Magnetresonanz-Elastographie einer transplantierten Niere (GREFFE_ELASTO IRM)
: GREFFE_ELASTO IRM wird die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bei Nierentransplantationspatienten mit Verdacht auf Läsionen der interstitiellen Fibrose/tubulären Atrophie, die eine Biopsie-Transplantatentnahme unter Ultraschallkontrolle erfordern, evaluieren.
Das Hauptziel besteht darin, eine Korrelation zwischen den parenchymalen Elastizitätswerten von Nierentransplantaten, die in vivo durch MRE erhalten wurden, und den histologischen Daten der Nierenfibrose durch Biopsieproben zu suchen und ein nicht-invasives Instrument bereitzustellen, mit dem diese Entwicklung im Laufe der Zeit erkannt und überwacht werden kann zukünftig die Zahl der Nierenbiopsien zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der natürliche Verlauf der interstitiellen Fibrose/tubulären Atrophie (IF/TA) ist ein häufiger Mechanismus der Krankheitsprogression transplantierter Nieren. Der Prozess wurde durch Protokollbiopsien gut untersucht. Die frühe Phase ist durch Fibrogenese und das Auftreten von tubulo-interstitiellen Schäden aufgrund immunologischer Phänomene gekennzeichnet; die Spätphase ist gekennzeichnet durch die Verschlechterung parenchymaler Läsionen und das Auftreten von Glomerulärer Sklerose, die zum Transplantatverlust führt.
Heute fehlen nicht-invasive Marker dieser pathologischen Veränderungen und die Protokollbiopsien sind immer noch das einzig zuverlässige Werkzeug für die Diagnose von IF/TA.
Die Elastizitätsbildgebung hat sich bereits bei der Behandlung chronischer Lebererkrankungen mit Fibroscan bewährt. Auf dem Gebiet der Nierenerkrankungen wurden mehrere Studien zur Ultraschall-Elastographie an Nierentransplantaten durchgeführt, aber die renale Elastographie ist aufgrund der Komplexität der Niere (tiefes Organ, zwei Kompartimente, hohe Vaskularität) schwieriger. Alle diese Parameter haben Einfluss auf die Elastizitätsmaße.
Die Elastographie-Bildgebung wird auch in der MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt: Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE). MRE unterliegt weniger Schwankungen in der Tiefe, der Erfahrung des Bedieners und um eine Gesamtbewertung des Transplantats zu ermöglichen.
Die potenziell geeigneten Patienten werden vom Nephrologen während einer Konsultation rekrutiert, in der eine Nierenbiopsie geplant ist (als Teil der aktuellen Praxis). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Bei Annahme wird die einzige für diese Forschung spezifische Untersuchung, die MRE, am selben Tag wie die Nierenbiopsie durchgeführt.
Diese MRE ist schmerzlos, bestrahlt nicht und erfordert keine Kontrastmittelinjektion.
Die Teilnahme des Patienten endet, wenn er das Krankenhaus nach der Biopsie verlässt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Transplantierter Nierenpatient mit Verdacht auf IF/TA-Läsionen, die eine Biopsie-Transplantatentnahme unter Ultraschallkontrolle erfordern;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Angeschlossener oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erweiterten Nierenbeckenkelchhöhlen im Ultraschall oder signifikanter Nierenarterienstenose (> 80 %) im Doppler;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kontraindikationen für MRT;
- Person, der die Freiheit entzogen ist, Major, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRE-Prüfung
Magnetresonanz-Elastographie (MRE)-Untersuchung in Verbindung mit standardmäßigen T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen
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Magnetresonanz-Elastographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der Nierenelastizität
Zeitfenster: Baseline (definiert als während der MRE-Untersuchung)
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5-fache Maße im Vergleich zum oberen Pol des Transplantats, der der Biopsiestelle entspricht (Einheit Kilo-Pascal)
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Baseline (definiert als während der MRE-Untersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der Nierenelastizität
Zeitfenster: Baseline (definiert als während der MRE-Untersuchung)
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gemessen in 10 Bereichen des Transplantats Intrarenale Entzündung, Tubulitis, chronische vaskuläre und glomeruläre Läsionen halbquantitativ vom Pathologen gemäß der Banff-Klassifikation gemessen
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Baseline (definiert als während der MRE-Untersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/17
- 2019-A00876-51 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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