Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glifloziner og kardiovaskulære risikofaktorer ved type 2-diabetes (GIOIA) (GIOIA)

16. april 2024 opdateret af: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter af glifloziner på markører for kardiovaskulær risiko ved type 2-diabetes (GIOIA): et multicenter pragmatisk prospektivt kohortestudie

GIOIA repræsenterer et multicenter pragmatisk prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere virkningen af ​​SGLT2-hæmmere, der i øjeblikket markedsføres (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) på markører for vaskulær, myokardie- og nyreskade hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er godt kontrolleret med metformin og/eller basal insulin. Ændringerne i renteudfaldene sammenlignes med dem, der opnås med en sammenlignende glukosesænkende klasse (DPP-4-hæmmere) over en opfølgning på to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Unit of Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med type 2-diabetes, der går på diabetescentre i Campanian County, behandlet med metformin og/eller basal insulin, og som starter behandling med en SGLT-2i eller DPP-4i i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes i mindst 5 år
  • ny brug af en SGLT2-I eller DPP4-I som tilføjelse til metformin eller insulin i henhold til klinisk praksis
  • HbA1c-niveauer ≥ 7 % og ≤ 8,5 %
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes eller sekundær diabetes som følge af specifikke årsager
  • Historie om neurovaskulære sår
  • Tidligere behandling med SGLT-2i eller DPP4-i i de 3 måneder forud for studietilmeldingen
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Serumkreatininniveau ≥ 1,3 mg/dl hos kvinder og ≥ 1,4 mg/dl hos mænd
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT-2i

Type 2-diabetespatienter behandlet med metformin og/eller insulin starter behandling med en SGLT-2-hæmmer:

dapagliflozin 10 mg, oral, én gang dagligt eller canagliflozin 100 mg, oral, daglig eller empagliflozin 10 mg, oral, daglig
Medicin: SGLT-2i
Dapagliflozin eller canagliflozin eller empagliflozin tilføjes til metformin ± basal insulin
DPP-4i

Type 2-diabetespatienter behandlet med metformin og/eller insulin starter behandling med en DPP-4-hæmmer:

sitagliptin 100 mg, oralt én gang dagligt eller vildagliptin 50 mg, oralt, to gange dagligt eller saxaglitpin 5 mg, oralt, én gang dagligt eller linagliptin 5 mg, oralt, én gang dagligt eller alogliptin 25 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: DPP-4i
Sitagliptin eller vildagliptin eller saxagliptin eller linagliptin eller alogliptin tilføjer metformin ± basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 24 måneder
Progression (stigning i gennemsnitlig CIMT i millimeter [mm]) eller regression (reduktion > o = 0,020 mm på gennemsnitlig CIMT) efter 2 års opfølgning
24 måneder
Myokardiestivhedsindekser
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra baseline i:

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i procent (%), diastolisk venstre ventrikulær dimension (LVD'er) i centimeter (cm) Interventrikulær septumtykkelse (IVS) i cm venstre vetrikulær posterior vægtykkelse (PW'er) i cm
24 måneder
Udskillelse af albumin til kreatinin i urinen
Tidsramme: 24 måneder
Udvikling af mikroalbuminuri hos normoalbuminuri patienter ved baseline eller udvikling af makroalbuminuri hos patienter med mikroalbuminuri ved baseline; regression af mikroalbuminuri til normoalbuminuri eller regression af makroalbuminuri til mikroalbuminuri
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline
24 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks i kg/mq fra baseline
24 måneder
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i taljeomkreds i cm fra baseline
24 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i systolisk og dyastolisk blodtryk i mmHg fra baseline
24 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed i ml/min/1,73 mq fra baseline
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i HbA1c i % fra baseline
24 måneder
Gennemsnitlig amplitude glukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i MAGE i mmol/L fra baseline
24 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i totalt kolesterol, tryglicerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i mg/dL fra baseline
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studieleder: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2193/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SGLT-2i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner