Gliflozinas y factores de riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2 (GIOIA) (GIOIA)
16 de abril de 2024 actualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efectos de las gliflozinas sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 2 (GIOIA): un estudio de cohorte prospectivo pragmático multicéntrico
GIOIA representa un estudio de cohorte prospectivo pragmático multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar los efectos de los inhibidores de SGLT2 actualmente comercializados (dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) sobre marcadores de daño vascular, miocárdico y renal, en pacientes con diabetes tipo 2 no bien controlados con metformina y/o insulina basal.
Los cambios de los resultados de interés se comparan con los obtenidos con una clase de reducción de glucosa de comparación (inhibidores de DPP-4) durante un seguimiento de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 que asisten a centros de diabetes del condado de Campanian tratados con metformina y/o insulina basal que inician terapia con un SGLT-2i o DPP-4i según la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 durante al menos 5 años
- nuevo uso de un SGLT2-I o DPP4-I como complemento de metformina o insulina según la práctica clínica
- Niveles de HbA1c ≥ 7% y ≤ 8,5%
- FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria resultante de causas específicas
- Historia de úlceras neurovasculares
- Terapia previa con SGLT-2i o DPP4-i en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Embarazo o lactancia activa
- Nivel de creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dl en mujeres y ≥ 1,4 mg/dl en hombres
- FGe ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SGLT-2i
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados con metformina y/o insulina que inician terapia con un inhibidor de SGLT-2: dapagliflozin 10 mg, oral, una vez al día o canagliflozin 100 mg, oral, diariamente o empagliflozin 10 mg, oral, diariamente |
Dapagliflozina o canagliflozina o empagliflozina agregada a metformina ± insulina basal
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DPP-4i
Pacientes diabéticos tipo 2 tratados con metformina y/o insulina que inician terapia con un inhibidor de la DPP-4: sitagliptina 100 mg, oral una vez al día o vildagliptina 50 mg, oral, dos veces al día o saxagliptina 5 mg, oral, una vez al día o linagliptina 5 mg, oral, una vez al día o alogliptina 25 mg, oral, una vez al día |
Sitagliptina o vildagliptina o saxagliptina o linagliptina o alogliptina agregada a metformina ± insulina basal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor íntima-media carotideo (CIMT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Progresión (aumento en el CIMT medio en milímetros [mm]) o regresión (reducción > o = 0,020 mm en el CIMT medio) después de 2 años de seguimiento
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24 meses
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Índices de rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde la línea de base en: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en porcentaje (%), Dimensión ventricular izquierda diastólica (LVD) en centímetros (cm) Grosor del tabique interventricular (IVS) en cm Grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (PW) en cm |
24 meses
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Excreción urinaria de la relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollo de microalbuminuria en pacientes normoalbuminuricos al inicio o desarrollo de macroalbuminuria en pacientes con microalbuminuria al inicio; regresión de microalbuminuria a normoalbuminuria o regresión de macroalbuminuria a microalbuminuria
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el peso corporal en kilogramos (kg) desde el inicio
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24 meses
|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal en Kg/mq desde el inicio
|
24 meses
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Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura en cm desde el inicio
|
24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg desde el inicio
|
24 meses
|
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tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada en mI/min/1,73
mq desde la línea de base
|
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en HbA1c en % desde el inicio
|
24 meses
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Excursiones de glucosa de amplitud media (MAGE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en MAGE en mmol/L desde el inicio
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24 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL en mg/dL desde el inicio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Director de estudio: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2193/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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