月
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以 mI/min/1.73 为单位的估计肾小球滤过率的变化
来自基线的 mq
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：24个月
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HbA1c 相对于基线的变化百分比
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24个月
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平均振幅葡萄糖偏移 (MAGE)
大体时间：24个月
|
MAGE 相对于基线的变化（单位为 mmol/L）
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24个月
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脂质谱
大体时间：24个月
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化（mg/dL）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Esposito、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 研究主任：Dario Giugliano、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月13日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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