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移植腎の磁気共鳴エラストグラフィ (GREFFE_ELASTO IRM)

2026年5月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux

: GREFFE_ELASTO IRM は、間質性線維症/尿細管萎縮病変が疑われる腎移植患者で、超音波制御下での生検移植片サンプリングを必要とする磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) を評価します。

主な目的は、MRE によって in vivo で得られた腎移植片の実質弾性値と、生検サンプリングによる腎線維症の組織学的データとの相関関係を検索し、この発達を経時的に検出および監視できる非侵襲的なツールを提供することです。将来的には腎生検の数を減らすために。

調査の概要

詳細な説明

間質性線維症/尿細管萎縮症 (IF/TA) の自然史は、移植された腎臓の疾患進行の一般的なメカニズムです。 プロセスは、プロトコルの生検を通じてよく研究されています。 初期段階は、線維形成と免疫現象による尿細管間質損傷の出現によって特徴付けられます。後期は、実質病変の悪化と、移植片の喪失につながる糸球体硬化症の発生によって特徴付けられます。

今日、これらの病理学的変化の非侵襲的マーカーは失われており、プロトコルの生検は依然として IF/TA の診断のための唯一の信頼できるツールです。

弾性イメージングは​​、フィブロスキャンによる慢性肝疾患の管理においてすでに証明されています。 腎疾患の分野では、腎移植片の超音波エラストグラフィでいくつかの研究が行われていますが、腎エラストグラフィは腎臓の複雑さ (深部臓器、2 つのコンパートメント、高い血管分布) のためにより困難です。 これらすべてのパラメーターは、弾力性測定に影響を与えます。

エラストグラフィ イメージングは​​、MRI (磁気共鳴イメージング): 磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) でも実行されます。 MRE は、手術者の経験や移植片の全体的な評価を可能にする深さの変動の影響を受けにくくなっています。

潜在的に適格な患者は、腎生検が予定されている相談中に腎臓専門医によって募集されます(現在の診療の一部として)。 選択基準を満たし、除外基準を持たない患者は、この研究への参加を提案されます。 承認された場合、この研究に固有の唯一の検査である MRE は、腎生検と同じ日に実施される予定です。

この MRE は痛みがなく、放射線を照射せず、造影剤の注入も必要ありません。

患者の参加は、生検後に退院した時点で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • 超音波制御下での生検移植片サンプリングを必要とするIF / TA病変の疑いのある移植腎患者。
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 健康保険の加入者または受給者

除外基準:

  • -超音波検査で腎盂腔が拡張した患者、またはドップラーで重大な腎動脈狭窄(> 80%)を有する患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • MRIの禁忌;
  • 自由を奪われた者、法的な保護措置の対象となっている者、または同意を表明できない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRE試験
標準の T1 強調および T2 強調シーケンスに関連付けられた磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) 検査
磁気共鳴エラストグラフィ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎弾性の平均値
時間枠:ベースライン (MRE 試験中と定義)
生検部位に対応する移植片の上極と比較して5倍の尺度(単位キロパスカル)
ベースライン (MRE 試験中と定義)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎弾性の平均値
時間枠:ベースライン (MRE 試験中と定義)
移植片の 10 領域で測定 腎内炎症、尿細管炎、慢性血管および糸球体病変 バンフ分類に従って病理学者によって半定量的に測定
ベースライン (MRE 試験中と定義)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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