Gliflozinas e fatores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 de abril de 2024 atualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efeitos das gliflozinas nos marcadores de risco cardiovascular no diabetes tipo 2 (GIOIA): um estudo de coorte prospectivo pragmático multicêntrico
GIOIA representa um estudo de coorte prospectivo pragmático multicêntrico, com o objetivo de avaliar os efeitos dos inibidores de SGLT2 atualmente comercializados (dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) em marcadores de dano vascular, miocárdico e renal, em pacientes com diabetes tipo 2 não bem controlados com metformina e/ou insulina basal.
As alterações dos resultados de interesse são comparadas com as obtidas com uma classe de redução de glicose comparadora (inibidores DPP-4) ao longo de um acompanhamento de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres com diabetes tipo 2 atendidos em centros de diabetes do condado de Campanian tratados com metformina e/ou insulina basal que iniciam a terapia com um SGLT-2i ou DPP-4i de acordo com a prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 há pelo menos 5 anos
- novo uso de um SGLT2-I ou DPP4-I como complemento à metformina ou insulina de acordo com a prática clínica
- Níveis de HbA1c ≥ 7% e ≤ 8,5%
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes secundário resultante de causas específicas
- História de úlceras neurovasculares
- Terapia anterior com SGLT-2i ou DPP4-i nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Histórico de câncer nos últimos 5 anos
- Gravidez ou amamentação ativa
- Nível de creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dl em mulheres e ≥ 1,4 mg/dl em homens
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SGLT-2i
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados com metformina e/ou insulina iniciando terapia com um inibidor de SGLT-2: dapagliflozina 10 mg, oral, uma vez ao dia ou canagliflozina 100 mg, oral, diariamente ou empagliflozina 10 mg, oral, diariamente |
Dapagliflozina ou canagliflozina ou empagliflozina adicionada à metformina ± insulina basal
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DPP-4i
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados com metformina e/ou insulina iniciando terapia com um inibidor de DPP-4: sitagliptina 100 mg, oral uma vez ao dia ou vildagliptina 50 mg, oral, duas vezes ao dia ou saxaglitpina 5 mg, oral, uma vez ao dia ou linagliptina 5 mg, oral, uma vez ao dia ou alogliptina 25 mg, oral, uma vez ao dia |
Sitagliptina ou vildagliptina ou saxagliptina ou linagliptina ou alogliptina adicionada à metformina ± insulina basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura média-intimal da carótida (CIMT)
Prazo: 24 meses
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Progressão (aumento da média da EIMC em milímetros [mm]) ou regressão (redução > o = 0,020 mm da média da EIMC) após 2 anos de acompanhamento
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24 meses
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Índices de rigidez miocárdica
Prazo: 24 meses
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Mudança da linha de base em: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) em porcentagem (%), Dimensão Diastólica do Ventrículo Esquerdo (LVDs) em centímetros (cm) Espessura do Septo Interventricular (IVS) em cm Espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (PWs) em cm |
24 meses
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Excreção urinária de albumina para creatinina
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento de microalbuminúria em pacientes normoalbuminúricos no início do estudo ou desenvolvimento de macroalbuminúria em pacientes com microalbuminúria no início do estudo; regressão de microalbuminúria para normoalbuminúria ou regressão de macroalbuminúria para microalbuminúria
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 24 meses
|
Mudança no peso corporal em quilogramas (kg) desde a linha de base
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24 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
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Alteração no índice de massa corporal em Kg/mq desde a linha de base
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24 meses
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Circunferência da cintura (CC)
Prazo: 24 meses
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Mudança na circunferência da cintura em cm desde a linha de base
|
24 meses
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Pressão arterial
Prazo: 24 meses
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg desde a linha de base
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24 meses
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taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada em mI/min/1,73
mq da linha de base
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 24 meses
|
Alteração na HbA1c em % da linha de base
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24 meses
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Excursões de glicose de amplitude média (MAGE)
Prazo: 24 meses
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Alteração no MAGE em mmol/L desde a linha de base
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24 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 24 meses
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Alteração no colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL em mg/dL desde a linha de base
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Diretor de estudo: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2193/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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